Rola terapii komórkami macierzystymi w śródmiąższowym włóknieniu płuc
13 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Aliae AR Mohamed Hussein, Assiut University
Mezenchymalne komórki macierzyste jako metoda terapeutyczna w śródmiąższowym włóknieniu płuc
Obecnie status zastosowania MSC jako metod leczenia IPF jest wciąż w powijakach i pozostaje w fazie eksploracji.
Chociaż opublikowano już wiele badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności MSC jako opcji terapeutycznych w chorobach o podłożu immunologicznym i chorobach serca z kuszącymi wynikami, ku naszemu rozczarowaniu medycyna pulmonologiczna i medycyna intensywnej opieki tradycyjnie pozostawała w tyle za innymi dziedzinami terapeutycznymi i badawczymi, w tym hematologią, gastroenterologii i kardiologii w translacyjnych badaniach wykorzystania komórek reparacyjnych
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
12
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat (włącznie)
- tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości (HRCT), która jest bardzo sugestywna lub zgodna z prawdopodobnym rozpoznaniem zwykłego śródmiąższowego zapalenia płuc.
- Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe musi być wykonane w dowolnym momencie przed włączeniem i musi nie wykazywać cech wspierających alternatywne rozpoznania.
- Czas trwania choroby powinien być dłuższy niż trzy miesiące i powinny być obecne trzeszczenia wdechowe dwupodstawne.
- punktacja duszności co najmniej 2 w skali od 0 (minimum) do 10 (maksimum).
- FVC > 50% przewidywanej wartości normalnej i DLco > 35% przewidywanej wartości.
- Pacjenci leczeni n-acetylocysteiną lub pirfenidonem powinni odstawić lek i przejść okres wypłukiwania przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- FVC < 50% przewidywanej wartości normalnej i DLCO < 35% przewidywanej wartości normalnej.
- rakiem płuca lub z objawami czynnej choroby nowotworowej od co najmniej 5 lat.
- niekontrolowana niewydolność serca.
- niewydolność nerek
- niewydolność wątroby,
- nieprawidłowości neurologiczne, w tym udar i miastenia Gravis
- Terapia antykoagulantami.
- Aktywne infekcje.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z IPF
autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste szpiku kostnego
|
infuzja dożylna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, takimi jak infekcja, reakcja alergiczna, ostre zaostrzenie choroby i tworzenie się tkanki ektopowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
bezpieczeństwa i skutków ubocznych
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywana zdolność dyfuzyjna CO% (DLCO) po terapii
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Skuteczność procedury
|
6-12 miesięcy
|
|
przewidywana procentowa natężona pojemność życiowa (FVC) po terapii.
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
skuteczność zabiegu
|
6-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
11 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AssiutU4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .