- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03188016
Improvisierte Musik zur Verbesserung der intensiven Interaktion Version 1
Machbarkeitsstudie: Improvisierte Musik zur Steigerung der Wirksamkeit intensiver Interaktion bei der Entwicklung der zwischenmenschlichen Kommunikation schwer geistig behinderter Kinder und Jugendlicher
Das Projekt wird die Wirksamkeit eines speziellen musikalisch-klinischen Ansatzes untersuchen, der als Ergänzung zu einer etablierten nichtmusikalischen Intervention zur Verbesserung der zwischenmenschlichen Interaktion eingesetzt wird.
6 Schüler mit schwerer Behinderung werden nach dem Zufallsprinzip den Versuchs- und Kontrollgruppen zugeteilt. Die Kontrollgruppe erhält 16 Sitzungen lang nur intensive Interaktion. Die Experimentalgruppe erhält vier Sitzungen intensiver Interaktion, gefolgt von zwölf Sitzungen intensiver Interaktion plus improvisierter Musik. Musiktherapeuten befolgen ein flexibles Handbuch, das sicherstellen soll, dass ihre Musik die Interaktion zwischen Schüler und Lernunterstützungsassistenten (LSA) unterstützt, ohne dass es zu einer direkten sozialen Interaktion mit einem der beiden kommt.
Veränderungen in der Fähigkeit zur zwischenmenschlichen Interaktion werden durch ein standardisiertes Bewertungsinstrument, den Pre-Verbal Communication Schedule (PVCS), bewertet, der sowohl Versuchs- als auch Kontrollgruppen vor der 1. Sitzung und nach der 16. Sitzung verabreicht wird.
Darüber hinaus wird es eine qualitative Prozessstudie der Experimentalgruppe geben, die durch Videobeobachtung durch die beteiligten Forscher durchgeführt wird.
Das Projekt wird zu gleichen Teilen von der Music Therapy Charity und der Beacon Hill Academy finanziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine kleine Machbarkeitsstudie, die an einem einzigen Forschungsstandort, einer Sonderschule für sensorische und körperliche Bedürfnisse, durchgeführt werden soll. Ziel der Studie ist es, sowohl die Forschungsmethodik zu testen als auch die Effektgröße abzuschätzen, die bei Durchführung einer größeren Studie wahrscheinlich zu erwarten wäre.
Intensive Interaction ist eine von Nind und Hewett entwickelte Form der Verhaltensintervention, die in Schulen und anderen Einrichtungen zur Betreuung von Menschen mit schwerer geistiger Behinderung, die besondere Unterstützung benötigen, um eine (nonverbale) zwischenmenschliche Kommunikation zu entwickeln, umfassend praktiziert wird. Während der Begriff „Intensive Interaktion“ die Einstellung und den Verhaltensstil des Personals während des gesamten Kontakts mit Probanden beschreiben kann, kann er sich, wie in dieser Studie, auch auf bestimmte geplante Zeiten beziehen, in denen das Personal den Ansatz mit einzelnen Schülern oder Servicenutzern anwendet.
Die Probanden dieser Studie gehören zu denen, für die eine intensive Interaktion nach Einschätzung des Logopäden am Forschungsstandort am vorteilhaftesten ist. Da diese Schüler diese Intervention normalerweise aufgrund ihrer festgestellten Bedürfnisse erhalten würden, wird Intensive Interaction als „aktive Vergleichsgruppe“ bezeichnet (auch bekannt als „Behandlung wie üblich“).
Da im experimentellen Zustand zwei Mitarbeiter gleichzeitig jedes Subjekt unterstützen, besteht die Notwendigkeit, Effekte, die auf die zusätzliche Musik zurückzuführen sind, von solchen zu unterscheiden, die auf das Verhalten der primären Interakteure zurückzuführen sind. Durch die Behandlung von „Intensive Interaction“ als aktiven Komparator hofft man, dass etwaige Auswirkungen hinzugefügter Musik isoliert werden können.
Improvisierte Musik wird in dieser Studie als Zusatztherapie zur Intensiven Interaktion erprobt. Frühere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass musikimprovisierte Musiktherapeuten unter bestimmten Bedingungen die Entwicklung der zwischenmenschlichen Interaktion zwischen Subjekt und Betreuungsperson erleichtern können. Um die Bedingungen zu reproduzieren, unter denen dies in der vorherigen Studie der Fall war, wurde die musikalische Intervention manuell angepasst, um die beiden Musiktherapeuten anzuleiten, die die improvisierte unterstützende Musik bereitstellen. Sie werden Musik aus Sitzung 5 von insgesamt 16 hinzufügen, nachdem sie den Fortschritt der Intensiven Interaktion ohne Musik während der ersten 4 Sitzungen beobachtet haben, um eine detaillierte Einschätzung der Bedürfnisse vorzunehmen und wie Musik diese erfüllen könnte.
Ein standardisiertes Bewertungsinstrument, der Pre-Verbal Communication Schedule (PVCS), wird vor der ersten intensiven Interaktionssitzung jedes Probanden und erneut nach der 16. Sitzung verabreicht, um einen globalen Überblick über das nonverbale Kommunikationsverhalten zu erhalten. Die Ergebnisse vor und nach dem Test werden verglichen. Die theoretische Grundlage sowohl der Intensiven Interaktion als auch des spezifischen Einsatzes zusätzlicher improvisierter Musik ist in erster Linie affektiv, aber es ist wichtig, dass etwaige Vorteile auch in funktionaler Hinsicht erkennbar sein sollten, weshalb die Wahl von PVCS statt einer stärker affektiv orientierten Maßnahme getroffen wurde.
Darüber hinaus werden qualitative Daten zum therapeutischen Prozess aus Notizen nach der Sitzung und Beobachtungen von Videoaufzeichnungen der Sitzungen durch diejenigen extrahiert, die an der Arbeit mit jedem Teilnehmer beteiligt sind.
Sollte die Wirksamkeit des spezialisierten musikklinischen Ansatzes durch die Ergebnisse gestützt werden, könnte eine größere Studie den Ansatz dann als zusätzliche psychosoziale Ressource zur Entwicklung der zwischenmenschlichen Interaktionsfähigkeiten von Menschen mit schwerer geistiger Behinderung etablieren. Der Ansatz erfordert eine bescheidene Zusatzausbildung für einen registrierten Musiktherapeuten, jedoch keine zusätzliche Qualifikation.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Essex
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South Ockendon, Essex, Vereinigtes Königreich, RM15 5AY
- Beacon Hill Academy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die von der Schule üblicherweise angewandten Kriterien, nämlich stark eingeschränkte Kapazität und/oder fehlende oder eingeschränkte Motivation zur zwischenmenschlichen Interaktion
Ausschlusskriterien:
- Jedes Kind, das bereits Intensive Interaktion oder Einzel- oder Kleingruppen-Musiktherapie erhält oder dies im vorangegangenen Schuljahr getan hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intensive Interaktion mit Musik
Wöchentliche intensive Interaktion (Nind & Hewett) von einem ausgebildeten Betreuer plus von einem Musiktherapeuten improvisierte Musik mit dem Ziel, die Interaktion zwischen Kind und Betreuer zu verbessern
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Intensive Interaktion ist eine Form des nonverbalen Kommunikationsverhaltens, das von einem Betreuer durchgeführt wird, um spontanes Kommunikationsverhalten der behandelten Person zu fördern und zu entwickeln. Auf diese Form werden die Betreuer von einem Logopäden und Sprachtherapeuten vorbereitet.
Bei der Musik in der Intervention handelt es sich um Live-Musik, die von einem (im Vereinigten Königreich) registrierten Musiktherapeuten improvisiert wird, der im Raum mit der behandelten Person und einem unterstützenden Mitarbeiter anwesend ist, der deren Interaktionen beobachtet, aber nicht sozial daran teilnimmt, und der musikalischen Input entwickelt, um diese Interaktionen zu fördern und zu verbessern .
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Aktiver Komparator: Standardmäßige intensive Interaktion
Wöchentliche intensive Interaktion (Nind & Hewett) durch einen geschulten Supportmitarbeiter
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Intensive Interaktion ist eine Form des nonverbalen Kommunikationsverhaltens, das von einem Betreuer durchgeführt wird, um spontanes Kommunikationsverhalten der behandelten Person zu fördern und zu entwickeln. Auf diese Form werden die Betreuer von einem Logopäden und Sprachtherapeuten vorbereitet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitplan für die vorverbale Kommunikation
Zeitfenster: 16 Wochen zwischen Basismessung und Ergebnismessung
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Ein aus mehreren Elementen bestehender Fragebogen, der von einem geschulten Administrator persönlich an diejenigen Personen ausgefüllt wird, die mit dem Thema am besten vertraut sind (in der Regel die Eltern/Betreuer), um ein Profil der Kommunikationsfähigkeit und ihrer Anwendung in allen Bereichen sowie eine Gesamtbewertung zu erhalten.
In dieser Studie werden diejenigen Mitarbeiter, die den Fragebogen ausfüllen, mit jedem Teilnehmer am besten vertraut sein (mit Ausnahme derjenigen, die die experimentelle Intervention oder die Kontrollintervention durchführen).
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16 Wochen zwischen Basismessung und Ergebnismessung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John BA Strange, PhD, Voluntary research contract to Beacon Hill Academy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- http://davehewett.com/about-intensive-interaction
- Strange, J. (2017a) 'Assistants as Interaction Partners: The Experience of Learning Support Assistants in Group Music Therapy.' ' In J. Strange, H. Odell-Miller and E. Richards (eds) Collaboration and Assistance in Music Therapy Practice: Roles, Relationships, Challenges (pp. 22-35). London: Jessica Kingsley Publishers.
- Strange, J. (2017b) 'Improvised music to support client-assistant interaction: The perceptions of music therapists.' In J. Strange, H. Odell-Miller and E. Richards (eds) Collaboration and Assistance in Music Therapy Practice: Roles, Relationships, Challenges (pp. 235-252). London:Jessica Kingsley Publishers.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JBASMT2
- BHR/MT/SLT-1 (Andere Kennung: Beacon Hill Academy)
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Studiendaten/Dokumente
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Doktorarbeit, in der der Ursprung des zu erprobenden musikalischen Improvisationsansatzes erläutert wird
Informationskommentare: NB: In der Arbeit folgten die Mitarbeiter, die mit jungen Menschen mit geistiger Behinderung interagierten, nicht den Prinzipien der intensiven Interaktion, obwohl einige in diesem Ansatz geschult waren und einige Elemente davon spontan anwendeten. Alle Fälle wurden ausschließlich anhand der Überprüfung von Videoaufzeichnungen nach einem Zeitraum von 1 bis 2 Jahren untersucht.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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