- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03188016
Rögtönzött zene az intenzív interakció fokozására 1. verzió
Megvalósíthatósági tanulmány: Rögtönzött zene az intenzív interakció hatékonyságának növelésére a mélyen értelmi fogyatékos gyermekek és fiatalok interperszonális kommunikációjának fejlesztésében
A projekt egy speciális zenei-klinikai megközelítés hatékonyságát vizsgálja, amelyet a személyközi interakció fokozása érdekében egy bevált nem zenei beavatkozás kiegészítéseként használnak.
6 súlyosan fogyatékos tanuló véletlenszerűen kerül besorolásra a kísérleti és kontrollcsoportokba. A kontrollcsoport 16 munkamenetig csak intenzív interakciót kap. A kísérleti csoport négy intenzív interakciót, majd tizenkét intenzív interakciót és improvizált zenét kap. A zeneterapeuták egy rugalmas kézikönyvet követnek, amelyet megírtak annak biztosítására, hogy zenéjük támogassa a tanuló és a tanulást segítő asszisztens (LSA) közötti interakciót anélkül, hogy közvetlen szociális interakciót folytatna velük.
Az interperszonális interakció képességében bekövetkezett változásokat szabványosított értékelő eszközzel, a Pre-verbális kommunikációs ütemtervvel (PVCS) értékelik, amelyet mind a kísérleti, mind a kontrollcsoportoknak az 1. ülés előtt és a 16. ülés után adnak be.
A kísérleti csoport kvalitatív folyamattanulmánya is lesz, amelyet az érintett kutatók videomegfigyeléssel végeznek.
A projektet egyenlő arányban finanszírozza a Music Therapy Charity és a Beacon Hill Academy.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kis megvalósíthatósági tanulmány, amelyet egyetlen kutatóhelyen, egy szenzoros és fizikai szükségletek speciális iskolájában kell elvégezni. A tanulmány célja egyrészt a kutatási módszertan kipróbálása, másrészt egy nagyobb vizsgálat elvégzése esetén várható hatásméret becslése.
Az intenzív interakció a Nind és Hewett által kifejlesztett viselkedési beavatkozás, amelyet széles körben gyakorolnak iskolákban és más olyan mélyen értelmi fogyatékossággal élő embereket gondozó intézményekben, akiknek speciális támogatásra van szükségük a (non-verbális) interperszonális kommunikáció fejlesztéséhez. Míg az intenzív interakció kifejezés leírhatja a személyzet attitűdjét és viselkedési stílusát az alanyokkal való érintkezésük során, a jelen tanulmányhoz hasonlóan utalhat meghatározott ütemezett időpontokra is, amikor az egyes tanulókkal vagy szolgáltatást igénybe vevőkkel rendelkező személyzet alkalmazza a megközelítést.
A kutatás alanyai azok közé tartoznak, akik számára az intenzív interakció a leghasznosabb, amint azt a kutatóhely beszéd- és nyelvterapeutája értékeli. Mivel ezek a tanulók általában a felmért szükségleteik miatt kapnák meg ezt a beavatkozást, az Intenzív Interakciót „aktív összehasonlítónak” (más néven „szokásos kezelésnek” nevezik).
Mivel a kísérleti állapotban két munkatárs egyidejűleg támogatja az egyes alanyokat, meg kell különböztetni a kiegészítő zenének tulajdonítható hatásokat az elsődleges interaktorok viselkedésének tulajdonítható hatásoktól. Az Intensive Interaction aktív összehasonlítóként való kezelésével remélhetőleg a hozzáadott zene hatásai elkülöníthetők.
Ebben a tanulmányban az improvizált zenét az intenzív interakció kiegészítő terápiájaként próbálják ki. Korábbi kutatások azt sugallják, hogy a zenei improvizált zeneterapeuta bizonyos feltételek mellett elősegítheti az interperszonális interakció kialakulását az alany és a támogató dolgozó között. Annak érdekében, hogy megismételjük azokat a feltételeket, amelyek között az előző tanulmány ezt találta, a zenei beavatkozást manuálisan vezérelték, hogy irányítsák a két zeneterapeutát, akik az improvizált támogató zenét biztosítják. Összesen 16-ból az 5. szekcióból fognak zenét hozzáadni, miután az első 4 alkalom során megfigyelték az intenzív interakció zene nélkül folyamatát, hogy részletesen felmérjék az igényeket, és azt, hogy a zene hogyan felelhet meg nekik.
Egy szabványosított értékelő eszközt, a Pre-verbális kommunikációs ütemtervet (PVCS) adják be az egyes alanyok első intenzív interakciós foglalkozása előtt, majd a 16. foglalkozás után is, hogy átfogó képet kapjanak a non-verbális kommunikációs viselkedésről. A teszt előtti és utáni pontszámokat összehasonlítják. Mind az intenzív interakció, mind a kiegészítő improvizált zene konkrét felhasználásának elméleti alapja elsősorban affektív, de fontos, hogy az esetleges előnyök funkcionális értelemben is kimutathatók legyenek, ezért a PVCS-t kell választani, nem pedig az érzelmileg orientáltabb mértéket.
Ezen túlmenően a terápiás folyamatra vonatkozó kvalitatív adatokat az ülés utáni jegyzetekből és az ülésekről készült videofelvételek megfigyeléséből nyerik ki az egyes résztvevőkkel végzett munka során.
Amennyiben az eredmények alátámasztják a specializált zenei-klinikai megközelítés hatékonyságát, egy nagyobb vizsgálat a megközelítést további pszichoszociális erőforrásként határozhatja meg a mélyen értelmi fogyatékossággal élők interperszonális interakciós készségeinek fejlesztésében. A megközelítés szerény szintű kiegészítő képzést igényel egy regisztrált zeneterapeuta számára, de további képesítést nem.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Essex
-
South Ockendon, Essex, Egyesült Királyság, RM15 5AY
- Beacon Hill Academy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az iskola által általában alkalmazott kritériumok, nevezetesen erősen korlátozott kapacitás és/vagy hiányzó vagy korlátozott motiváció a személyközi interakcióra
Kizárási kritériumok:
- minden olyan gyermek, aki már részesül Intenzív Interakcióban vagy egyéni vagy kiscsoportos zeneterápiában, vagy részesült az előző tanévben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intenzív interakció a zenével
Heti intenzív interakció (Nind és Hewett) egy képzett segítőtől, valamint egy zeneterapeuta által improvizált zene a gyermek-segítő dolgozó interakciójának javítása érdekében
|
Az intenzív interakció a nem verbális kommunikatív viselkedés egyik formája, amelyet egy segítő munkatárs végez a kezelt alany spontán kommunikációs viselkedésének ösztönzése és fejlesztése érdekében, amelyre a segítő dolgozókat logopédus és nyelvterapeuta készíti fel.
A beavatkozás zenéje élőzene, amelyet egy (Egyesült Királyság) regisztrált zeneterapeuta improvizált, aki jelen van a szobában, a kezelés alanyával és a kisegítő dolgozóval, aki figyeli, de nem vesz részt társadalmilag az interakciókban, és aki zenei inputot fejleszt, hogy ösztönözze és fokozza ezeket az interakciókat. .
|
|
Aktív összehasonlító: Normál intenzív interakció
Heti intenzív interakció (Nind és Hewett) egy képzett kisegítő munkástól
|
Az intenzív interakció a nem verbális kommunikatív viselkedés egyik formája, amelyet egy segítő munkatárs végez a kezelt alany spontán kommunikációs viselkedésének ösztönzése és fejlesztése érdekében, amelyre a segítő dolgozókat logopédus és nyelvterapeuta készíti fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pre-verbális kommunikáció ütemezése
Időkeret: 16 hét az alapmérés és az eredménymérés között
|
Több elemből álló kérdőív, amelyet egy képzett adminisztrátor személyesen ad ki a témát leginkább ismerőknek (általában a szülőknek/gondozóknak), hogy megkapják a kommunikációs képesség profilját és annak minden területen való alkalmazását, valamint általános pontszámot.
Ebben a vizsgálatban a kérdőívet azok a munkatársak töltik ki, akik a legjobban ismerik az egyes résztvevőket (kivéve azokat, akik a kísérleti vagy kontroll beavatkozást végzik).
|
16 hét az alapmérés és az eredménymérés között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John BA Strange, PhD, Voluntary research contract to Beacon Hill Academy
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- http://davehewett.com/about-intensive-interaction
- Strange, J. (2017a) 'Assistants as Interaction Partners: The Experience of Learning Support Assistants in Group Music Therapy.' ' In J. Strange, H. Odell-Miller and E. Richards (eds) Collaboration and Assistance in Music Therapy Practice: Roles, Relationships, Challenges (pp. 22-35). London: Jessica Kingsley Publishers.
- Strange, J. (2017b) 'Improvised music to support client-assistant interaction: The perceptions of music therapists.' In J. Strange, H. Odell-Miller and E. Richards (eds) Collaboration and Assistance in Music Therapy Practice: Roles, Relationships, Challenges (pp. 235-252). London:Jessica Kingsley Publishers.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JBASMT2
- BHR/MT/SLT-1 (Egyéb azonosító: Beacon Hill Academy)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
A kipróbálandó zenei improvizációs megközelítés eredetét ismertető PhD értekezés
Információs megjegyzések: Megjegyzés: A dolgozatban az értelmi fogyatékos fiatalokkal interakcióban részt vevő munkatársak nem követték az intenzív interakció elveit, bár néhányan erre a megközelítésre képzettek és spontán módon alkalmazták annak egyes elemeit. Minden esetet kizárólag videofelvételek áttekintésével vizsgáltak 1-2 év elteltével.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .