- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03188016
Geïmproviseerde muziek om intensieve interactie te verbeteren Versie 1
Haalbaarheidsstudie: geïmproviseerde muziek om de effectiviteit van intensieve interactie te verbeteren bij het ontwikkelen van interpersoonlijke communicatie van diep verstandelijk gehandicapte kinderen en jongeren
Het project onderzoekt de effectiviteit van een gespecialiseerde muzikaal-klinische benadering die wordt gebruikt als aanvulling op een gevestigde niet-muzikale interventie ter bevordering van interpersoonlijke interactie.
6 scholieren met een ernstige handicap zullen willekeurig worden toegewezen aan experimentele en controlegroepen. De controlegroep krijgt gedurende 16 sessies alleen Intensieve Interactie. De experimentele groep krijgt vier sessies Intensieve Interactie, gevolgd door twaalf sessies Intensieve Interactie plus geïmproviseerde muziek. Muziektherapeuten zullen een flexibele handleiding volgen die is geschreven om ervoor te zorgen dat hun muziek de interactie tussen leerling en leerondersteuner (LSA) ondersteunt zonder directe sociale interactie met een van beide.
Veranderingen in het vermogen tot interpersoonlijke interactie zullen worden beoordeeld door een gestandaardiseerd beoordelingsinstrument, het Pre-Verbal Communication Schedule (PVCS), dat wordt toegediend aan zowel experimentele als controlegroepen vóór de 1e sessie en na de 16e sessie.
Ook zal er een kwalitatief procesonderzoek van de experimentele groep plaatsvinden door middel van video-observatie door de betrokken onderzoekers.
Het project wordt in gelijke delen gefinancierd door de Music Therapy Charity en Beacon Hill Academy.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een kleine haalbaarheidsstudie die moet worden uitgevoerd op één onderzoekslocatie, een speciale school voor zintuiglijke en fysieke behoeften. Het onderzoek is bedoeld om zowel de onderzoeksmethodologie te testen als om de effectgrootte in te schatten die waarschijnlijk zal worden gevonden als een groter onderzoek zou worden uitgevoerd.
Intensieve Interactie is een vorm van gedragsinterventie ontwikkeld door Nind en Hewett en uitgebreid toegepast in scholen en andere instellingen die zorgen voor mensen met een ernstige verstandelijke beperking die speciale ondersteuning nodig hebben om (non-verbale) interpersoonlijke communicatie te ontwikkelen. Hoewel de term Intensieve Interactie de houding en gedragsstijl van medewerkers tijdens hun contact met proefpersonen kan beschrijven, kan het ook, zoals in dit onderzoek, verwijzen naar specifieke geplande tijden waarop de aanpak wordt toegepast door medewerkers met individuele leerlingen of gebruikers van diensten.
De proefpersonen van dit onderzoek behoren tot degenen voor wie Intensieve Interactie het meest nuttig is, zoals beoordeeld door de logopedist op de onderzoekslocatie. Aangezien deze leerlingen deze interventie normaal gesproken zouden krijgen vanwege hun vastgestelde behoeften, wordt Intensieve Interactie aangeduid als de 'actieve comparator' (ook wel 'behandeling zoals gewoonlijk' genoemd).
Aangezien in de experimentele conditie twee medewerkers elk onderwerp tegelijkertijd ondersteunen, is het nodig om onderscheid te maken tussen effecten die kunnen worden toegeschreven aan de aanvullende muziek en effecten die kunnen worden toegeschreven aan het gedrag van de primaire interactoren. Door Intensive Interaction als de actieve comparator te behandelen, is het te hopen dat eventuele effecten van toegevoegde muziek geïsoleerd kunnen worden.
Geïmproviseerde muziek wordt in dit onderzoek uitgeprobeerd als aanvullende therapie bij Intensieve Interactie. Eerder onderzoek suggereert dat muziekgeïmproviseerde muziektherapeuten onder bepaalde omstandigheden de ontwikkeling van interpersoonlijke interactie tussen patiënt en hulpverlener kunnen vergemakkelijken. Om de omstandigheden na te bootsen waaronder de vorige studie dit het geval vond, is de muzikale interventie handmatig gemaakt om de 2 muziektherapeuten te begeleiden die de geïmproviseerde ondersteunende muziek zullen verzorgen. Ze voegen muziek toe uit sessie 5 van de in totaal 16 sessies, nadat ze de voortgang van Intensieve Interactie zonder muziek tijdens de eerste 4 sessies hebben geobserveerd om een gedetailleerde beoordeling te maken van de behoeften en hoe muziek hieraan zou kunnen voldoen.
Een gestandaardiseerd beoordelingsinstrument, het Pre-Verbale Communicatieschema (PVCS), zal worden afgenomen vóór de eerste sessie Intensieve Interactie van elke proefpersoon, en opnieuw na zijn/haar 16e sessie om een globaal beeld te krijgen van non-verbaal communicatief gedrag. Pre- en post-testscores worden vergeleken. De theoretische basis van zowel Intensieve Interactie als het specifieke gebruik van adjunctieve geïmproviseerde muziek is primair affectief, maar het is belangrijk dat eventuele voordelen ook in functionele termen waarneembaar zijn, vandaar de keuze voor PVCS in plaats van een meer affectief georiënteerde maatregel.
Bovendien zullen kwalitatieve gegevens over het therapeutische proces worden geëxtraheerd uit notities na de sessie en observaties van video-opnamen van de sessies door degenen die betrokken zijn bij het werk met elke deelnemer.
Als de effectiviteit van de gespecialiseerde muzikaal-klinische benadering wordt ondersteund door de resultaten, zou een grotere studie de benadering kunnen vaststellen als een aanvullende psychosociale hulpbron voor het ontwikkelen van de interpersoonlijke interactievaardigheden van mensen met een ernstige verstandelijke beperking. De aanpak vereist een bescheiden aanvullende opleiding voor een geregistreerd muziektherapeut, maar geen aanvullende kwalificatie.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Essex
-
South Ockendon, Essex, Verenigd Koninkrijk, RM15 5AY
- Beacon Hill Academy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de criteria die de school normaliter hanteert, namelijk ernstig beperkte capaciteit en/of afwezige of beperkte motivatie voor interpersoonlijke interactie
Uitsluitingscriteria:
- elk kind dat al Intensieve Interactie of individuele of kleine groep muziektherapie krijgt of dit in het voorgaande schooljaar heeft gedaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Intensieve interactie met muziek
Wekelijkse intensieve interactie (Nind & Hewett) van een getrainde ondersteuner plus muziek geïmproviseerd door een muziektherapeut met als doel de interactie tussen kind en ondersteuner te verbeteren
|
Intensieve Interactie is een vorm van non-verbaal communicatief gedrag dat door een hulpverlener wordt uitgevoerd om spontaan communicatief gedrag van de behandelaar aan te moedigen en te ontwikkelen, waarop de hulpverlener wordt voorbereid door een logopedist.
De muziek in de interventie is livemuziek geïmproviseerd door een (VK) geregistreerde muziektherapeut die aanwezig is in de kamer met de patiënt en de ondersteuner, die toekijkt maar niet sociaal deelneemt aan hun interacties, en die muzikale input ontwikkelt om die interacties aan te moedigen en te versterken .
|
Actieve vergelijker: Standaard intensieve interactie
Wekelijkse intensieve interactie (Nind & Hewett) van een getrainde ondersteuner
|
Intensieve Interactie is een vorm van non-verbaal communicatief gedrag dat door een hulpverlener wordt uitgevoerd om spontaan communicatief gedrag van de behandelaar aan te moedigen en te ontwikkelen, waarop de hulpverlener wordt voorbereid door een logopedist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pre-verbaal communicatieschema
Tijdsspanne: 16 weken tussen nulmeting en uitkomstmeting
|
Een vragenlijst met meerdere elementen die face-to-face wordt afgenomen door een getrainde beheerder aan degenen die het meest vertrouwd zijn met het onderwerp (normaal gesproken de ouders/verzorgers) om een profiel van communicatieve capaciteit en de toepassing ervan in alle domeinen en een algemene score te verkrijgen.
In dit onderzoek zullen degenen die de vragenlijst invullen de medewerkers zijn die het meest bekend zijn met elke deelnemer (met uitzondering van degenen die de experimentele of controle-interventie uitvoeren.
|
16 weken tussen nulmeting en uitkomstmeting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John BA Strange, PhD, Voluntary research contract to Beacon Hill Academy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- http://davehewett.com/about-intensive-interaction
- Strange, J. (2017a) 'Assistants as Interaction Partners: The Experience of Learning Support Assistants in Group Music Therapy.' ' In J. Strange, H. Odell-Miller and E. Richards (eds) Collaboration and Assistance in Music Therapy Practice: Roles, Relationships, Challenges (pp. 22-35). London: Jessica Kingsley Publishers.
- Strange, J. (2017b) 'Improvised music to support client-assistant interaction: The perceptions of music therapists.' In J. Strange, H. Odell-Miller and E. Richards (eds) Collaboration and Assistance in Music Therapy Practice: Roles, Relationships, Challenges (pp. 235-252). London:Jessica Kingsley Publishers.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JBASMT2
- BHR/MT/SLT-1 (Andere identificatie: Beacon Hill Academy)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
-
Doctoraatsthesis waarin de oorsprong van de muzikale improvisatiebenadering wordt uitgeprobeerd
Informatie opmerkingen: NB In het proefschrift volgden de medewerkers die met de jongeren met een verstandelijke beperking omgingen niet de principes van Intensieve Interactie, hoewel sommigen in die benadering waren getraind en spontaan enkele elementen ervan toepasten. Alle casussen zijn uitsluitend bestudeerd door middel van het bekijken van video-opnamen na verloop van 1 - 2 jaar.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .