O Estudo Piloto DEB (DEB Pilot)
13 de outubro de 2020 atualizado por: John Apolzan, Pennington Biomedical Research Center
Estudo Piloto de Composição da Dieta e Balanço Energético
O objetivo do estudo atual é testar se a mudança de peso é diferentemente afetada pelo consumo de alimentos que são idênticos em carboidratos (ou seja,
açúcar), mas variam na forma alimentar ao longo de 1 mês.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dose: Os participantes devem consumir 1 unidade por dia do produto do estudo.
Dieta: Os participantes não receberão instruções para outras modificações dietéticas; ou seja, eles não serão instruídos a modificar quais ou quantos outros alimentos consomem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 20 - 40
Critério de exclusão:
- Diabetes (tipo 1 ou 2)
- Pré-diabetes
- câncer ativo
- Distúrbios digestivos graves
- Outras condições que afetam o metabolismo ou o peso corporal
- Distúrbio da tireoide não controlado (controlado = 6 meses de medicação)
- Incapaz de consumir os alimentos do estudo
- Peso não estável (mais de 10 libras de ganho ou perda de peso nos últimos 6 meses)
- Gravidez
- Intenção de engravidar nos próximos 2 meses
- Mulheres submetidas a histerectomia parcial com função ovariana intacta
- Problema atual ou passado de abuso de álcool ou drogas
- Alergia ou intolerância para estudar os ingredientes do produto.
- Quaisquer outros fatores médicos, psiquiátricos ou comportamentais que, a critério do Investigador Principal, possam interferir na participação no estudo ou na capacidade de seguir o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento sólido adoçado com açúcar
Um alimento solidificado que é feito com o concentrado de xarope SSB e gelatina.
É equivalente a 20 onças.
drinque suave.
|
Consumir Sugar Sweetened Solid Treatment (produto) diariamente.
|
|
Comparador Ativo: Tratamento de bebida adoçada com açúcar
20 onças.
bebida adoçada com açúcar carbonatado.
Os ingredientes adicionados incluem: ~ 2,1 g de proteína de soro de leite em pó.
|
Consuma o Tratamento de Bebidas Adoçadas com Açúcar (produto) diariamente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: 1 mês
|
Mudança da linha de base no peso corporal em 1 mês
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 6218
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .