- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03188016
Música improvisada para mejorar la interacción intensiva Versión 1
Estudio de viabilidad: música improvisada para mejorar la eficacia de la interacción intensiva en el desarrollo de la comunicación interpersonal de niños y jóvenes con discapacidad intelectual profunda
El proyecto investigará la eficacia de un enfoque clínico-musical especializado utilizado como complemento de una intervención no musical establecida en la mejora de la interacción interpersonal.
6 escolares con discapacidad profunda serán asignados aleatoriamente a grupos experimentales y de control. El grupo de control recibirá solo Interacción Intensiva durante 16 sesiones. El grupo experimental recibirá cuatro sesiones de Interacción Intensiva, seguidas de doce sesiones de Interacción Intensiva más música improvisada. Los musicoterapeutas seguirán un manual flexible escrito para garantizar que su música apoye la interacción entre el alumno y el asistente de apoyo al aprendizaje (LSA) sin interacción social directa con ninguno de los dos.
Los cambios en la capacidad para la interacción interpersonal se evaluarán mediante un instrumento de evaluación estandarizado, el Programa de comunicación preverbal (PVCS), que se administrará a los grupos experimental y de control antes de la 1.ª sesión y después de la 16.ª sesión.
También se realizará un estudio cualitativo del proceso del grupo experimental realizado mediante observación en vídeo por parte de los investigadores implicados.
El proyecto está financiado en partes iguales por Music Therapy Charity y Beacon Hill Academy.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un pequeño estudio de factibilidad que se llevará a cabo en un solo sitio de investigación, una escuela especial para necesidades sensoriales y físicas. El objetivo del estudio es probar la metodología de investigación y estimar el tamaño del efecto que probablemente se encontraría si se llevara a cabo un estudio más amplio.
La Interacción Intensiva es una forma de intervención conductual desarrollada por Nind y Hewett y ampliamente practicada en escuelas y otras instituciones que atienden a personas con discapacidad intelectual profunda que requieren un apoyo especial para desarrollar la comunicación interpersonal (no verbal). Si bien el término Interacción Intensiva puede describir la actitud y el estilo de comportamiento del personal a lo largo de su contacto con los sujetos, también puede, como en este estudio, referirse a tiempos programados específicos en los que el personal adopta el enfoque con alumnos individuales o usuarios del servicio.
Los sujetos de este estudio se encuentran entre aquellos para quienes la interacción intensiva es más beneficiosa, según lo evaluado por el terapeuta del habla y el lenguaje en el sitio de investigación. Como estos alumnos normalmente recibirían esta intervención debido a sus necesidades evaluadas, Interacción Intensiva se designa como el 'comparador activo' (también conocido como 'tratamiento habitual').
Dado que en la condición experimental dos personas apoyan a cada sujeto simultáneamente, existe la necesidad de distinguir los efectos atribuibles a la música adicional de los atribuibles al comportamiento de los interactuadores primarios. Al tratar a Intensive Interaction como el comparador activo, se espera que se puedan aislar los efectos de la música añadida.
La música improvisada se está probando en este estudio como una terapia complementaria a la interacción intensiva. Investigaciones previas sugieren que el musicoterapeuta improvisado puede, bajo ciertas condiciones, facilitar el desarrollo de la interacción interpersonal entre el sujeto y el trabajador de apoyo. Para replicar las condiciones bajo las cuales el estudio anterior encontró que este era el caso, la intervención musical se ha manualizado para guiar a los 2 musicoterapeutas que proporcionarán la música de apoyo improvisada. Agregarán música de la sesión 5 de un total de 16, habiendo observado el progreso de Interacción Intensiva sin música durante las primeras 4 sesiones para hacer una evaluación detallada de las necesidades y cómo la música podría satisfacerlas.
Se administrará un instrumento de evaluación estandarizado, el Programa de Comunicación Preverbal (PVCS), antes de la primera sesión de Interacción Intensiva de cada sujeto, y nuevamente después de su sesión 16 para obtener una visión global del comportamiento comunicativo no verbal. Se compararán las puntuaciones previas y posteriores a la prueba. La base teórica tanto de la Interacción Intensiva como del uso específico de música improvisada complementaria es principalmente afectiva, pero es importante que cualquier beneficio también sea detectable en términos funcionales, de ahí la elección de PVCS en lugar de una medida más orientada afectivamente.
Además, se extraerán datos cualitativos del proceso terapéutico de las notas posteriores a la sesión y de las observaciones de las grabaciones de video de las sesiones por parte de los involucrados en el trabajo con cada participante.
Si los resultados respaldan la eficacia del enfoque clínico-musical especializado, un estudio más amplio podría establecer el enfoque como un recurso psicosocial adicional para desarrollar las habilidades de interacción interpersonal de las personas con discapacidad intelectual profunda. El enfoque requiere un nivel modesto de capacitación adicional para un musicoterapeuta registrado, pero ninguna calificación adicional.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Essex
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South Ockendon, Essex, Reino Unido, RM15 5AY
- Beacon Hill Academy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los criterios que la escuela aplica normalmente, a saber, capacidad severamente restringida y/o motivación ausente o limitada, para la interacción interpersonal
Criterio de exclusión:
- cualquier niño que ya reciba Interacción Intensiva o musicoterapia individual o en grupos pequeños o que lo haya hecho en el año escolar anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Interacción intensiva con la música
Interacción intensiva semanal (Nind & Hewett) de un trabajador de apoyo capacitado más música improvisada por un musicoterapeuta con el objetivo de mejorar la interacción entre el niño y el trabajador de apoyo
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La interacción intensiva es una forma de conducta comunicativa no verbal realizada por un trabajador de apoyo para alentar y desarrollar un comportamiento comunicativo espontáneo por parte del sujeto de tratamiento, para lo cual un terapeuta del habla y del lenguaje prepara a los trabajadores de apoyo.
La música en la intervención es música en vivo improvisada por un musicoterapeuta registrado (Reino Unido) presente en la sala con el sujeto de tratamiento y el trabajador de apoyo, que observa pero no participa socialmente en sus interacciones, y que desarrolla aportes musicales para alentar y mejorar esas interacciones. .
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Comparador activo: Interacción intensiva estándar
Interacción intensiva semanal (Nind & Hewett) de un trabajador de apoyo capacitado
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La interacción intensiva es una forma de conducta comunicativa no verbal realizada por un trabajador de apoyo para alentar y desarrollar un comportamiento comunicativo espontáneo por parte del sujeto de tratamiento, para lo cual un terapeuta del habla y del lenguaje prepara a los trabajadores de apoyo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calendario de comunicación preverbal
Periodo de tiempo: 16 semanas entre la medición inicial y la medición del resultado
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Cuestionario de múltiples elementos administrado cara a cara por un administrador capacitado a los más familiarizados con el tema (normalmente los padres/cuidadores) para obtener un perfil de capacidad comunicativa y su aplicación en todos los dominios y una puntuación global.
En este estudio, quienes completen el cuestionario serán el personal que esté más familiarizado con cada participante (excluidos los que administran la intervención experimental o de control).
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16 semanas entre la medición inicial y la medición del resultado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John BA Strange, PhD, Voluntary research contract to Beacon Hill Academy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- http://davehewett.com/about-intensive-interaction
- Strange, J. (2017a) 'Assistants as Interaction Partners: The Experience of Learning Support Assistants in Group Music Therapy.' ' In J. Strange, H. Odell-Miller and E. Richards (eds) Collaboration and Assistance in Music Therapy Practice: Roles, Relationships, Challenges (pp. 22-35). London: Jessica Kingsley Publishers.
- Strange, J. (2017b) 'Improvised music to support client-assistant interaction: The perceptions of music therapists.' In J. Strange, H. Odell-Miller and E. Richards (eds) Collaboration and Assistance in Music Therapy Practice: Roles, Relationships, Challenges (pp. 235-252). London:Jessica Kingsley Publishers.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JBASMT2
- BHR/MT/SLT-1 (Otro identificador: Beacon Hill Academy)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
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Tesis doctoral que explica el origen del enfoque de improvisación musical que se probará
Comentarios de información: NB En la tesis, el personal que interactuaba con los jóvenes con discapacidad intelectual no seguía los principios de la Interacción Intensiva, aunque algunos habían sido capacitados en ese enfoque y aplicaron espontáneamente algunos elementos del mismo. Todos los casos se estudiaron únicamente mediante la revisión de grabaciones de video después de un lapso de 1 a 2 años.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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