De DEB-pilootstudie (DEB Pilot)
13 oktober 2020 bijgewerkt door: John Apolzan, Pennington Biomedical Research Center
De pilotstudie voedingssamenstelling en energiebalans
Het doel van de huidige studie is om te testen of gewichtsverandering verschillend wordt beïnvloed door de consumptie van voedingsmiddelen die identiek zijn in koolhydraten (d.w.z.
suiker) maar variëren in voedselvorm gedurende 1 maand.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dosis: Deelnemers dienen 1 eenheid per dag van het studieproduct te consumeren.
Dieet: Deelnemers krijgen geen instructies voor andere dieetaanpassingen; dat wil zeggen, ze zullen niet worden verteld om te veranderen wat of hoeveel ander voedsel ze consumeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI 20 - 40
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes (type 1 of 2)
- Prediabetes
- Actieve kanker
- Ernstige spijsverteringsstoornissen
- Andere aandoeningen die de stofwisseling of het lichaamsgewicht beïnvloeden
- Ongecontroleerde schildklieraandoening (gecontroleerd = 6 maanden medicatie)
- Studievoeding niet kunnen consumeren
- Niet-gewichtsstabiel (meer dan 10 lbs gewichtstoename of -verlies in de afgelopen 6 maanden)
- Zwangerschap
- Intenties om in de komende 2 maanden zwanger te worden
- Vrouwen die een gedeeltelijke hysterectomie hebben ondergaan met een intacte eierstokfunctie
- Huidig of verleden probleem met alcohol- of drugsmisbruik
- Allergie of intolerantie om productingrediënten te bestuderen.
- Alle andere medische, psychiatrische of gedragsfactoren die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker van invloed kunnen zijn op deelname aan het onderzoek of het kunnen volgen van het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Met suiker gezoete vaste behandeling
Een gestold voedsel dat is gemaakt met het SSB-siroopconcentraat en gelatine.
Het is gelijk aan een 20 oz.
frisdrank.
|
Consumeer dagelijks met suiker gezoete vaste behandeling (product).
|
|
Actieve vergelijker: Met suiker gezoete drankbehandeling
20 ons.
koolzuurhoudende suiker gezoete drank.
Toegevoegde ingrediënten zijn onder andere: ~2,1 g weiproteïnepoeder.
|
Consumeer dagelijks met suiker gezoete drankbehandeling (product).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht na 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 6218
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .