DEB-pilotstudien (DEB Pilot)
13. oktober 2020 oppdatert av: John Apolzan, Pennington Biomedical Research Center
Diettsammensetning og energibalansepilotstudie
Formålet med den nåværende studien er å teste om vektendring påvirkes forskjellig av inntak av matvarer som er identiske i karbohydrater (dvs.
sukker), men varierer i matform over 1 måned.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dose: Deltakerne skal innta 1 enhet per dag av studieproduktet.
Diett: Deltakerne vil ikke motta instruksjoner for andre kostholdsendringer; dvs. de vil ikke bli bedt om å endre hva eller hvor mye annen mat de spiser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 20–40
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes (type 1 eller 2)
- Prediabetes
- Aktiv kreft
- Alvorlige fordøyelsessykdommer
- Andre forhold som påvirker metabolisme eller kroppsvekt
- Ukontrollert skjoldbruskkjertelforstyrrelse (kontrollert = 6 måneder med medisinering)
- Kan ikke spise studiemat
- Ikke-vektstabil (mer enn 10 lbs vektøkning eller -tap de siste 6 månedene)
- Svangerskap
- Intensjoner om å bli gravid i løpet av de neste 2 månedene
- Kvinner som har gjennomgått delvis hysterektomi med intakt eggstokkfunksjon
- Nåværende eller tidligere alkohol- eller narkotikamisbruksproblem
- Allergi eller intoleranse for å studere produktingredienser.
- Alle andre medisinske, psykiatriske eller atferdsmessige faktorer som etter hovedetterforskerens vurdering kan forstyrre studiedeltakelse eller evnen til å følge protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sukker søtet solid behandling
En stivnet mat som er laget med SSB sirupkonsentrat og gelatin.
Det tilsvarer en 20 oz.
brus.
|
Spis Sugar Sweetened Solid Treatment (produkt) daglig.
|
|
Aktiv komparator: Behandling med sukkersøtet drikke
20 oz.
kullsyreholdig søtet drikke.
Tilsatte ingredienser inkluderer: ~2,1 g myseproteinpulver.
|
Spis Sugar Sweetened Beverage Treatment (produkt) daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: 1 måned
|
Endring fra baseline i kroppsvekt ved 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
21. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
21. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
19. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 6218
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .