- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03188016
Improwizowana muzyka poprawiająca intensywną interakcję Wersja 1
Studium wykonalności: Improwizowana muzyka w celu zwiększenia skuteczności intensywnej interakcji w rozwijaniu komunikacji interpersonalnej dzieci i młodzieży z głęboką niepełnosprawnością intelektualną
W ramach projektu zbadana zostanie skuteczność specjalistycznego podejścia muzyczno-klinicznego stosowanego jako uzupełnienie ustalonej interwencji pozamuzycznej w celu poprawy interakcji międzyludzkich.
6 uczniów z niepełnosprawnością głęboką zostanie losowo przydzielonych do grup eksperymentalnej i kontrolnej. Grupa kontrolna otrzyma tylko Intensywną Interakcję przez 16 sesji. Grupa eksperymentalna otrzyma cztery sesje intensywnej interakcji, po których nastąpi dwanaście sesji intensywnej interakcji plus muzyka improwizowana. Muzykoterapeuci będą postępować zgodnie z elastycznym podręcznikiem napisanym w celu upewnienia się, że ich muzyka wspiera interakcję między uczniem a asystentem wspomagającym naukę (LSA) bez bezpośredniej interakcji społecznej z którymkolwiek z nich.
Zmiany w zdolności do interakcji międzyludzkich zostaną ocenione za pomocą znormalizowanego narzędzia oceny, Pre-Verbal Communication Schedule (PVCS), podawanego zarówno grupom eksperymentalnym, jak i kontrolnym przed pierwszą sesją i po 16. sesji.
Odbędzie się również jakościowe badanie procesu grupy eksperymentalnej przeprowadzone przez zaangażowanych badaczy poprzez obserwację wideo.
Projekt jest finansowany w równych częściach przez Music Therapy Charity i Beacon Hill Academy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to małe studium wykonalności do przeprowadzenia w jednym ośrodku badawczym, specjalnej szkole dla potrzeb sensorycznych i fizycznych. Badanie ma na celu zarówno wypróbowanie metodologii badawczej, jak i oszacowanie wielkości efektu, który można by znaleźć, gdyby przeprowadzono większe badanie.
Intensywna Interakcja jest formą interwencji behawioralnej, opracowaną przez Nind i Hewett i szeroko praktykowaną w szkołach i innych instytucjach opiekujących się osobami z głęboką niepełnosprawnością intelektualną, które wymagają szczególnego wsparcia w rozwoju (niewerbalnej) komunikacji interpersonalnej. Podczas gdy termin Intensywna Interakcja może opisywać postawę i styl zachowania personelu podczas jego kontaktu z pacjentami, może również odnosić się, tak jak w tym badaniu, do konkretnych zaplanowanych godzin, w których podejście jest przyjmowane przez personel z poszczególnymi uczniami lub użytkownikami usług.
Uczestnicy tego badania należą do tych, dla których intensywna interakcja jest najbardziej korzystna, zgodnie z oceną logopedy w ośrodku badawczym. Ponieważ ci uczniowie normalnie otrzymaliby tę interwencję ze względu na ich ocenione potrzeby, Intensywna Interakcja jest określana jako „aktywny komparator” (znany również jako „leczenie jak zwykle”).
Ponieważ w warunkach eksperymentalnych dwóch pracowników wspiera jednocześnie każdego badanego, istnieje potrzeba odróżnienia efektów przypisywanych dodatkowej muzyce od tych, które można przypisać zachowaniu głównych interaktorów. Traktując Intensywną Interakcję jako aktywny komparator, można mieć nadzieję, że wszelkie efekty dodanej muzyki zostaną wyizolowane.
Improwizowana muzyka jest w tym badaniu testowana jako terapia wspomagająca Intensywną Interakcję. Wcześniejsze badania sugerują, że muzykoterapeuta improwizowany muzyką może w pewnych warunkach ułatwić rozwój interakcji interpersonalnych między pacjentem a pracownikiem wspierającym. Aby odtworzyć warunki, w których stwierdzono to w poprzednim badaniu, interwencja muzyczna została zindywidualizowana, aby poprowadzić 2 muzykoterapeutów, którzy zapewnią improwizowaną muzykę wspomagającą. Dodają muzykę z sesji 5 z łącznie 16 sesji, obserwując postępy Intensywnej Interakcji bez muzyki podczas pierwszych 4 sesji, aby dokonać szczegółowej oceny potrzeb i sposobu, w jaki muzyka może je zaspokoić.
Standaryzowane narzędzie oceny, Harmonogram Komunikacji Przedwerbalnej (PVCS), zostanie zastosowane przed pierwszą sesją intensywnej interakcji każdego uczestnika i ponownie po jego/jej 16. sesji, aby uzyskać ogólny obraz niewerbalnych zachowań komunikacyjnych. Wyniki przed i po teście zostaną porównane. Teoretyczne podstawy zarówno Intensywnej Interakcji, jak i specyficznego wykorzystania improwizowanej muzyki towarzyszącej są przede wszystkim afektywne, ale ważne jest, aby wszelkie korzyści były również wykrywalne pod względem funkcjonalnym, stąd wybór PVCS zamiast środka bardziej zorientowanego afektywnie.
Dodatkowo dane jakościowe dotyczące procesu terapeutycznego będą wydobywane z notatek posesyjnych oraz obserwacji nagrań wideo z sesji przez osoby zaangażowane w pracę z każdym uczestnikiem.
Gdyby skuteczność specjalistycznego podejścia muzyczno-klinicznego została poparta wynikami, większe badanie mogłoby następnie ustanowić to podejście jako dodatkowe źródło psychospołeczne do rozwijania umiejętności interakcji interpersonalnych osób z głęboką niepełnosprawnością intelektualną. Podejście to wymaga niewielkiego poziomu dodatkowego szkolenia dla zarejestrowanego muzykoterapeuty, ale nie wymaga dodatkowych kwalifikacji.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Essex
-
South Ockendon, Essex, Zjednoczone Królestwo, RM15 5AY
- Beacon Hill Academy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kryteria zwykle stosowane przez szkołę, a mianowicie poważnie ograniczona zdolność i/lub brak lub ograniczona motywacja do interakcji międzyludzkich
Kryteria wyłączenia:
- każde dziecko, które już korzystało z Intensywnej Interakcji lub muzykoterapii indywidualnej lub w małych grupach lub korzystało z niej w poprzednim roku szkolnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Intensywna interakcja z muzyką
Cotygodniowa intensywna interakcja (Nind & Hewett) prowadzona przez przeszkolonego pracownika wsparcia plus muzyka improwizowana przez muzykoterapeutę w celu wzmocnienia interakcji dziecko – pracownik wsparcia
|
Intensywna interakcja jest formą niewerbalnego zachowania komunikacyjnego wykonywanego przez pracownika wsparcia w celu zachęcenia i rozwinięcia spontanicznego zachowania komunikacyjnego osoby leczonej, do którego pracownicy wsparcia są przygotowywani przez logopedę.
Muzyka w interwencji to muzyka na żywo improwizowana przez zarejestrowanego (Wielka Brytania) muzykoterapeutę obecnego w pokoju z osobą leczoną i pracownikiem pomocniczym, który obserwuje, ale nie uczestniczy społecznie w ich interakcjach i który rozwija wkład muzyczny, aby zachęcić i wzmocnić te interakcje .
|
Aktywny komparator: Standardowa intensywna interakcja
Cotygodniowa intensywna interakcja (Nind & Hewett) prowadzona przez wyszkolonego pracownika wsparcia
|
Intensywna interakcja jest formą niewerbalnego zachowania komunikacyjnego wykonywanego przez pracownika wsparcia w celu zachęcenia i rozwinięcia spontanicznego zachowania komunikacyjnego osoby leczonej, do którego pracownicy wsparcia są przygotowywani przez logopedę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Harmonogram komunikacji przedwerbalnej
Ramy czasowe: 16 tygodni między pomiarem wyjściowym a pomiarem wyniku
|
Wieloelementowy kwestionariusz przeprowadzany twarzą w twarz przez przeszkolonego administratora z osobami najbardziej zaznajomionymi z tematem (zazwyczaj rodzicami/opiekunami) w celu uzyskania profilu zdolności komunikacyjnych i ich zastosowania we wszystkich domenach oraz ogólnego wyniku.
W tym badaniu ankietę wypełnią ci pracownicy, którzy najlepiej znają każdego uczestnika (z wyłączeniem osób zarządzających interwencją eksperymentalną lub kontrolną.
|
16 tygodni między pomiarem wyjściowym a pomiarem wyniku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John BA Strange, PhD, Voluntary research contract to Beacon Hill Academy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- http://davehewett.com/about-intensive-interaction
- Strange, J. (2017a) 'Assistants as Interaction Partners: The Experience of Learning Support Assistants in Group Music Therapy.' ' In J. Strange, H. Odell-Miller and E. Richards (eds) Collaboration and Assistance in Music Therapy Practice: Roles, Relationships, Challenges (pp. 22-35). London: Jessica Kingsley Publishers.
- Strange, J. (2017b) 'Improvised music to support client-assistant interaction: The perceptions of music therapists.' In J. Strange, H. Odell-Miller and E. Richards (eds) Collaboration and Assistance in Music Therapy Practice: Roles, Relationships, Challenges (pp. 235-252). London:Jessica Kingsley Publishers.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JBASMT2
- BHR/MT/SLT-1 (Inny identyfikator: Beacon Hill Academy)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
-
Praca doktorska wyjaśniająca pochodzenie podejścia improwizacji muzycznej do wypróbowania
Komentarze do informacji: Uwaga: W pracy dyplomowej personel współpracujący z młodymi ludźmi z niepełnosprawnością intelektualną nie przestrzegał zasad Intensywnej Interakcji, chociaż niektórzy zostali przeszkoleni w tym podejściu i spontanicznie zastosowali niektóre jego elementy. Wszystkie przypadki badano wyłącznie na podstawie przeglądu nagrań wideo po upływie 1-2 lat.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .