Stamcelleterapis rolle i interstitiel lungefibrose
13. juni 2017 opdateret af: Aliae AR Mohamed Hussein, Assiut University
Mesenkymal stamcelle som terapeutisk modalitet ved interstitiel lungefibrose
I øjeblikket er ansøgningsstatus for MSC'er som behandlingsmodaliteter i IPF stadig i sin vorden og forbliver undersøgende.
Selvom en række kliniske forsøg med sikkerhed og effekt af MSC'er som terapeutiske muligheder i immunmedierede og hjertesygdomme allerede er blevet publiceret med fristende resultater, har lunge- og intensivmedicin traditionelt haltet bagefter andre terapeutiske og forskningsfelter, herunder hæmatologi, til vores skuffelse. gastroenterologi og kardiologi i translationelle undersøgelser af brugen af reparative celler
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
12
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 75 år (begge inklusive)
- høj opløsning computertomografi (HRCT) scanning, der er meget suggestiv eller i overensstemmelse med en sandsynlig diagnose af sædvanlig interstitiel lungebetændelse.
- Bronkoalveolær skylning skal udføres på et hvilket som helst tidspunkt før inklusion og skal ikke have vist træk, der understøtter alternative diagnoser.
- Sygdommens varighed bør være mere end tre måneder, og bibasilære inspiratoriske krakeleringer bør være til stede.
- dyspnø-score på mindst 2 på en skala fra 0 (minimum) til 10 (maksimum).
- FVC > 50 % af den forudsagte normalværdi og DLco > 35 % af den forudsagte værdi.
- Patienter under behandling med n-acetylcystein eller pirfenidon bør seponere lægemidlet og gå ind i en udvaskningsperiode i mindst 6 uger før tilmelding til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- FVC < 50 % forudsagt normal værdi og DLCO < 35 % forudsagt normal værdi.
- lungekræft eller med tegn på aktiv malignitet i mindst 5 år.
- ukontrolleret hjertesvigt.
- Nyresvigt
- leversvigt,
- neurologiske abnormiteter, herunder slagtilfælde og myasthenia Gravis
- Anti-koagulanter terapi.
- Aktive infektioner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: IPF patienter
autologe knoglemarvs mesenkymale stamceller
|
intravenøs infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som infektion, allergisk reaktion, sygdom akut forværring og ektopisk vævsdannelse
Tidsramme: 6 måneder
|
sikkerhed og bivirkninger
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diffunderende kapacitet efter terapi på CO% (DLCO) forudsagt
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Effektiviteten af proceduren
|
6-12 måneder
|
|
efter terapi forudsagt forceret vitalkapacitet (FVC) %.
Tidsramme: 6-12 måneder
|
effektiviteten af proceduren
|
6-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
11. december 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2017
Først opslået (FAKTISKE)
15. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AssiutU4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .