- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03192384
Servisní zásah ke snížení pádů v nemocnici
Cluster Step Wedge Randomizovaná zkouška servisního zásahu ke snížení pádů v nemocnici
Vedoucí ošetřovatelství ve Fakultní nemocnici v Coventry a Warwickshire (UHCW) plánuje během příštích čtyř měsíců zavést intervence napříč skupinami nemocničních oddělení. Intervence je navržena tak, aby omezila pády jako součást zlepšení kvality nemocnice. Šéf ošetřovatelství však požádal univerzitu ve Warwicku, aby pomohla s vědeckým hodnocením zásahu – aby zjistila, zda a do jaké míry se zásahem snižují pády na oddělení. University of Warwick bude mít dvě funkce:
- Analyzovat data o pádech a zjistit, zda došlo ke statisticky významnému poklesu četnosti pádů před a po provedení intervence napříč těmito skupinami oddělení
- Určit náhodné pořadí, ve kterém skupiny oddělení obdrží zásah, protože to usnadní rozlišení příčiny a následku.
Přehled studie
Detailní popis
Pády jsou nejčastěji hlášeným incidentem v oblasti bezpečnosti pacientů, přičemž v nemocnicích NHS v Anglii je ročně zaznamenáno 240 000 případů. Celostátní průměrná míra pádů na 1000 obsazených lůžek (OBD) je 6,6. Míra poškození na 1000 OBD je 0,19. Vedoucí ošetřovatelství na UHCW je odpovědný za kvalitu a bezpečnost v ošetřovatelství a uznává, že pády jsou na UHCW problémem. Následně plánuje zavést intervenci (vzdělávací program pro personál oddělení) ke snížení potenciálních škod způsobených pády a přeje si vědět, zda je intervence účinná. Z logistických důvodů není možné zavést zásah na všech odděleních současně, proto je nutné zásah postupně rozbalit napříč shluky oddělení. Tyto shluky budou studijní jednotkou. Kontrola ochrany lidských subjektů bude vyňata, protože zásah probíhá na úrovni oddělení, nikoli na úrovni pacienta. Hypotézou je, že míra poklesu bude mít po zavedení intervence tendenci klesat. Standardy pro prevenci pádů zveřejnilo partnerství pro zlepšování kvality zdravotní péče (Royal College of Physicians. National Audit of Inpatient Falls: Audit report 2015. Londýn: RCP, 2015). Intervence bude sestávat z osvěty ke zlepšení dodržování těchto standardů.
NIHR CLAHRC West Midlands byly osloveny, aby provedly nezávislé hodnocení. Servisní imperativ však nepřipouští žádné zpoždění při provádění zásahu. Přestože intervence nesmí být opožděna, nelze ji provádět současně na všech odděleních nemocnice; musí být zaváděn postupně. Jednotkou zavádění je shluk oddělení. Existuje devět shluků oddělení:
Shluk A:
- Oddělení 40 - Gerontologie - Věk
- Oddělení 20 - Gerontologie
- Oddělení 21 - Gerontologie
Shluk B:
- Oddělení 41 - Cévní mozková příhoda
- Oddělení 42 - Neurologie
- Oddělení 43 - Neurochirurgie
Cluster C:
- Oddělení 30 - Respirační
- Oddělení 31 - Zdravotní oddělení
- Oddělení 34 - Klinická hematologie
- Oddělení 35 - Onkologie
Shluk D:
- Oddělení 50 - Renální
- Oddělení 52 - Ortopedie
- Oddělení 53 - Ortopedie
Cluster E:
- Oddělení 10 - Kardiologie
- Oddělení 11 - Kardiotorakální chirurgie
Cluster F:
- Cedar Ward - Ortopedie
- Oddělení Hoskyn
- Mulberry Ward
- Oak Ward - Rehab
Cluster G:
- Oddělení 32 - Hlava a krk
- Oddělení 33 - Chirurgie
- Oddělení 33 - Gastro
- Oddělení 33 - Urologie
Cluster H:
- Oddělení 21 - Krátkodobý pobyt - Gen chirurgie
- Oddělení 22 - ECU
- Oddělení 22 - Jednotka chirurgického hodnocení
- Oddělení 22A - Cévní chirurgie
- Oddělení 23 - Gynekologické apartmá
Shluk I:
- Oddělení 12/CDU - AMU1
- Oddělení 3 (AMU3)
- Oddělení 12 – Observační / hodnotící jednotka (ED)
- Oddělení 1
- AMU 2
Fázované zavádění napříč odděleními evokuje možnost RCT stupňovitého klínového clusteru (Hemming, et al. BMJ. 2015; 350:h391). Shluky A a B však musí pokračovat jako první a shluky H a I jako poslední, protože se jedná o oddělení s velmi krátkým pobytem. Pro randomizaci je tedy k dispozici pět shluků (C až G). Jakmile jsou shluky náhodně rozděleny do daného pořadí, neexistují žádné předvídatelné důvody pro změnu pořadí. V souladu s tím byl 17. 1. 2017 zaslán řediteli WM CLAHRC seznam pěti způsobilých klastrů a byly náhodně náhodně vybrány nezávisle (Dr. Markem Slaterem z katedry fyziky, University of Birmingham) pomocí aplikace Microsoft Excel (každému klastru byl přidělen náhodné číslo, čísla byla poté seřazena od nejmenšího po největší), jak je uvedeno níže:
E - F - G - C - D.
Primárním výsledkem je míra pádů a my předpokládáme, že míra pádů se během období intervence sníží. Pokles na 1000 lůžek za měsíc se pohybuje od 0 do 34,48. Míry pádů budou shromažďovány měsíčně po dobu jednoho roku, aby byl poskytnut medián datových bodů přibližně šest měsíců před a šest měsíců po intervenci. Data budou vyjádřena jako poklesy na 1000 OBD a budou získána z rutinního datového systému. Službukonající vrchní sestra má ze zákona povinnost shromažďovat údaje o pádech a zadávat je do počítačového systému nemocnice. Zaznamenáme datum, kdy intervenční tým začne pracovat s novým clusterem. Rychlost, jakou bude intervence probíhat, je v této fázi nejistá.
K analýze budou nezpracovaná data ze systému odeslána Dr. Karle Hemmingové z University of Birmingham ke statistické analýze, včetně úpravy pro kalendářní čas. Primární analýza bude omezena na pět randomizovaných shluků a sekundární analýza bude zahrnovat čtyři nerandomizované shluky. Hodnocení bude brát v úvahu korelaci v rámci shluků a autokorelaci v čase.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Spojené království, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti na odd
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Před zásahem
Data z klastrů před realizací intervence vzdělávacího programu.
|
|
Po zásahu
Data z klastrů po implementaci intervence vzdělávacího programu
|
Vzdělávací program pro zaměstnance oddělení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míry pádů na tisíc obsazených lůžek.
Časové okno: Míry pádů budou shromažďovány měsíčně po dobu jednoho roku, aby byl poskytnut medián datových bodů přibližně šest měsíců před a šest měsíců po intervenci.
|
Předpokládáme, že poklesy budou klesat na 1000 obsazených lůžek
|
Míry pádů budou shromažďovány měsíčně po dobu jednoho roku, aby byl poskytnut medián datových bodů přibližně šest měsíců před a šest měsíců po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UoW
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávací program
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zatím nenabírámeDiabetes typu 1 | Rodinné vztahySpojené státy
-
Université de MontréalNeznámýChirurgické vzdělání | Pokročilé šicí dovednosti
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public Health... a další spolupracovníciNeznámýÚnava související s rakovinou
-
The University of Texas Health Science Center,...Johns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)DokončenoChronická bolest dolní části zadSpojené státy