- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03192384
Вмешательство службы для уменьшения числа падений в больнице
Рандомизированное исследование кластера Step Wedge по сервисному вмешательству для снижения числа падений в больнице
Глава медсестринского отделения Университетской больницы Ковентри и Уорикшира (UHCW) планирует провести вмешательство в группах больничных отделений в течение следующих четырех месяцев. Мероприятие предназначено для снижения числа падений в рамках улучшения качества работы больницы. Тем не менее, глава сестринского дела обратился к Уорикскому университету с просьбой помочь с научной оценкой вмешательства - выяснить, снижается ли и в какой степени количество падений в палатах благодаря вмешательству. Университет Уорика будет выполнять две функции:
- Проанализировать данные о падениях, чтобы увидеть, было ли статистически значимое снижение частоты падений до и после того, как вмешательство было реализовано в этих группах отделений.
- Определить случайный порядок, в котором группы подопечных получают вмешательство, поскольку это облегчит различение причины и следствия.
Обзор исследования
Подробное описание
Падения являются наиболее частым инцидентом, связанным с безопасностью пациентов: ежегодно в больницах NHS в Англии регистрируется 240 000 таких случаев. Средняя по стране частота падений на 1000 койко-дней (OBD) составляет 6,6. Коэффициент вреда на 1000 БД составляет 0,19. Руководитель сестринского дела в UHCW отвечает за качество и безопасность ухода за больными и признает, что падения являются проблемой в UHCW. Следовательно, она планирует провести вмешательство (образовательную программу для персонала отделения), чтобы уменьшить потенциальный вред, причиняемый падениями, и хочет знать, эффективно ли это вмешательство. По логистическим причинам невозможно провести вмешательство во всех отделениях одновременно, поэтому необходимо со временем распространить вмешательство на группы отделений. Эти кластеры будут единицей исследования. Проверка защиты прав человека будет исключена, поскольку вмешательство проводится на уровне отделения, а не на уровне пациента. Гипотеза состоит в том, что показатели падения будут иметь тенденцию к снижению после введения вмешательства. Стандарты предотвращения падений были опубликованы Партнерством по улучшению качества здравоохранения (Королевский колледж врачей. Национальный аудит стационарных падений: аудиторский отчет 2015 г. Лондон: RCP, 2015). Вмешательство будет состоять из обучения для улучшения соблюдения этих стандартов.
К NIHR CLAHRC West Midlands обратились с просьбой провести независимую оценку. Однако императив службы не допускает никаких задержек в осуществлении вмешательства. Хотя вмешательство нельзя откладывать на потом, его нельзя проводить одновременно во всех больничных отделениях; его необходимо развертывать постепенно. Единицей развертывания является кластер палат. Есть девять кластеров подопечных:
Кластер А:
- Палата 40 - Геронтология - Возраст
- Палата 20 - геронтология
- Палата 21 - геронтология
Кластер Б:
- Палата 41 - Инсульт
- Палата 42 - Неврология
- Палата 43 - Нейрохирургия
Кластер С:
- Палата 30 - Дыхательная
- Палата 31 - Медицинская палата
- Палата 34 - Клиническая гематология
- Палата 35 - Онкология
Кластер Д:
- Палата 50 - Почечная
- Палата 52 - Ортопедия
- Палата 53 - Ортопедия
Кластер Е:
- Палата 10 - Кардиология
- Палата 11 - Кардиоторакальная хирургия
Кластер F:
- Сидар Уорд - Ортопедия
- Хоскин Уорд
- Малберри Уорд
- Оук Уорд - Реабилитация
Кластер G:
- Палата 32 — Голова и шея
- Палата 33 - Хирургия
- Палата 33 - Гастро
- Палата 33 - Урология
Кластер Н:
- Палата 21 - краткосрочное пребывание - общая хирургия
- Палата 22 - ЭБУ
- Палата 22 - Отделение хирургической оценки
- Палата 22А - Сосудистая хирургия
- Палата 23 - Гинекологический люкс
Кластер I:
- Палата 12/ХДС - АМУ1
- Палата 3 (АМУ3)
- Палата 12 - Отделение наблюдения / оценки (ED)
- Палата 1
- АМУ 2
Поэтапное введение через палаты вызывает возможность РКИ со ступенчатым клином (Hemming, et al. БМЖ. 2015 г.; 350:h391). Однако кластеры A и B должны пройти первыми, а кластеры H и I должны пройти последними, поскольку это палаты с очень коротким пребыванием. Таким образом, для рандомизации доступны пять кластеров (от C до G). После рандомизации кластеров в заданном порядке нет предсказуемых причин для изменения порядка. Соответственно, список из пяти подходящих кластеров был отправлен директору CLAHRC WM 17 января 2017 г. и был независимо рандомизирован (д-ром Марком Слейтером с кафедры физики Бирмингемского университета) с использованием Microsoft Excel (каждому кластеру был присвоен случайное число, затем числа были отсортированы от меньшего к большему), как показано ниже:
Э - Ж - Г - В - Д.
Первичным результатом является частота падений, и мы предполагаем, что частота падений снизится в течение периода вмешательства. Показатели падения на 1000 койко-дней в месяц колеблются от 0 до 34,48. Показатели падения будут сопоставляться ежемесячно в течение одного года, чтобы получить медиану примерно за шесть месяцев до и шесть месяцев после вмешательства. Данные будут выражены в виде падений на 1000 OBD и будут собираться из системы обычных данных. Старшая дежурная медсестра по закону обязана собирать данные о падениях и вводить их в компьютерную систему больницы. Мы зафиксируем дату, когда группа вмешательства начнет работу с новым кластером. Скорость, с которой будет развернуто вмешательство, на данном этапе неясна.
Для анализа необработанные данные из системы будут отправлены доктору Карле Хемминг в Бирмингемский университет для статистического анализа, включая поправку на календарное время. Первичный анализ будет ограничен пятью рандомизированными кластерами, а вторичный анализ будет включать четыре нерандомизированных кластера. При оценке будет учитываться корреляция внутри кластеров и автокорреляция во времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в отделении
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
До вмешательства
Данные из кластеров до внедрения образовательной программы.
|
|
|
После вмешательства
Данные из кластеров после внедрения образовательной программы
|
Образовательная программа для сотрудников отделения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота падений на тысячу койко-дней.
Временное ограничение: Показатели падения будут сопоставляться ежемесячно в течение одного года, чтобы получить медиану примерно за шесть месяцев до и шесть месяцев после вмешательства.
|
Мы предполагаем, что темпы падения будут уменьшаться на 1000 человеко-дней с занятой койко-дней.
|
Показатели падения будут сопоставляться ежемесячно в течение одного года, чтобы получить медиану примерно за шесть месяцев до и шесть месяцев после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UoW
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Образовательная программа
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconЕще не набирают
-
Creighton UniversityЗавершенныйКачество жизни | Старение | Образ жизни, ЗдоровыйСоединенные Штаты
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Завершенный