- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03188016
Improvizovaná hudba pro posílení intenzivní interakce Verze 1
Studie proveditelnosti: Improvizovaná hudba ke zvýšení efektivity intenzivní interakce při rozvíjení mezilidské komunikace dětí a mladých lidí s hlubokým mentálním postižením
Projekt bude zkoumat efektivitu specializovaného hudebně-klinického přístupu používaného jako doplněk zavedené nehudební intervence při posilování interpersonální interakce.
6 žáků školy s těžkým zdravotním postižením bude náhodně rozděleno do experimentálních a kontrolních skupin. Kontrolní skupina obdrží pouze intenzivní interakci po dobu 16 sezení. Experimentální skupina absolvuje čtyři lekce intenzivní interakce, po kterých bude následovat dvanáct lekcí intenzivní interakce plus improvizovaná hudba. Muzikoterapeuti se budou řídit flexibilním manuálem napsaným tak, aby zajistili, že jejich hudba bude podporovat interakci mezi žákem a asistentem pro podporu učení (LSA) bez přímé sociální interakce s oběma.
Změny ve schopnosti interpersonální interakce budou posuzovány standardizovaným nástrojem hodnocení, Plánem pre-verbální komunikace (PVCS), který bude podáván experimentálním i kontrolním skupinám před 1. sezením a po 16. sezení.
Bude také provedena kvalitativní procesní studie experimentální skupiny prováděná pomocí video pozorování zúčastněnými výzkumníky.
Projekt financují rovným dílem Music Therapy Charity a Beacon Hill Academy.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je malá studie proveditelnosti, která má být provedena na jediném výzkumném místě, speciální škole pro smyslové a fyzické potřeby. Studie je určena jak k vyzkoušení výzkumné metodologie, tak k odhadu velikosti účinku, která by pravděpodobně byla nalezena, pokud by byla provedena rozsáhlejší studie.
Intenzivní interakce je forma behaviorální intervence vyvinutá Nind a Hewett a široce praktikovaná ve školách a dalších institucích pečujících o lidi s hlubokým mentálním postižením, kteří vyžadují zvláštní podporu, aby rozvinuli (neverbální) mezilidskou komunikaci. I když termín Intenzivní interakce může popisovat postoj a styl chování zaměstnanců během jejich kontaktu s předměty, může se také, jako v této studii, týkat konkrétních plánovaných časů, ve kterých zaměstnanci s jednotlivými žáky nebo uživateli služeb přijímají tento přístup.
Subjekty této studie patří mezi ty, pro něž je intenzivní interakce nejpřínosnější, jak zhodnotil logoped na výzkumném místě. Vzhledem k tomu, že těmto žákům by se tato intervence běžně dostávala na základě jejich odhadnutých potřeb, je intenzivní interakce označena jako „aktivní komparátor“ (jinak známý jako „obvyklá léčba“).
Vzhledem k tomu, že v experimentálních podmínkách dva zaměstnanci podporují každý subjekt současně, je potřeba rozlišovat efekty přisuzované dodatečné hudbě od těch, které lze připsat chování primárních interaktorů. Doufejme, že když se Intensive Interaction bude považovat za aktivní komparátor, bude možné izolovat jakékoli efekty přidané hudby.
Improvizovaná hudba je v této studii zkoušena jako doplňková terapie k intenzivní interakci. Předchozí výzkumy naznačují, že hudební improvizovaný muzikoterapeut může za určitých podmínek usnadnit rozvoj interpersonální interakce mezi subjektem a podpůrným pracovníkem. Aby se zopakovaly podmínky, za kterých předchozí studie zjistila, že tomu tak je, byla hudební intervence manuálně upravena tak, aby vedla 2 muzikoterapeuty, kteří budou poskytovat improvizovanou podpůrnou hudbu. Přidají hudbu z 5. sekce z celkových 16, přičemž během prvních 4 lekcí pozorují průběh intenzivní interakce bez hudby, aby mohli podrobně posoudit potřeby a způsob, jak je hudba může splnit.
Standardizovaný nástroj hodnocení, plán předverbální komunikace (PVCS), bude administrován před prvním setkáním intenzivní interakce každého subjektu a znovu po jeho/jeho 16. sezení, aby se získal globální pohled na neverbální komunikační chování. Výsledky před a po testu budou porovnány. Teoretický základ jak intenzivní interakce, tak specifického použití doplňkové improvizované hudby je primárně afektivní, ale je důležité, aby jakékoli přínosy byly zjistitelné také z funkčního hlediska, a proto je volba PVCS spíše než afektivně orientovaného opatření.
Kromě toho budou kvalitativní data o terapeutickém procesu extrahována z poznámek po sezení a pozorování videozáznamů sezení těmi, kteří se podílejí na práci s každým účastníkem.
Pokud by byla účinnost specializovaného hudebně-klinického přístupu podpořena výsledky, rozsáhlejší studie by pak mohla prokázat tento přístup jako další psycho-sociální zdroj pro rozvoj interpersonálních interakčních dovedností osob s hlubokým mentálním postižením. Tento přístup vyžaduje skromnou úroveň dodatečného školení pro registrovaného muzikoterapeuta, ale žádnou další kvalifikaci.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Essex
-
South Ockendon, Essex, Spojené království, RM15 5AY
- Beacon Hill Academy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kritéria, která škola běžně používá, konkrétně silně omezená kapacita a/nebo chybějící či omezená motivace pro mezilidskou interakci
Kritéria vyloučení:
- každé dítě, které již absolvovalo intenzivní interakci nebo individuální či malou skupinovou muzikoterapii nebo tak učinilo v předchozím školním roce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intenzivní interakce s hudbou
Weekly Intensive Interaction (Nind & Hewett) od vyškoleného podpůrného pracovníka plus hudba improvizovaná muzikoterapeutem s cílem zlepšit interakci dítěte a podpůrného pracovníka
|
Intenzivní interakce je forma neverbálního komunikačního chování, kterou provádí podpůrný pracovník za účelem povzbuzení a rozvoje spontánního komunikačního chování léčeného subjektu, na kterou jsou podpůrní pracovníci připravováni logopedem a jazykovým terapeutem.
Hudba v intervenci je živá hudba improvizovaná (UK) registrovaným muzikoterapeutem přítomným v místnosti s léčeným subjektem a podpůrným pracovníkem, který sleduje, ale neúčastní se sociálně jejich interakcí, a který rozvíjí hudební vstupy k povzbuzení a posílení těchto interakcí. .
|
|
Aktivní komparátor: Standardní intenzivní interakce
Týdenní intenzivní interakce (Nind & Hewett) od vyškoleného podpůrného pracovníka
|
Intenzivní interakce je forma neverbálního komunikačního chování, kterou provádí podpůrný pracovník za účelem povzbuzení a rozvoje spontánního komunikačního chování léčeného subjektu, na kterou jsou podpůrní pracovníci připravováni logopedem a jazykovým terapeutem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plán předverbální komunikace
Časové okno: 16 týdnů mezi základním měřením a měřením výsledku
|
Víceprvkový dotazník administrovaný tváří v tvář vyškoleným administrátorem osobám nejlépe obeznámeným s tématem (obvykle rodičům/pečovatelům), aby se získal profil komunikační schopnosti a její aplikace ve všech oblastech a celkové skóre.
V této studii budou těmi, kdo vyplňují dotazník, ti zaměstnanci, kteří jsou s každým účastníkem nejlépe obeznámeni (s výjimkou těch, kteří provádějí experimentální nebo kontrolní intervenci.
|
16 týdnů mezi základním měřením a měřením výsledku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John BA Strange, PhD, Voluntary research contract to Beacon Hill Academy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- http://davehewett.com/about-intensive-interaction
- Strange, J. (2017a) 'Assistants as Interaction Partners: The Experience of Learning Support Assistants in Group Music Therapy.' ' In J. Strange, H. Odell-Miller and E. Richards (eds) Collaboration and Assistance in Music Therapy Practice: Roles, Relationships, Challenges (pp. 22-35). London: Jessica Kingsley Publishers.
- Strange, J. (2017b) 'Improvised music to support client-assistant interaction: The perceptions of music therapists.' In J. Strange, H. Odell-Miller and E. Richards (eds) Collaboration and Assistance in Music Therapy Practice: Roles, Relationships, Challenges (pp. 235-252). London:Jessica Kingsley Publishers.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JBASMT2
- BHR/MT/SLT-1 (Jiný identifikátor: Beacon Hill Academy)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
-
Disertační práce vysvětlující původ přístupu hudební improvizace ke zkoušení
Komentáře k informacím: Pozn.: V práci se pracovníci v interakci s mladými lidmi s mentálním postižením neřídili principy intenzivní interakce, ačkoli někteří byli v tomto přístupu vyškoleni a spontánně aplikovali některé jeho prvky. Všechny případy byly studovány výhradně formou prohlížení videozáznamů s odstupem 1 - 2 let.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .