Роль терапии стволовыми клетками при интерстициальном легочном фиброзе
13 июня 2017 г. обновлено: Aliae AR Mohamed Hussein, Assiut University
Мезенхимальные стволовые клетки как метод лечения интерстициального легочного фиброза
В настоящее время статус применения МСК в качестве методов лечения ИЛФ все еще находится в зачаточном состоянии и остается исследовательским.
Хотя ряд клинических испытаний безопасности и эффективности МСК в качестве терапевтических вариантов при иммуноопосредованных и сердечных заболеваниях уже был опубликован с заманчивыми результатами, к нашему разочарованию, легочная и реаниматологическая медицина традиционно отставала от других терапевтических и исследовательских областей, включая гематологию, гастроэнтерология и кардиология в трансляционных исследованиях использования репаративных клеток
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет (оба включительно)
- компьютерная томография высокого разрешения (КТВР), которая очень наводит на размышления или согласуется с вероятным диагнозом обычной интерстициальной пневмонии.
- Бронхоальвеолярный лаваж должен быть выполнен в любое время до включения, и он не должен показывать признаки, подтверждающие альтернативный диагноз.
- Длительность заболевания должна быть более трех месяцев, должны присутствовать бибазилярные инспираторные хрипы.
- одышка не менее 2 баллов по шкале от 0 (минимум) до 10 (максимум).
- FVC> 50% от прогнозируемого нормального значения и DLco> 35% от прогнозируемого значения.
- Пациенты, получающие лечение н-ацетилцистеином или пирфенидоном, должны прекратить прием препарата и пройти период вымывания в течение как минимум 6 недель до включения в исследование.
Критерий исключения:
- FVC < 50% от прогнозируемого нормального значения и DLCO < 35% от прогнозируемого нормального значения.
- рак легкого или с признаками активного злокачественного новообразования в течение не менее 5 лет.
- неконтролируемая сердечная недостаточность.
- почечная недостаточность
- печеночная недостаточность,
- неврологические аномалии, включая инсульт и миастению Gravis
- Антикоагулянтная терапия.
- Активные инфекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с ИЛФ
аутологичные мезенхимальные стволовые клетки костного мозга
|
внутривенное вливание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, такими как инфекция, аллергическая реакция, обострение заболевания и образование эктопической ткани
Временное ограничение: 6 месяцев
|
безопасность и побочные эффекты
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозируемая диффузионная способность CO% после терапии (DLCO)
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Эффективность процедуры
|
6-12 месяцев
|
|
форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) после терапии % от должного.
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
эффективность процедуры
|
6-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
11 декабря 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AssiutU4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .