- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03192384
Eine Serviceintervention zur Reduzierung von Stürzen im Krankenhaus
Randomisierte Step-Wedge-Cluster-Studie einer Serviceintervention zur Reduzierung von Stürzen im Krankenhaus
Der Leiter der Krankenpflege am University Hospital Coventry and Warwickshire (UHCW) plant, in den nächsten vier Monaten eine Intervention auf mehreren Krankenhausstationen einzuführen. Der Eingriff soll als Teil der Qualitätsverbesserung für das Krankenhaus Stürze reduzieren. Allerdings hat der Leiter der Krankenpflege die University of Warwick gebeten, bei der wissenschaftlichen Bewertung der Intervention mitzuhelfen – um herauszufinden, ob und in welchem Ausmaß Stürze auf den Stationen durch die Intervention reduziert werden. Die University of Warwick wird zwei Funktionen haben:
- Analyse der Daten zu Stürzen, um festzustellen, ob es vor und nach der Durchführung der Intervention in diesen Stationsgruppen zu einem statistisch signifikanten Rückgang der Sturzraten gekommen ist
- Festlegung einer zufälligen Reihenfolge, in der die Gruppen von Stationen die Intervention erhalten, da dies die Unterscheidung von Ursache und Wirkung erleichtert.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Stürze sind der am häufigsten gemeldete Vorfall im Bereich der Patientensicherheit. Jedes Jahr werden in NHS-Krankenhäusern in England 240.000 Stürze registriert. Die landesweite Durchschnittsrate von Stürzen pro 1000 belegten Bettentagen (OBDs) beträgt 6,6. Die Schadensrate pro 1000 OBD beträgt 0,19. Der Leiter der Krankenpflege am UHCW ist für Qualität und Sicherheit in der Krankenpflege verantwortlich und erkennt an, dass Stürze bei UHCW ein Problem darstellen. Daher plant sie die Durchführung einer Intervention (ein Bildungsprogramm für Stationspersonal), um die potenziellen Schäden durch Stürze zu verringern, und möchte wissen, ob die Intervention wirksam ist. Aus logistischen Gründen ist es nicht möglich, die Intervention auf allen Stationen gleichzeitig einzuführen, daher ist es notwendig, die Intervention im Laufe der Zeit auf mehrere Stationen auszuweiten. Diese Cluster bilden die Studieneinheit. Die Überprüfung des Schutzes menschlicher Subjekte ist ausgenommen, da der Eingriff auf Stationsebene und nicht auf Patientenebene stattfindet. Die Hypothese ist, dass die Sturzraten nach Einführung der Intervention tendenziell sinken werden. Standards zur Sturzprävention wurden von der Healthcare Quality Improvement Partnership (Royal College of Physicians) veröffentlicht. National Audit of Inpatient Falls: Prüfungsbericht 2015. London: RCP, 2015). Die Intervention besteht aus Aufklärung, um die Einhaltung dieser Standards zu verbessern.
NIHR CLAHRC West Midlands wurde gebeten, eine unabhängige Bewertung durchzuführen. Das Dienstleistungsgebot lässt jedoch keine Verzögerung bei der Durchführung des Eingriffs zu. Obwohl der Eingriff nicht verzögert werden darf, kann er nicht gleichzeitig auf allen Krankenhausstationen durchgeführt werden; Es muss schrittweise eingeführt werden. Die Rollout-Einheit besteht aus einer Gruppe von Stationen. Es gibt neun Gruppen von Stationen:
Cluster A:
- Station 40 – Gerontologie – Alter
- Station 20 – Gerontologie
- Station 21 – Gerontologie
Cluster B:
- Station 41 – Schlaganfall
- Station 42 – Neurologie
- Station 43 – Neurochirurgie
Cluster C:
- Station 30 – Atemwege
- Station 31 – Medizinische Station
- Station 34 – Klinische Hämatologie
- Station 35 – Onkologie
Cluster D:
- Station 50 – Nieren
- Station 52 – Orthopädie
- Station 53 – Orthopädie
Cluster E:
- Station 10 – Kardiologie
- Station 11 – Herz-Thorax-Chirurgie
Cluster F:
- Cedar Ward – Orthopädie
- Hoskyn Ward
- Mulberry Ward
- Oak Ward – Reha
Cluster G:
- Station 32 – Kopf und Hals
- Station 33 – Chirurgie
- Station 33 – Gastro
- Station 33 – Urologie
Cluster H:
- Station 21 – Kurzaufenthalt – Genchirurgie
- Station 22 – ECU
- Station 22 – Abteilung für chirurgische Beurteilung
- Station 22A – Gefäßchirurgie
- Station 23 – Gynäkologie-Suite
Cluster I:
- Bezirk 12/CDU – AMU1
- Station 3 (AMU3)
- Station 12 – Beobachtungs-/Bewertungseinheit (ED)
- Station 1
- AMU 2
Die schrittweise Einführung auf allen Stationen lässt die Möglichkeit einer Step-Wedge-Cluster-RCT vermuten (Hemming et al. BMJ. 2015; 350:h391). Allerdings müssen die Cluster A und B zuerst fortfahren, und die Cluster H und I müssen zuletzt fortfahren, da es sich um Stationen mit sehr kurzer Verweildauer handelt. Für die Randomisierung stehen somit fünf Cluster (C bis G) zur Verfügung. Sobald die Cluster in eine bestimmte Reihenfolge randomisiert wurden, gibt es keine vorhersehbaren Gründe, die Reihenfolge zu ändern. Dementsprechend wurde am 17.01.17 eine Liste der fünf in Frage kommenden Cluster an den WM-Direktor des CLAHRC geschickt und unabhängig voneinander (von Dr. Mark Slater vom Fachbereich Physik der Universität Birmingham) mithilfe von Microsoft Excel randomisiert (jedem Cluster wurde ein zugewiesen). Zufallszahl, die Zahlen wurden dann vom kleinsten zum größten sortiert), wie folgt:
E - F - G - C - D.
Das primäre Ergebnis sind Sturzraten, und wir gehen davon aus, dass die Sturzraten im Laufe des Interventionszeitraums sinken werden. Die Sturzraten pro 1000 Bettentage pro Monat liegen zwischen 0 und 34,48. Die Sturzraten werden monatlich über einen Zeitraum von einem Jahr erfasst, um einen Median von etwa sechs Monaten vor und sechs Monaten nach der Intervention zu erhalten. Die Daten werden als Stürze pro 1000 OBDs ausgedrückt und aus dem Routinedatensystem erfasst. Die diensthabende Oberschwester ist gesetzlich dazu verpflichtet, Daten über Stürze zu sammeln und diese in das Computersystem des Krankenhauses einzugeben. Wir erfassen das Datum, an dem das Interventionsteam mit der Arbeit an einem neuen Cluster beginnt. Die Geschwindigkeit, mit der die Intervention umgesetzt wird, ist derzeit ungewiss.
Zur Analyse werden die Rohdaten des Systems zur statistischen Analyse, einschließlich Anpassung an die Kalenderzeit, an Dr. Karla Hemming von der Universität Birmingham gesendet. Die primäre Analyse wird auf die fünf randomisierten Cluster beschränkt und die sekundäre Analyse umfasst die vier nicht randomisierten Cluster. Die Auswertung berücksichtigt die Korrelation innerhalb von Clustern und die Autokorrelation im Zeitverlauf.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten auf der Station
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Vor dem Eingriff
Daten aus Clustern vor der Implementierung von Bildungsprogramminterventionen.
|
|
|
Nach dem Eingriff
Daten aus Clustern nach der Implementierung von Bildungsprogramminterventionen
|
Bildungsprogramm für Stationspersonal
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sturzraten pro tausend belegte Betttage.
Zeitfenster: Die Sturzraten werden monatlich über einen Zeitraum von einem Jahr erfasst, um einen Median von etwa sechs Monaten vor und sechs Monaten nach der Intervention zu erhalten.
|
Wir gehen davon aus, dass die Sturzraten pro 1000 Tage belegter Betten sinken
|
Die Sturzraten werden monatlich über einen Zeitraum von einem Jahr erfasst, um einen Median von etwa sechs Monaten vor und sechs Monaten nach der Intervention zu erhalten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UoW
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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