L'étude pilote DEB (DEB Pilot)
13 octobre 2020 mis à jour par: John Apolzan, Pennington Biomedical Research Center
L'étude pilote sur la composition du régime alimentaire et l'équilibre énergétique
Le but de l'étude actuelle est de tester si le changement de poids est différemment affecté par la consommation d'aliments qui sont identiques en glucides (c'est-à-dire
sucre) mais dont la forme alimentaire varie sur 1 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dose : Les participants doivent consommer 1 unité par jour du produit à l'étude.
Alimentation : les participants ne recevront aucune instruction pour d'autres modifications alimentaires ; c'est-à-dire qu'on ne leur dira pas de modifier les autres aliments qu'ils consomment ou la quantité qu'ils consomment.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC 20 - 40
Critère d'exclusion:
- Diabète (Type 1 ou 2)
- Prédiabète
- Cancer actif
- Troubles digestifs graves
- Autres conditions affectant le métabolisme ou le poids corporel
- Trouble thyroïdien non contrôlé (contrôlé = 6 mois de traitement)
- Impossible de consommer les aliments de l'étude
- Poids non stable (plus de 10 lb de gain ou de perte de poids au cours des 6 derniers mois)
- Grossesse
- Intentions de tomber enceinte dans les 2 prochains mois
- Femmes ayant subi une hystérectomie partielle avec une fonction ovarienne intacte
- Problème actuel ou passé d'abus d'alcool ou de drogues
- Allergie ou intolérance pour étudier les ingrédients du produit.
- Tout autre facteur médical, psychiatrique ou comportemental qui, de l'avis du chercheur principal, peut interférer avec la participation à l'étude ou la capacité à suivre le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Traitement solide sucré
Un aliment solidifié qui est fait avec le concentré de sirop SSB et la gélatine.
C'est l'équivalent d'un 20 oz.
boisson non-alcoolisée.
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Consommez quotidiennement le traitement solide sucré au sucre (produit).
|
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Comparateur actif: Traitement des boissons sucrées
20 onces.
boisson gazéifiée sucrée.
Les ingrédients ajoutés incluent : ~ 2,1 g de poudre de protéine de lactosérum.
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Consommez quotidiennement un traitement pour boissons sucrées au sucre (produit).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: 1 mois
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Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
21 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2017
Première publication (Réel)
19 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 6218
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .