- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03188016
Improviserad musik för att förbättra intensiv interaktion Version 1
Förstudie: improviserad musik för att förbättra effektiviteten av intensiv interaktion i utvecklingen av interpersonell kommunikation mellan djupt intellektuellt funktionshindrade barn och ungdomar
Projektet kommer att undersöka effektiviteten av ett specialiserat musikaliskt-kliniskt tillvägagångssätt som används som ett komplement till en etablerad icke-musikalisk intervention för att förbättra interpersonell interaktion.
6 skolelever med grava funktionshinder kommer att fördelas slumpmässigt till experiment- och kontrollgrupper. Kontrollgruppen får endast intensiv interaktion under 16 sessioner. Den experimentella gruppen kommer att få fyra sessioner med Intensiv interaktion, följt av tolv sessioner med intensiv interaktion plus improviserad musik. Musikterapeuter kommer att följa en flexibel manual skriven för att säkerställa att deras musik stödjer interaktionen mellan elev och lärandestödjande assistent (LSA) utan direkt social interaktion med någon av dem.
Förändringar i förmågan till interpersonell interaktion kommer att bedömas av ett standardiserat bedömningsinstrument, Pre-Verbal Communication Schedule (PVCS), som administreras till både experiment- och kontrollgrupper före den första sessionen och efter den 16:e sessionen.
Det kommer också att göras en kvalitativ processstudie av experimentgruppen genom videoobservation av de inblandade forskarna.
Projektet finansieras till lika delar av Music Therapy Charity och Beacon Hill Academy.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en liten förstudie som ska genomföras på en enda forskningsplats, en specialskola för sensoriska och fysiska behov. Studien är avsedd både att pröva forskningsmetodiken och att uppskatta den effektstorlek som sannolikt kommer att finnas om en större studie genomfördes.
Intensiv interaktion är en form av beteendeintervention utvecklad av Nind och Hewett och praktiseras i stor utsträckning i skolor och andra institutioner som tar hand om personer med djupgående intellektuell funktionsnedsättning som behöver särskilt stöd för att utveckla (icke-verbal) interpersonell kommunikation. Medan termen intensiv interaktion kan beskriva personalens attityd och beteendestil under hela kontakten med ämnen, kan det också, som i denna studie, syfta på specifika schemalagda tider då tillvägagångssättet antas av personal med enskilda elever eller tjänsteanvändare.
Ämnena i denna studie är bland dem för vilka Intensiv interaktion är mest fördelaktig, enligt bedömningen av logopeden på forskningsplatsen. Eftersom dessa elever normalt skulle få denna insats på grund av deras bedömda behov, betecknas Intensiv interaktion som den "aktiva komparatorn" (även känd som "behandling som vanligt").
Eftersom i det experimentella tillståndet två personal stödjer varje försöksperson samtidigt, finns det ett behov av att skilja effekter som kan hänföras till den extra musiken från de som kan hänföras till beteendet hos de primära interaktörerna. Genom att behandla Intensive Interaction som den aktiva komparatorn hoppas man att eventuella effekter av tillsatt musik kan isoleras.
Improviserad musik prövas i denna studie som en tilläggsterapi till Intensiv Interaction. Tidigare forskning tyder på att musikimproviserad musikterapeut under vissa förutsättningar kan underlätta utvecklingen av interpersonell interaktion mellan subjekt och stödarbetare. För att replikera de förhållanden under vilka den tidigare studien fann att detta var fallet, har den musikaliska interventionen manuellt gjorts för att vägleda de 2 musikterapeuterna som kommer att tillhandahålla den improviserade stödjande musiken. De kommer att lägga till musik från session 5 av totalt 16, efter att ha observerat utvecklingen av Intensiv Interaction utan musik under de första 4 sessionerna för att göra en detaljerad bedömning av behov och hur musik kan möta dem.
Ett standardiserat bedömningsinstrument, Pre-Verbal Communication Schedule (PVCS), kommer att administreras före varje ämnes första session med intensiv interaktion och igen efter hennes/hans 16:e session för att få en global bild av icke-verbalt kommunikativt beteende. Resultaten före och efter testet kommer att jämföras. Den teoretiska grunden för både Intensiv Interaction och den specifika användningen av adjuvant improviserad musik är i första hand affektiv, men det är viktigt att eventuella fördelar också kan upptäckas i funktionella termer, därav valet av PVCS snarare än ett mer affektivt orienterat mått.
Dessutom kommer kvalitativa data om den terapeutiska processen att extraheras från anteckningar efter sessionen och observationer av videoinspelningar av sessionerna av de som är involverade i arbetet med varje deltagare.
Skulle effektiviteten av det specialiserade musikaliskt-kliniska tillvägagångssättet stödjas av resultaten, skulle en större studie kunna fastställa tillvägagångssättet som en ytterligare psykosocial resurs för att utveckla interpersonell interaktionsförmåga hos personer med djupgående intellektuell funktionsnedsättning. Tillvägagångssättet kräver en blygsam nivå av ytterligare utbildning för en registrerad musikterapeut, men ingen ytterligare kvalifikation.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Essex
-
South Ockendon, Essex, Storbritannien, RM15 5AY
- Beacon Hill Academy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- de kriterier skolan normalt tillämpar, nämligen starkt begränsad kapacitet och/eller frånvarande eller begränsad motivation, för interpersonell interaktion
Exklusions kriterier:
- alla barn som redan får intensiv interaktion eller musikterapi individuellt eller i mindre grupp eller har gjort det under föregående läsår.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intensiv interaktion med musik
Weekly Intensive Interaction (Nind & Hewett) från en utbildad stödarbetare plus musik improviserad av en musikterapeut i syfte att förbättra interaktionen mellan barn och stödpersonal
|
Intensiv interaktion är en form av icke-verbalt kommunikativt beteende som utförs av en stödarbetare för att uppmuntra och utveckla spontant kommunikativt beteende av behandlingssubjektet, för vilket stödarbetare förbereds av en logoped.
Musiken i interventionen är levande musik improviserad av en (UK) registrerad musikterapeut närvarande i rummet med behandlande subjekt och stödarbetare, som tittar på men inte deltar socialt i deras interaktioner och som utvecklar musikalisk input för att uppmuntra och förbättra dessa interaktioner .
|
|
Aktiv komparator: Standard intensiv interaktion
Weekly Intensive Interaction (Nind & Hewett) från en utbildad supportarbetare
|
Intensiv interaktion är en form av icke-verbalt kommunikativt beteende som utförs av en stödarbetare för att uppmuntra och utveckla spontant kommunikativt beteende av behandlingssubjektet, för vilket stödarbetare förbereds av en logoped.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pre-verbal kommunikationsschema
Tidsram: 16 veckor mellan baslinjemätning och resultatmätning
|
Ett frågeformulär med flera element som administreras ansikte mot ansikte av en utbildad administratör till de som är mest bekanta med ämnet (normalt föräldrarna/vårdarna) för att få en profil av kommunikativ kapacitet och dess tillämpning inom alla domäner och en total poäng.
I denna studie kommer de som fyller i frågeformuläret att vara den personal som är mest bekant med varje deltagare (exklusive de som administrerar den experimentella eller kontrollinterventionen.
|
16 veckor mellan baslinjemätning och resultatmätning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John BA Strange, PhD, Voluntary research contract to Beacon Hill Academy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- http://davehewett.com/about-intensive-interaction
- Strange, J. (2017a) 'Assistants as Interaction Partners: The Experience of Learning Support Assistants in Group Music Therapy.' ' In J. Strange, H. Odell-Miller and E. Richards (eds) Collaboration and Assistance in Music Therapy Practice: Roles, Relationships, Challenges (pp. 22-35). London: Jessica Kingsley Publishers.
- Strange, J. (2017b) 'Improvised music to support client-assistant interaction: The perceptions of music therapists.' In J. Strange, H. Odell-Miller and E. Richards (eds) Collaboration and Assistance in Music Therapy Practice: Roles, Relationships, Challenges (pp. 235-252). London:Jessica Kingsley Publishers.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JBASMT2
- BHR/MT/SLT-1 (Annan identifierare: Beacon Hill Academy)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
-
Doktorsavhandling som förklarar ursprunget till den musikaliska improvisationsmetoden som ska prövas
Informationskommentarer: OBS I avhandlingen följde inte personalen som interagerade med ungdomarna med intellektuell funktionsnedsättning principerna för Intensiv Interaktion, även om en del hade tränats i det tillvägagångssättet och spontant tillämpade vissa delar av det. Alla fall studerades enbart genom att granska videoinspelningar efter 1-2 år.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barnutvecklingsstörningar, specifika
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuDisorder of Sex Development, 46,XYNederländerna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadKallmanns syndrom | Hypogonadotropisk hypogonadismKina
-
Hospital for Children and Adolescents, FinlandAnmälan via inbjudan
-
University Hospital, MontpellierRekryteringDisorder of Sex Development, 46,XYFrankrike
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH)OkändHypogonadotropisk hypogonadism | Amenorré | Kallmanns syndromFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutadKallmanns syndrom | Idiopatisk hypogonadotropisk hypogonadism | GnRH-bristFörenta staterna
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadKallmanns syndrom | HypogonadismFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisUniversity of LausanneAvslutadKallmanns syndrom | Idiopatisk hypogonadotropisk hypogonadism | Medfödd hypogonadotropisk hypogonadismSchweiz
-
Beijing Children's HospitalOkändKallmanns syndrom | Hypogonadotropisk hypogonadismKina
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadKallmanns syndrom | Hypogonadism | Gonadal sjukdomFörenta staterna