Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az őssejtterápia szerepe az intersticiális tüdőfibrózisban

2017. június 13. frissítette: Aliae AR Mohamed Hussein, Assiut University

A mezenchimális őssejt, mint terápiás mód az intersticiális tüdőfibrózisban

Jelenleg az MSC-k, mint kezelési módok IPF-ben történő alkalmazásának státusza még gyerekcipőben jár, és továbbra is feltárás alatt áll. Noha az immunmediált és szívbetegségek terápiás lehetőségeiről szóló MSC-k biztonságosságáról és hatékonyságáról szóló klinikai vizsgálatokat már közzétettek lenyűgöző eredménnyel, csalódásunkra a tüdőgyógyászat és a kritikus gondozás hagyományosan lemaradt más terápiás és kutatási területek mögött, beleértve a hematológiát. gasztroenterológia és kardiológia a reparatív sejtek felhasználásának transzlációs vizsgálataiban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 év (mindkettő bezárólag)
  • nagy felbontású számítógépes tomográfia (HRCT) vizsgálat, amely nagyon szuggesztív, vagy összhangban van a szokásos intersticiális tüdőgyulladás valószínű diagnózisával.
  • A bronchoalveoláris öblítést a felvétel előtt bármikor el kell végezni, és nem mutatott olyan jellemzőket, amelyek támogatják az alternatív diagnózisokat.
  • A betegség időtartamának több mint három hónapnak kell lennie, és bibaziláris belégzési recsegésnek kell lennie.
  • dyspnea pontszám legalább 2 a 0-tól (minimum) 10-ig (maximum) terjedő skálán.
  • FVC > a becsült normál érték 50%-a és DLco > az előrejelzett érték 35%-a.
  • Az n-acetilciszteinnel vagy pirfenidonnal kezelt betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és a vizsgálatba való felvétel előtt legalább 6 hétig be kell tartaniuk a kimosódási időszakot.

Kizárási kritériumok:

  • FVC < 50% becsült normál érték és DLCO < 35% becsült normál érték.
  • tüdőrák, vagy legalább 5 éve aktív rosszindulatú daganat jele van.
  • ellenőrizetlen szívelégtelenség.
  • veseelégtelenség
  • májelégtelenség,
  • neurológiai rendellenességek, beleértve a stroke-ot és a myasthenia Gravis-t
  • Antikoaguláns terápia.
  • Aktív fertőzések.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: IPF betegek
autológ csontvelői mezenchimális őssejtek
Biológiai: autológ csontvelői mezenchimális őssejtek
intravénás infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kezeléssel összefüggő mellékhatásokkal, például fertőzéssel, allergiás reakcióval, a betegség akut exacerbációjával és méhen kívüli szövetképződéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
biztonság és mellékhatások
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápia utáni CO% (DLCO) diffúziós kapacitás előrejelzett
Időkeret: 6-12 hónap
Az eljárás hatékonysága
6-12 hónap
terápia utáni kényszerített vitálkapacitás (FVC)% előrejelzett.
Időkeret: 6-12 hónap
az eljárás hatékonysága
6-12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. december 11.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AssiutU4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Őssejt-transzplantációs szövődmények

Klinikai vizsgálatok a autológ csontvelői mezenchimális őssejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel