- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03188016
Música improvisada para melhorar a interação intensiva Versão 1
Estudo de viabilidade: música improvisada para aumentar a eficácia da interação intensiva no desenvolvimento da comunicação interpessoal de crianças e jovens com deficiência intelectual profunda
O projeto investigará a eficácia de uma abordagem clínica musical especializada usada como complemento a uma intervenção não musical estabelecida no aprimoramento da interação interpessoal.
6 alunos escolares com deficiência profunda serão alocados aleatoriamente em grupos experimentais e de controle. O grupo controle receberá apenas Interação Intensiva por 16 sessões. O grupo experimental receberá quatro sessões de Interação Intensiva, seguidas de doze sessões de Interação Intensiva mais música improvisada. Os musicoterapeutas seguirão um manual flexível escrito para garantir que sua música apoie a interação entre o aluno e o assistente de suporte à aprendizagem (LSA) sem interação social direta com nenhum deles.
As alterações na capacidade de interação interpessoal serão avaliadas por um instrumento de avaliação padronizado, o Pre-Verbal Communication Schedule (PVCS), aplicado aos grupos experimental e controle antes da 1ª sessão e após a 16ª sessão.
Haverá também um estudo de processo qualitativo do grupo experimental conduzido por observação em vídeo pelos pesquisadores envolvidos.
O projeto é financiado em partes iguais pela Music Therapy Charity e pela Beacon Hill Academy.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um pequeno estudo de viabilidade a ser realizado em um único local de pesquisa, uma escola especial para necessidades sensoriais e físicas. O estudo destina-se a testar a metodologia de pesquisa e estimar o tamanho do efeito que provavelmente seria encontrado se um estudo maior fosse realizado.
A Interação Intensiva é uma forma de intervenção comportamental desenvolvida por Nind e Hewett e amplamente praticada em escolas e outras instituições que cuidam de pessoas com deficiência intelectual profunda que requerem apoio especial para desenvolver a comunicação interpessoal (não verbal). Embora o termo Interação Intensiva possa descrever a atitude e o estilo comportamental da equipe ao longo de seu contato com os sujeitos, também pode, como neste estudo, referir-se a horários programados específicos em que a abordagem é adotada pela equipe com alunos individuais ou usuários do serviço.
Os sujeitos deste estudo estão entre aqueles para os quais a Interação Intensiva é mais benéfica, conforme avaliação da fonoaudióloga do local da pesquisa. Como esses alunos normalmente receberiam essa intervenção devido às suas necessidades avaliadas, a Interação Intensiva é designada como 'comparador ativo' (também conhecido como 'tratamento usual').
Uma vez que na condição experimental dois funcionários apóiam cada sujeito simultaneamente, há uma necessidade de distinguir os efeitos atribuíveis à música adicional daqueles atribuíveis ao comportamento dos interatores primários. Ao tratar a Interação Intensiva como o comparador ativo, espera-se que quaisquer efeitos da música adicionada possam ser isolados.
Neste estudo, a música improvisada está sendo testada como terapia adjuvante à Interação Intensiva. Pesquisas anteriores sugerem que a música improvisada pelo musicoterapeuta pode, sob certas condições, facilitar o desenvolvimento da interação interpessoal entre o sujeito e o profissional de apoio. Para replicar as condições em que o estudo anterior verificou ser este o caso, a intervenção musical foi manualizada para orientar os 2 musicoterapeutas que fornecerão a música de apoio improvisada. Irão adicionar música da sessão 5 de um total de 16, tendo observado o progresso da Interação Intensiva sem música durante as primeiras 4 sessões de forma a fazer uma avaliação detalhada das necessidades e de que forma a música as poderá satisfazer.
Um instrumento de avaliação padronizado, o Esquema de Comunicação Pré-Verbal (PVCS), será administrado antes da primeira sessão de Interação Intensiva de cada sujeito e novamente após sua 16ª sessão para obter uma visão global do comportamento comunicativo não-verbal. As pontuações pré e pós-teste serão comparadas. A base teórica da Interação Intensiva e do uso específico de música improvisada adjunta é principalmente afetiva, mas é importante que quaisquer benefícios também sejam detectáveis em termos funcionais, daí a escolha do PVCS em vez de uma medida mais afetivamente orientada.
Além disso, dados qualitativos sobre o processo terapêutico serão extraídos de notas pós-sessão e observações de gravações de vídeo das sessões pelos envolvidos no trabalho com cada participante.
Se a eficácia da abordagem clínico-musical especializada for apoiada pelos resultados, um estudo mais amplo poderia estabelecer a abordagem como um recurso psicossocial adicional para desenvolver as habilidades de interação interpessoal de pessoas com deficiência intelectual profunda. A abordagem requer um nível modesto de treinamento adicional para um musicoterapeuta registrado, mas nenhuma qualificação adicional.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Essex
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South Ockendon, Essex, Reino Unido, RM15 5AY
- Beacon Hill Academy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os critérios que a escola normalmente aplica, ou seja, capacidade severamente restrita e/ou motivação ausente ou limitada para interação interpessoal
Critério de exclusão:
- qualquer criança que já receba Interação Intensiva ou musicoterapia individual ou em pequenos grupos ou tenha feito isso no ano letivo anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Interação intensiva com música
Interação Intensiva Semanal (Nind & Hewett) de um profissional de apoio treinado mais música improvisada por um musicoterapeuta com o objetivo de melhorar a interação criança-profissional de apoio
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A Interação Intensiva é uma forma de comportamento comunicativo não-verbal realizado por um auxiliar para encorajar e desenvolver o comportamento comunicativo espontâneo do sujeito do tratamento, para o qual os auxiliares são preparados por um fonoaudiólogo.
A música na intervenção é música ao vivo improvisada por um musicoterapeuta registrado (no Reino Unido) presente na sala com o sujeito do tratamento e o profissional de apoio, que assiste, mas não participa socialmente de suas interações, e que desenvolve uma contribuição musical para encorajar e aprimorar essas interações .
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Comparador Ativo: Interação intensiva padrão
Interação intensiva semanal (Nind & Hewett) de um funcionário de suporte treinado
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A Interação Intensiva é uma forma de comportamento comunicativo não-verbal realizado por um auxiliar para encorajar e desenvolver o comportamento comunicativo espontâneo do sujeito do tratamento, para o qual os auxiliares são preparados por um fonoaudiólogo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Esquema de Comunicação Pré-Verbal
Prazo: 16 semanas entre a medição da linha de base e a medição do resultado
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Questionário multielemento aplicado face a face por um administrador treinado aos mais familiarizados com o assunto (normalmente os pais/responsáveis) para obter um perfil da capacidade comunicativa e sua aplicação em todos os domínios e uma pontuação global.
Neste estudo, os respondentes do questionário serão os funcionários mais familiarizados com cada participante (excluindo aqueles que administram a intervenção experimental ou de controle.
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16 semanas entre a medição da linha de base e a medição do resultado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John BA Strange, PhD, Voluntary research contract to Beacon Hill Academy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- http://davehewett.com/about-intensive-interaction
- Strange, J. (2017a) 'Assistants as Interaction Partners: The Experience of Learning Support Assistants in Group Music Therapy.' ' In J. Strange, H. Odell-Miller and E. Richards (eds) Collaboration and Assistance in Music Therapy Practice: Roles, Relationships, Challenges (pp. 22-35). London: Jessica Kingsley Publishers.
- Strange, J. (2017b) 'Improvised music to support client-assistant interaction: The perceptions of music therapists.' In J. Strange, H. Odell-Miller and E. Richards (eds) Collaboration and Assistance in Music Therapy Practice: Roles, Relationships, Challenges (pp. 235-252). London:Jessica Kingsley Publishers.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JBASMT2
- BHR/MT/SLT-1 (Outro identificador: Beacon Hill Academy)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
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Tese de doutorado explicando a origem da abordagem de improvisação musical a ser testada
Comentários informativos: NB Na tese, os funcionários que interagem com os jovens com deficiência intelectual não seguem os princípios da Interação Intensiva, embora alguns tenham sido treinados nessa abordagem e apliquem espontaneamente alguns elementos dela. Todos os casos foram estudados apenas por meio da revisão de gravações de vídeo após um lapso de 1 a 2 anos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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