Stamcellsterapins roll vid interstitiell lungfibros
13 juni 2017 uppdaterad av: Aliae AR Mohamed Hussein, Assiut University
Mesenkymal stamcell som terapeutisk modalitet vid interstitiell lungfibros
För närvarande är tillämpningsstatusen för MSC:er som behandlingsmodaliteter i IPF fortfarande i sin linda och är fortfarande utforskande.
Även om ett antal kliniska prövningar av säkerhet och effekt av MSC:er som terapeutiska alternativ vid immunmedierade sjukdomar och hjärtsjukdomar redan har publicerats med lockande resultat, har lung- och intensivvårdsmedicinen till vår besvikelse traditionellt legat efter andra terapeutiska och forskningsområden, inklusive hematologi, gastroenterologi och kardiologi i translationella studier av användningen av reparativa celler
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
12
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 75 år (båda inklusive)
- högupplöst datortomografi (HRCT) som är mycket suggestiv eller överensstämmer med en trolig diagnos av vanlig interstitiell lunginflammation.
- Bronkoalveolär sköljning måste utföras när som helst före inklusionen och måste inte ha visat egenskaper som stöder alternativa diagnoser.
- Sjukdomens varaktighet bör vara mer än tre månader, och bibasilära inspiratoriska knaster bör vara närvarande.
- dyspnépoäng på minst 2 på en skala från 0 (minst) till 10 (maximalt).
- FVC > 50 % av det förväntade normalvärdet och DLco > 35 % av det förväntade värdet.
- Patienter som behandlas med n-acetylcystein eller pirfenidon bör avbryta behandlingen och gå in i en utvaskningsperiod i minst 6 veckor innan studieregistreringen.
Exklusions kriterier:
- FVC < 50 % förväntat normalvärde och DLCO < 35 % förväntat normalvärde.
- lungcancer eller med tecken på aktiv malignitet i minst 5 år.
- okontrollerad hjärtsvikt.
- njursvikt
- leversvikt,
- neurologiska abnormiteter inklusive stroke och myasthenia Gravis
- Antikoagulantia terapi.
- Aktiva infektioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: IPF-patienter
autologa benmärgs mesenkymala stamceller
|
intravenös infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som infektion, allergisk reaktion, akut exacerbation av sjukdomen och ektopisk vävnadsbildning
Tidsram: 6 månader
|
säkerhet och biverkningar
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förutspådd diffusionskapacitet för CO% (DLCO) efter terapi
Tidsram: 6-12 månader
|
Effektiviteten av proceduren
|
6-12 månader
|
|
efter terapi förutspådd tvingad vitalkapacitet (FVC) %.
Tidsram: 6-12 månader
|
förfarandets effektivitet
|
6-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
11 december 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2017
Första postat (FAKTISK)
15 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AssiutU4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .