El estudio piloto DEB (DEB Pilot)
13 de octubre de 2020 actualizado por: John Apolzan, Pennington Biomedical Research Center
El Estudio Piloto de Composición de la Dieta y Equilibrio Energético
El propósito del estudio actual es probar si el cambio de peso se ve afectado de manera diferente por el consumo de alimentos que son idénticos en carbohidratos (es decir,
azúcar) pero varían en forma de alimento durante 1 mes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dosis: Los participantes deben consumir 1 unidad por día del producto del estudio.
Dieta: los participantes no recibirán instrucciones para otras modificaciones dietéticas; es decir, no se les dirá que modifiquen qué o cuánto otros alimentos consumen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 20 - 40
Criterio de exclusión:
- Diabetes (Tipo 1 o 2)
- Prediabetes
- Cáncer activo
- Trastornos digestivos graves
- Otras condiciones que afectan el metabolismo o el peso corporal
- Trastorno tiroideo no controlado (controlado = 6 meses de medicación)
- Incapaz de consumir los alimentos del estudio.
- Sin peso estable (más de 10 libras de aumento o pérdida de peso en los últimos 6 meses)
- El embarazo
- Intenciones de quedar embarazada en los próximos 2 meses
- Mujeres que se han sometido a una histerectomía parcial con función ovárica intacta
- Problema actual o pasado de abuso de alcohol o drogas
- Alergia o intolerancia a estudiar los ingredientes del producto.
- Cualquier otro factor médico, psiquiátrico o conductual que, a juicio del investigador principal, pueda interferir con la participación en el estudio o la capacidad de seguir el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento Sólido Azucarado
Un alimento solidificado que se elabora con el concentrado de jarabe SSB y gelatina.
Es equivalente a uno de 20 oz.
refresco.
|
Consumir Tratamiento Sólido Azucarado (producto) diariamente.
|
|
Comparador activo: Tratamiento de bebidas azucaradas
20 onzas
Bebida azucarada carbonatada.
Los ingredientes añadidos incluyen: ~2,1 g de proteína de suero de leche en polvo.
|
Consuma el tratamiento de bebidas azucaradas (producto) diariamente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cambio desde el inicio en el peso corporal a 1 mes
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 6218
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .