Badanie pilotażowe DEB (DEB Pilot)
13 października 2020 zaktualizowane przez: John Apolzan, Pennington Biomedical Research Center
Badanie pilotażowe dotyczące składu diety i bilansu energetycznego
Celem obecnego badania jest sprawdzenie, czy na zmianę masy ciała w różny sposób wpływa spożywanie pokarmów o identycznej zawartości węglowodanów (tj.
cukier), ale zmieniają się w postaci pokarmu w ciągu 1 miesiąca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dawka: Uczestnicy powinni spożywać 1 jednostkę badanego produktu dziennie.
Dieta: Uczestnicy nie otrzymają instrukcji dotyczących innych modyfikacji diety; tj. nie będzie im kazano modyfikować tego, co lub ile innego jedzenia spożywają.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 20 - 40
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca (Typ 1 lub 2)
- Stan przedcukrzycowy
- Aktywny rak
- Poważne zaburzenia trawienia
- Inne warunki, które wpływają na metabolizm lub masę ciała
- Niekontrolowana choroba tarczycy (kontrolowana = 6 miesięcy leczenia)
- Nie można spożywać pokarmów do nauki
- Niestabilna waga (ponad 10 funtów przyrostu lub utraty masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Ciąża
- Zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 2 miesięcy
- Kobiety, które przeszły częściową histerektomię z zachowaną funkcją jajników
- Obecne lub przeszłe problemy związane z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków
- Alergia lub nietolerancja na badanie składników produktu.
- Wszelkie inne czynniki medyczne, psychiatryczne lub behawioralne, które w ocenie głównego badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub zdolność do przestrzegania protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stała kuracja słodzona cukrem
Zestalony pokarm, który jest wytwarzany z koncentratu syropu SSB i żelatyny.
Jest to odpowiednik jednego 20 uncji.
napój bezalkoholowy.
|
Spożywać codziennie słodzik w postaci stałej kuracji słodzonej cukrem (produkt).
|
|
Aktywny komparator: Leczenie napojów słodzonych cukrem
20 uncji
napój gazowany słodzony cukrem.
Dodane składniki to: ~2,1g białka serwatki w proszku.
|
Spożywać codziennie kurację napojami słodzonymi cukrem (produkt).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6218
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .