De rol van stamceltherapie bij interstitiële longfibrose
13 juni 2017 bijgewerkt door: Aliae AR Mohamed Hussein, Assiut University
Mesenchymale stamcel als therapeutische modaliteit bij interstitiële longfibrose
Momenteel staat de toepassingsstatus van MSC's als behandelingsmodaliteiten bij IPF nog in de kinderschoenen en blijft deze verkennend.
Hoewel er al een aantal klinische onderzoeken naar veiligheid en werkzaamheid van MSC's als therapeutische opties bij immuungemedieerde en hartaandoeningen zijn gepubliceerd met verleidelijke resultaten, blijven long- en intensive care-geneeskunde tot onze teleurstelling traditioneel achter bij andere therapeutische en onderzoeksgebieden, waaronder hematologie, gastro-enterologie en cardiologie in translationeel onderzoek naar het gebruik van herstellende cellen
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
12
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 75 jaar (beide inclusief)
- hoge resolutie computertomografie (HRCT) scan die zeer suggestief is of consistent is met een waarschijnlijke diagnose van gebruikelijke interstitiële pneumonie.
- Bronchoalveolaire lavage moet op elk moment voorafgaand aan opname worden uitgevoerd en mag geen kenmerken vertonen die alternatieve diagnoses ondersteunen.
- De duur van de ziekte moet meer dan drie maanden zijn en er moeten bibasilaire inspiratoire gekraak aanwezig zijn.
- dyspneuscore van minimaal 2 op een schaal van 0 (minimum) tot 10 (maximum).
- FVC > 50% van de voorspelde normale waarde en DLco > 35% van de voorspelde waarde.
- Patiënten die worden behandeld met n-acetylcysteïne of pirfenidon dienen het gebruik van het geneesmiddel te staken en een wash-outperiode in te gaan gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- FVC < 50% voorspelde normale waarde en DLCO < 35% voorspelde normale waarde.
- longkanker of met bewijs van actieve maligniteit gedurende ten minste 5 jaar.
- ongecontroleerd hartfalen.
- nierfalen
- leverfalen,
- neurologische afwijkingen waaronder beroerte en myasthenia Gravis
- Antistollingsmiddelen therapie.
- Actieve infecties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: IPF-patiënten
autologe beenmerg mesenchymale stamcellen
|
intraveneuze infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals infectie, allergische reactie, acute exacerbatie van de ziekte en ectopische weefselvorming
Tijdsspanne: 6 maanden
|
veiligheid en bijwerkingen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Na therapie diffusiecapaciteit van CO% (DLCO) voorspeld
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Effectiviteit van de procedure
|
6-12 maanden
|
|
na therapie geforceerde vitale capaciteit (FVC)% voorspeld.
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
doeltreffendheid van de procedure
|
6-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
11 december 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AssiutU4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .