Экспериментальное исследование DEB (DEB Pilot)
13 октября 2020 г. обновлено: John Apolzan, Pennington Biomedical Research Center
Пилотное исследование состава рациона и энергетического баланса
Цель настоящего исследования — проверить, по-разному ли влияет на изменение веса потребление продуктов с одинаковым содержанием углеводов (т.
сахара), но различаются по пищевой форме в течение 1 месяца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дозировка: Участники должны потреблять 1 единицу исследуемого продукта в день.
Диета: участники не получат никаких инструкций по изменению диеты; то есть им не будет сказано изменить то, что или сколько другой пищи они потребляют.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 20–40
Критерий исключения:
- Диабет (тип 1 или 2)
- Преддиабет
- Активный рак
- Серьезные расстройства пищеварения
- Другие состояния, влияющие на обмен веществ или массу тела
- Неконтролируемое заболевание щитовидной железы (контролируемое = 6 месяцев приема лекарств)
- Невозможно употреблять учебные продукты
- Нестабильный вес (прибавка или потеря веса более 10 фунтов за последние 6 месяцев)
- Беременность
- Намерения забеременеть в ближайшие 2 месяца
- Женщины, перенесшие частичную гистерэктомию с неповрежденной функцией яичников
- Текущая или прошлая проблема злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Аллергия или непереносимость исследуемых ингредиентов продукта.
- Любые другие медицинские, психиатрические или поведенческие факторы, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать участию в исследовании или способности следовать протоколу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Твердое средство с сахаром
Затвердевший корм, приготовленный из концентрата сиропа SSB и желатина.
Это эквивалентно одной 20 унций.
безалкогольный напиток.
|
Ежедневно принимайте подслащенное сахаром твердое средство (продукт).
|
|
Активный компаратор: Лечение сахарным напитком
20 унций
газированный сахаро-подслащенный напиток.
Дополнительные ингредиенты включают: ~ 2,1 г порошка сывороточного протеина.
|
Ежедневно принимайте лечебный напиток с сахаром (продукт).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 6218
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .