Die DEB-Pilotstudie (DEB Pilot)
13. Oktober 2020 aktualisiert von: John Apolzan, Pennington Biomedical Research Center
Die Pilotstudie zur Ernährungszusammensetzung und Energiebilanz
Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, zu testen, ob die Gewichtsveränderung durch den Verzehr von Lebensmitteln mit identischem Kohlenhydratgehalt (d. h.
Zucker), variieren jedoch in der Nahrungsform über einen Monat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dosis: Die Teilnehmer müssen täglich 1 Einheit des Studienprodukts konsumieren.
Diät: Die Teilnehmer erhalten keine Anweisungen für andere Ernährungsumstellungen; Das heißt, ihnen wird nicht gesagt, dass sie ändern sollen, was oder wie viel andere Lebensmittel sie konsumieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 20 - 40
Ausschlusskriterien:
- Diabetes (Typ 1 oder 2)
- Prädiabetes
- Aktiver Krebs
- Schwere Verdauungsstörungen
- Andere Erkrankungen, die den Stoffwechsel oder das Körpergewicht beeinflussen
- Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung (kontrolliert = 6 Monate Medikamenteneinnahme)
- Es ist nicht möglich, Studiennahrungsmittel zu sich zu nehmen
- Nicht gewichtsstabil (mehr als 10 Pfund Gewichtszunahme oder -abnahme in den letzten 6 Monaten)
- Schwangerschaft
- Absichten, in den nächsten 2 Monaten schwanger zu werden
- Frauen, die sich einer partiellen Hysterektomie mit intakter Eierstockfunktion unterzogen haben
- Aktuelles oder früheres Problem mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den untersuchten Produktinhaltsstoffen.
- Alle anderen medizinischen, psychiatrischen oder Verhaltensfaktoren, die nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit, das Protokoll zu befolgen, beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Mit Zucker gesüßte feste Behandlung
Ein verfestigtes Lebensmittel, das aus SSB-Sirupkonzentrat und Gelatine hergestellt wird.
Es entspricht einer 20 oz.
Erfrischungsgetränk.
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Verzehren Sie täglich eine mit Zucker gesüßte feste Behandlung (Produkt).
|
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Aktiver Komparator: Behandlung mit zuckergesüßten Getränken
20 Unzen.
mit kohlensäurehaltigem Zucker gesüßtes Getränk.
Zu den hinzugefügten Zutaten gehören: ~2,1 g Molkenproteinpulver.
|
Verbrauchen Sie täglich eine zuckergesüßte Getränkebehandlung (Produkt).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat
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Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
|
1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 6218
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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