Pilotní studie DEB (DEB Pilot)
13. října 2020 aktualizováno: John Apolzan, Pennington Biomedical Research Center
Pilotní studie složení stravy a energetické bilance
Účelem této studie je otestovat, zda je změna hmotnosti rozdílně ovlivněna konzumací potravin, které mají identické sacharidy (tj.
cukr), ale během 1 měsíce se liší ve formě jídla.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dávka: Účastníci mají konzumovat 1 jednotku produktu studie za den.
Strava: Účastníci neobdrží žádné pokyny pro další úpravy stravy; to znamená, že jim nebude řečeno, aby upravili, co nebo kolik dalších potravin konzumují.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 20-40
Kritéria vyloučení:
- Cukrovka (typ 1 nebo 2)
- Prediabetes
- Aktivní rakovina
- Závažné poruchy trávení
- Další stavy, které ovlivňují metabolismus nebo tělesnou hmotnost
- Nekontrolovaná porucha štítné žlázy (kontrolovaná = 6 měsíců léčby)
- Nelze konzumovat studované potraviny
- Váhově nestabilní (přírůstek nebo ztráta hmotnosti více než 10 liber za posledních 6 měsíců)
- Těhotenství
- Úmysly otěhotnět v příštích 2 měsících
- Ženy, které podstoupily částečnou hysterektomii s intaktní funkcí vaječníků
- Současný nebo minulý problém se zneužíváním alkoholu nebo drog
- Alergie nebo intolerance ke studiu složek produktu.
- Jakékoli další lékařské, psychiatrické nebo behaviorální faktory, které podle úsudku hlavního zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii nebo schopnost dodržovat protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pevná léčba slazená cukrem
Ztužený pokrm vyrobený z koncentrátu sirupu SSB a želatiny.
To odpovídá jedné 20 oz.
jemný nápoj.
|
Konzumujte denně tuhou léčbu slazenou cukrem (produkt).
|
|
Aktivní komparátor: Nápoje slazené cukrem
20 oz.
sycený cukr slazený nápoj.
Mezi přidané ingredience patří: ~2,1 g syrovátkového proteinového prášku.
|
Konzumujte cukrem slazený nápoj (produkt) denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 1 měsíci
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
21. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
21. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 6218
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .