Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til stamcelleterapi i interstitiell lungefibrose

13. juni 2017 oppdatert av: Aliae AR Mohamed Hussein, Assiut University

Mesenkymal stamcelle som terapeutisk modalitet ved interstitiell lungefibrose

For øyeblikket er søknadsstatusen til MSC-er som behandlingsmodaliteter i IPF fortsatt i sin spede begynnelse og forblir utforskende. Selv om en rekke kliniske studier av sikkerhet og effekt av MSC-er som terapeutiske alternativer ved immunmedierte og hjertesykdommer allerede er publisert med fristende resultater, har til vår skuffelse, lunge- og kritisk pleiemedisin tradisjonelt ligget bak andre terapeutiske og forskningsfelt, inkludert hematologi, gastroenterologi og kardiologi i translasjonsstudier av bruk av reparative celler

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 75 år (begge inkludert)
  • høyoppløselig computertomografi (HRCT) skanning som er svært tankevekkende eller forenlig med en sannsynlig diagnose av vanlig interstitiell lungebetennelse.
  • Bronkoalveolær skylling må utføres når som helst før inkludering og må ikke ha vist funksjoner som støtter alternative diagnoser.
  • Sykdommens varighet bør være mer enn tre måneder, og bibasilære inspiratoriske krakeleringer bør være tilstede.
  • dyspné-score på minst 2 på en skala fra 0 (minimum) til 10 (maksimum).
  • FVC > 50 % av predikert normalverdi og DLco > 35 % av predikert verdi.
  • Pasienter under behandling med n-acetylcystein eller pirfenidon bør seponere legemidlet og gå inn i en utvaskingsperiode i minst 6 uker før studieregistrering.

Ekskluderingskriterier:

  • FVC < 50 % predikert normalverdi og DLCO < 35 % predikert normalverdi.
  • lungekreft eller med tegn på aktiv malignitet i minst 5 år.
  • ukontrollert hjertesvikt.
  • nyresvikt
  • leversvikt,
  • nevrologiske abnormiteter inkludert slag og myasthenia Gravis
  • Anti-koagulanter terapi.
  • Aktive infeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IPF-pasienter
autologe benmargs mesenkymale stamceller
Biologisk: autologe benmargs mesenkymale stamceller
intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som infeksjon, allergisk reaksjon, akutt sykdomsforverring og ektopisk vevsdannelse
Tidsramme: 6 måneder
sikkerhet og bivirkninger
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forutsagt diffusjonskapasitet på CO% (DLCO) etter behandling
Tidsramme: 6-12 måneder
Effektiviteten av prosedyren
6-12 måneder
etter terapi forutsagt forsert vitalkapasitet (FVC) %.
Tidsramme: 6-12 måneder
effektiviteten av prosedyren
6-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

11. desember 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AssiutU4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på autologe benmargs mesenkymale stamceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere