A DEB kísérleti tanulmány (DEB Pilot)
2020. október 13. frissítette: John Apolzan, Pennington Biomedical Research Center
Az étrend-összetétel és az energiaegyensúly kísérleti tanulmány
A jelenlegi tanulmány célja annak tesztelése, hogy a súlyváltozást eltérően befolyásolja-e az azonos szénhidráttartalmú élelmiszerek fogyasztása (pl.
cukor), de az élelmiszerek formái 1 hónapon keresztül változnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Adagolás: A résztvevőknek napi 1 egységnyi vizsgálati terméket kell elfogyasztani.
Diéta: A résztvevők nem kapnak utasításokat az étrend egyéb módosításairól; azaz nem mondják nekik, hogy módosítsák, milyen és mennyi más élelmiszert fogyasztanak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 20-40
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú)
- Prediabetes
- Aktív rák
- Súlyos emésztési zavarok
- Egyéb állapotok, amelyek befolyásolják az anyagcserét vagy a testsúlyt
- Nem kontrollált pajzsmirigy-rendellenesség (kontrollált = 6 hónapos gyógyszeres kezelés)
- Nem tud tanulmányi élelmiszereket fogyasztani
- Nem stabil súly (több mint 10 font súlygyarapodás vagy -csökkenés az elmúlt 6 hónapban)
- Terhesség
- Terhesség szándéka a következő 2 hónapban
- Nők, akik részleges méheltávolításon estek át ép petefészekfunkcióval
- Jelenlegi vagy múltbeli alkohol- vagy kábítószer-visszaélési probléma
- Allergia vagy intolerancia a termék összetevőinek tanulmányozására.
- Bármely egyéb olyan orvosi, pszichiátriai vagy viselkedési tényező, amely az alapkutató megítélése szerint zavarhatja a vizsgálatban való részvételt vagy a protokoll követésének képességét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Cukorral édesített szilárd kezelés
Megszilárdított étel, amely SSB szirupkoncentrátumból és zselatinból készül.
Egy 20 oz-nak felel meg.
üditő ital.
|
Naponta fogyasszon cukorral édesített szilárd kezelést (terméket).
|
|
Aktív összehasonlító: Cukorral édesített italkezelés
20 oz.
szénsavas cukorral édesített ital.
Hozzáadott összetevők: ~2,1 g tejsavófehérje por.
|
Naponta fogyasszon cukorral édesített italkezelést (terméket).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a testsúlyban
Időkeret: 1 hónap
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest 1 hónap múlva
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6218
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .