Papel da terapia com células-tronco na fibrose pulmonar intersticial
13 de junho de 2017 atualizado por: Aliae AR Mohamed Hussein, Assiut University
Célula Tronco Mesenquimal como Modalidade Terapêutica na Fibrose Pulmonar Intersticial
Atualmente, o status de aplicação das MSCs como modalidades de tratamento na FPI ainda está em sua infância e permanece exploratório.
Embora vários ensaios clínicos de segurança e eficácia de MSCs como opções terapêuticas em doenças imunomediadas e cardíacas já tenham sido publicados com resultados tentadores, para nossa decepção, a medicina pulmonar e de cuidados intensivos tradicionalmente ficou para trás de outros campos terapêuticos e de pesquisa, incluindo hematologia, gastroenterologia e cardiologia em estudos translacionais do uso de células reparadoras
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 75 anos (ambos incluídos)
- tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) que é muito sugestiva ou consistente com um provável diagnóstico de pneumonia intersticial usual.
- A lavagem broncoalveolar deve ser realizada a qualquer momento antes da inclusão e não deve apresentar características que suportem diagnósticos alternativos.
- A duração da doença deve ser superior a três meses, e crepitações inspiratórias bibasais devem estar presentes.
- escore de dispneia de pelo menos 2 em uma escala de 0 (mínimo) a 10 (máximo).
- CVF > 50% do valor normal previsto e DLco > 35% do valor previsto.
- Pacientes em tratamento com n-acetilcisteína ou pirfenidona devem descontinuar o medicamento e entrar em um período de wash-out de pelo menos 6 semanas antes da inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- FVC < 50% do valor normal previsto e DLCO < 35% do valor normal previsto.
- câncer de pulmão ou com evidência de malignidade ativa por pelo menos 5 anos.
- insuficiência cardíaca descontrolada.
- insuficiência renal
- insuficiência hepática,
- anormalidades neurológicas, incluindo acidente vascular cerebral e miastenia Gravis
- Terapia com anticoagulantes.
- Infecções ativas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pacientes com FPI
células-tronco mesenquimais autólogas da medula óssea
|
infusão intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de participantes com efeitos colaterais relacionados ao tratamento, como infecção, reação alérgica, exacerbação aguda da doença e formação de tecido ectópico
Prazo: 6 meses
|
segurança e efeitos colaterais
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade de difusão pós-terapia de CO% (DLCO)prevista
Prazo: 6-12 meses
|
Eficácia do procedimento
|
6-12 meses
|
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capacidade vital forçada pós-terapia (FVC)% prevista.
Prazo: 6-12 meses
|
eficácia do procedimento
|
6-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
11 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2017
Primeira postagem (REAL)
15 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AssiutU4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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