Kantasoluhoidon rooli interstitiaalisessa keuhkofibroosissa
tiistai 13. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Aliae AR Mohamed Hussein, Assiut University
Mesenkymaaliset kantasolut interstitiaalisen keuhkofibroosin terapeuttisena menetelmänä
Tällä hetkellä MSC:iden sovellustilanne IPF:n hoitomuotoina on vielä lapsenkengissään, ja se on edelleen selvittelyvaiheessa.
Vaikka useita turvallisuutta ja tehokkuutta koskevia kliinisiä tutkimuksia MSC:istä immuunivälitteisten ja sydänsairauksien hoitovaihtoehtoina on jo julkaistu kiehtovin tuloksin, pettymykseksemme keuhko- ja tehohoitolääketiede on perinteisesti jäänyt jälkeen muista terapeuttisista ja tutkimusaloista, mukaan lukien hematologia. gastroenterologia ja kardiologia reparatiivisten solujen käytön translaatiotutkimuksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta (molemmat mukaan lukien)
- korkearesoluutioinen tietokonetomografia (HRCT), joka on erittäin viittaava tai yhdenmukainen tavallisen interstitiaalisen keuhkokuumeen todennäköisen diagnoosin kanssa.
- Bronkoalveolaarinen huuhtelu on suoritettava milloin tahansa ennen sisällyttämistä, eikä siinä saa olla vaihtoehtoisia diagnooseja tukevia piirteitä.
- Taudin keston tulisi olla yli kolme kuukautta, ja kaksibasilaarisia sisäänhengitysräpäyksiä tulee esiintyä.
- hengenahdistuspisteet vähintään 2 asteikolla 0 (minimi) 10 (maksimi).
- FVC > 50 % ennustetusta normaaliarvosta ja DLco > 35 % ennustetusta arvosta.
- Potilaiden, joita hoidetaan n-asetyylikysteiinillä tai pirfenidonilla, tulee keskeyttää lääkkeen käyttö ja aloittaa vähintään 6 viikon pesujakso ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- FVC < 50 % ennustettu normaaliarvo ja DLCO < 35 % ennustettu normaaliarvo.
- keuhkosyöpä tai merkkejä aktiivisesta pahanlaatuisuudesta vähintään 5 vuoden ajan.
- hallitsematon sydämen vajaatoiminta.
- munuaisten vajaatoiminta
- maksan vajaatoiminta,
- neurologiset poikkeavuudet, mukaan lukien aivohalvaus ja myasthenia Gravis
- Antikoagulanttihoito.
- Aktiiviset infektiot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: IPF-potilaat
autologiset luuytimen mesenkymaaliset kantasolut
|
suonensisäinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia, kuten infektio, allerginen reaktio, taudin akuutti paheneminen ja kohdunulkoisen kudoksen muodostuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
turvallisuus ja sivuvaikutukset
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon jälkeinen hajotuskapasiteetti CO % (DLCO) ennustettu
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Menettelyn tehokkuus
|
6-12 kuukautta
|
|
hoidon jälkeinen pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) %.
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
toimenpiteen tehokkuutta
|
6-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AssiutU4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .