Lo studio pilota DEB (DEB Pilot)
13 ottobre 2020 aggiornato da: John Apolzan, Pennington Biomedical Research Center
Lo studio pilota sulla composizione della dieta e sul bilancio energetico
Lo scopo del presente studio è verificare se la variazione di peso è influenzata in modo differenziato dal consumo di alimenti identici nei carboidrati (ad es.
zucchero) ma variano in forma alimentare nell'arco di 1 mese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dose: i partecipanti devono consumare 1 unità al giorno del prodotto in studio.
Dieta: i partecipanti non riceveranno istruzioni per altre modifiche dietetiche; cioè, non verrà detto loro di modificare cosa o quanto altro cibo consumano.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC 20-40
Criteri di esclusione:
- Diabete (tipo 1 o 2)
- Prediabete
- Cancro attivo
- Gravi disturbi digestivi
- Altre condizioni che influenzano il metabolismo o il peso corporeo
- Disturbo tiroideo non controllato (controllato = 6 mesi di terapia)
- Impossibile consumare alimenti studiati
- Peso non stabile (più di 10 libbre di aumento o perdita di peso negli ultimi 6 mesi)
- Gravidanza
- Intenzioni di rimanere incinta nei prossimi 2 mesi
- Donne sottoposte a isterectomia parziale con funzione ovarica intatta
- Problema attuale o passato di abuso di alcol o droghe
- Allergia o intolleranza allo studio degli ingredienti del prodotto.
- Qualsiasi altro fattore medico, psichiatrico o comportamentale che, a giudizio del Principal Investigator, possa interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire il protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Trattamento solido zuccherato con zucchero
Un alimento solidificato realizzato con il concentrato di sciroppo SSB e la gelatina.
È equivalente a 20 once.
bibita analcolica.
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Consumare quotidianamente il trattamento solido zuccherato con zucchero (prodotto).
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|
Comparatore attivo: Trattamento per bevande zuccherate con zucchero
20 once.
bevanda zuccherata con zucchero gassato.
Gli ingredienti aggiunti includono: ~2,1 g di proteine del siero di latte in polvere.
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Consumare quotidianamente il trattamento per bevande zuccherate con zucchero (prodotto).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: 1 mese
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo a 1 mese
|
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
21 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
21 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
19 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6218
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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