- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03190993
DEB-pilotundersøgelsen (DEB Pilot)
13. oktober 2020 opdateret af: John Apolzan, Pennington Biomedical Research Center
Diætsammensætning og energibalancepilotundersøgelse
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at teste, om vægtændring er forskelligt påvirket af indtagelse af fødevarer, der er identiske med hensyn til kulhydrat (dvs.
sukker), men varierer i fødevareform over 1 måned.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dosis: Deltagerne skal indtage 1 enhed pr. dag af undersøgelsesproduktet.
Kost: Deltagerne vil ikke modtage instruktioner om andre kostændringer; dvs. de vil ikke blive bedt om at ændre, hvad eller hvor meget anden mad de indtager.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI 20-40
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes (type 1 eller 2)
- Prædiabetes
- Aktiv kræft
- Alvorlige fordøjelsesforstyrrelser
- Andre tilstande, der påvirker stofskiftet eller kropsvægt
- Ukontrolleret skjoldbruskkirtellidelse (kontrolleret = 6 måneders medicin)
- Ude af stand til at indtage studiemad
- Ikke-vægtstabil (mere end 10 lbs vægtøgning eller -tab inden for de sidste 6 måneder)
- Graviditet
- Intentioner om at blive gravid i de næste 2 måneder
- Kvinder, der har gennemgået delvis hysterektomi med intakt ovariefunktion
- Nuværende eller tidligere alkohol- eller stofmisbrugsproblem
- Allergi eller intolerance over for undersøgelse af produktets ingredienser.
- Alle andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige faktorer, som efter hovedefterforskerens vurdering kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sukkersødet faststofbehandling
En størknet fødevare, der er lavet med SSB sirupkoncentratet og gelatine.
Det svarer til en 20 oz.
sodavand.
|
Indtag Sugar Sweetened Solid Treatment (produkt) dagligt.
|
Aktiv komparator: Behandling med sødet sukker
20 oz.
kulsyreholdigt sukker sødet drik.
Tilsatte ingredienser inkluderer: ~2,1 g valleproteinpulver.
|
Indtag Sugar Sweetened Beverage Treatment (produkt) dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: 1 måned
|
Ændring fra baseline i kropsvægt efter 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
21. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
19. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 6218
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .