- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03192384
Una intervención de servicio para reducir las caídas en el hospital
Step Wedge Cluster Randomized Trial of a Service Intervention to Reduce Falls in Hospital
El jefe de enfermería del University Hospital Coventry and Warwickshire (UHCW) planea implementar una intervención en grupos de salas de hospital durante los próximos cuatro meses. La intervención está diseñada para reducir las caídas como parte de la mejora de la calidad del hospital. Sin embargo, el jefe de enfermería ha pedido a la Universidad de Warwick que ayude con la evaluación científica de la intervención, para averiguar si la intervención reduce las caídas en las salas y en qué medida. La Universidad de Warwick tendrá dos funciones:
- Analizar datos sobre caídas para ver si ha habido una caída estadísticamente significativa en las tasas de caídas antes y después de que se haya implementado la intervención en estos grupos de salas.
- Determinar un orden aleatorio en el que los grupos de salas reciben la intervención, ya que esto facilitará la distinción entre causa y efecto.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las caídas son el incidente de seguridad del paciente más comúnmente informado con 240,000 registrados en los hospitales del NHS en Inglaterra cada año. La tasa media nacional de caídas por 1000 días de cama ocupada (OBD, por sus siglas en inglés) es de 6,6. La tasa de daño por 1000 OBD es 0,19. El jefe de enfermería de UHCW es responsable de la calidad y seguridad de la enfermería y reconoce que las caídas son un problema en UHCW. En consecuencia, planea implementar una intervención (un programa educativo para el personal de la sala) para reducir el daño potencial causado por las caídas y desea saber si la intervención es efectiva. Por razones logísticas, no es posible introducir la intervención en todos los pabellones al mismo tiempo, por lo que es necesario implementar la intervención en grupos de pabellones a lo largo del tiempo. Estos conglomerados serán la unidad de estudio. La revisión de protección de sujetos humanos estará exenta ya que la intervención se lleva a cabo a nivel de sala, no a nivel de paciente. La hipótesis es que las tasas de caída tenderán a disminuir después de que se introduzca la intervención. Los estándares para la prevención de caídas han sido publicados por Healthcare Quality Improvement Partnership (Royal College of Physicians. Auditoría Nacional de Caídas de Pacientes Internados: informe de auditoría 2015. Londres: RCP, 2015). La intervención consistirá en educación para mejorar el cumplimiento de estas normas.
Se contactó a NIHR CLAHRC West Midlands para realizar una evaluación independiente. Sin embargo, el imperativo del servicio no permite ningún retraso en la ejecución de la intervención. Aunque la intervención no debe retrasarse, no puede implementarse simultáneamente en todas las salas del hospital; debe implementarse de forma incremental. La unidad de despliegue es un grupo de salas. Hay nueve grupos de salas:
Grupo A:
- Sala 40 - Gerontología - Edad
- Sala 20 - Gerontología
- Sala 21 - Gerontología
Grupo B:
- Pabellón 41 - Accidente cerebrovascular
- Sala 42 - Neurología
- Sala 43 - Neurocirugía
Grupo C:
- Sala 30 - Respiratorio
- Pabellón 31 - Pabellón médico
- Sala 34 - Hemotología Clínica
- Sala 35 - Oncología
Grupo D:
- Pabellón 50 - Renal
- Sala 52 - Ortopedia
- Sala 53 - Ortopedia
Grupo E:
- Sala 10 - Cardiología
- Sala 11 - Cirugía Cardiotorácica
Grupo F:
- Cedar Ward - Ortopedia
- Distrito de Hoskyn
- barrio de morera
- Oak Ward - Rehabilitación
Grupo G:
- Pabellón 32 - Cabeza y cuello
- Sala 33 - Cirugía
- Pabellón 33 - Gastro
- Sala 33 - Urología
Grupo H:
- Sala 21 - Corta Estancia - Cirugía General
- Distrito 22 - ECU
- Sala 22 - Unidad de Evaluación Quirúrgica
- Sala 22A - Cirugía Vascular
- Sala 23 - Suite de ginecología
Grupo I:
- Distrito 12/CDU - AMU1
- Distrito 3 (AMU3)
- Sala 12 - Unidad de Observación / Evaluación (ED)
- distrito 1
- UMA 2
La introducción por fases a través de las salas evoca la posibilidad de un RCT de conglomerado de cuña escalonada (Hemming, et al. BMJ. 2015; 350:h391). Sin embargo, los conglomerados A y B deben proceder primero, y los conglomerados H e I deben proceder en último lugar, ya que se trata de salas de estancia muy corta. Por lo tanto, cinco grupos (C a G) están disponibles para la aleatorización. Una vez que los conglomerados se han aleatorizado a un orden dado, no hay razones previsibles para cambiar el orden. En consecuencia, se envió una lista de los cinco grupos elegibles al Director de CLAHRC WM el 17/01/17 y se aleatorizaron de forma independiente (por el Dr. Mark Slater en el Departamento de Física de la Universidad de Birmingham) usando Microsoft Excel (a cada grupo se le asignó un número aleatorio, los números se ordenaron de menor a mayor), como se muestra a continuación:
E-F-G-C-D.
El resultado primario son las tasas de caídas y suponemos que las tasas de caídas disminuirán durante el período de intervención. Las tasas de caída por 1000 días de cama por mes oscilan entre 0 y 34,48. Las tasas de caída se cotejarán mensualmente durante un período de un año para proporcionar una mediana de puntos de datos de aproximadamente seis meses antes y seis meses después de la intervención. Los datos se expresarán como caídas por 1000 OBD y se recopilarán del sistema de datos de rutina. La enfermera principal de turno tiene el requisito legal de recopilar datos sobre caídas e ingresarlos en el sistema informático del hospital. Registraremos la fecha en la que el equipo de intervención comienza a trabajar con un nuevo clúster. La velocidad a la que se implementará la intervención es incierta en esta etapa.
Para el análisis, los datos sin procesar del sistema se enviarán a la Dra. Karla Hemming de la Universidad de Birmingham para el análisis estadístico, incluido el ajuste del tiempo del calendario. El análisis primario se limitará a los cinco grupos aleatorios y el análisis secundario incluirá los cuatro grupos no aleatorios. La evaluación tendrá en cuenta la correlación dentro de los conglomerados y la autocorrelación a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes en sala
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Antes de la intervención
Datos de conglomerados antes de implementar la intervención del programa educativo.
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Después de la intervención
Datos de conglomerados después de la intervención del programa educativo implementado
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Programa educativo para el personal de sala
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de caídas por mil días cama ocupados.
Periodo de tiempo: Las tasas de caída se cotejarán mensualmente durante un período de un año para proporcionar una mediana de puntos de datos de aproximadamente seis meses antes y seis meses después de la intervención.
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Presumimos que las tasas de caída disminuirán por cada 1000 días de cama ocupada
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Las tasas de caída se cotejarán mensualmente durante un período de un año para proporcionar una mediana de puntos de datos de aproximadamente seis meses antes y seis meses después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UoW
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Terminado