- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03192384
En tjenesteintervensjon for å redusere fall på sykehus
Step Wedge Cluster Randomisert utprøving av en tjenesteintervensjon for å redusere fall på sykehus
Sykepleiesjefen ved University Hospital Coventry og Warwickshire (UHCW) planlegger å rulle ut en intervensjon på tvers av grupper av sykehusavdelinger i løpet av de neste fire månedene. Intervensjonen er utformet for å redusere fall som en del av kvalitetsforbedring for sykehuset. Sykepleiesjefen har imidlertid bedt University of Warwick hjelpe til med den vitenskapelige evalueringen av intervensjonen – for å finne ut om og i hvilken grad fall på avdelingene reduseres av intervensjonen. University of Warwick vil ha to funksjoner:
- Å analysere data om fall for å se om det har vært et statistisk signifikant fall i fallrater før og etter at intervensjonen er implementert på tvers av disse avdelingsgruppene
- Å fastsette en tilfeldig rekkefølge hvor avdelingsgruppene mottar intervensjonen da dette vil gjøre det lettere å skille årsak og virkning.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fall er den mest rapporterte pasientsikkerhetshendelsen med 240 000 registrert på NHS-sykehus i England hvert år. Den nasjonale gjennomsnittsraten for fall per 1000 okkuperte sengedager (OBDs) er 6,6. Skadefrekvensen per 1000 OBD er 0,19. Sykepleiesjefen ved UHCW har ansvar for kvalitet og sikkerhet i sykepleien og erkjenner at fall er et problem ved UHCW. Hun planlegger derfor å implementere en intervensjon (et pedagogisk program for avdelingsansatte) for å redusere potensiell skade forårsaket av fall, og ønsker å vite om intervensjonen er effektiv. Av logistiske årsaker er det ikke mulig å innføre intervensjonen til alle avdelinger samtidig, så det er nødvendig å rulle intervensjonen ut på tvers av klynger av avdelinger over tid. Disse klyngene vil være studieenheten. Human Subjects Protection Review vil være unntatt ettersom intervensjonen finner sted på avdelingsnivå, ikke pasientnivå. Hypotesen er at fallratene vil ha en tendens til å avta etter at intervensjonen er innført. Standarder for forebygging av fall er publisert av Healthcare Quality Improvement Partnership (Royal College of Physicians. National Audit of Inpatient Falls: revisjonsrapport 2015. London: RCP, 2015). Intervensjonen vil bestå av opplæring for å forbedre etterlevelsen av disse standardene.
NIHR CLAHRC West Midlands ble kontaktet for å gjennomføre en uavhengig evaluering. Tjenestekravet tillater imidlertid ingen forsinkelse i gjennomføringen av intervensjonen. Selv om intervensjonen ikke må utsettes, kan den ikke gjennomføres samtidig på tvers av alle sykehusavdelinger; den må rulles ut trinnvis. Enheten for utrulling er en klynge av avdelinger. Det er ni klynger av avdelinger:
Klynge A:
- Avdeling 40 - Gerontologi - Alder
- Avdeling 20 - Gerontologi
- Avdeling 21 - Gerontologi
Klynge B:
- Avdeling 41 - Hjerneslag
- Avdeling 42 - Nevrologi
- Avdeling 43 - Nevrokirurgi
Klynge C:
- Avdeling 30 - Luftveier
- Avdeling 31 - Medisinsk avdeling
- Avdeling 34 - Klinisk hemotologi
- Avdeling 35 - Onkologi
Klynge D:
- Avdeling 50 - Nyre
- Avdeling 52 - Ortopedi
- Avdeling 53 - Ortopedi
Klynge E:
- Avdeling 10 - Kardiologi
- Avdeling 11 - Hjerte-thoraxkirurgi
Klynge F:
- Cedar Ward - Ortopedi
- Hoskyn Ward
- Mulberry Ward
- Oak Ward - Rehab
Klynge G:
- Avdeling 32 - Hode og nakke
- Avdeling 33 - Kirurgi
- Avdeling 33 - Gastro
- Avdeling 33 - Urologi
Klynge H:
- Avdeling 21 - Kort opphold - Gen kirurgi
- Avdeling 22 - ECU
- Avdeling 22 - Kirurgisk vurderingsenhet
- Avdeling 22A - Karkirurgi
- Avdeling 23 - Gynekologisuite
Klynge I:
- Avdeling 12/CDU - AMU1
- Avdeling 3 (AMU3)
- Avdeling 12 - Observasjons-/vurderingsenhet (ED)
- Avdeling 1
- AMU 2
Den trinnvise introduksjonen på tvers av avdelinger fremkaller muligheten for step wedge cluster RCT (Hemming, et al. BMJ. 2015; 350:h391). Klynger A og B må imidlertid fortsette først, og klynge H og I må fortsette sist da dette er avdelinger med svært kort opphold. Fem klynger (C til G) er derfor tilgjengelige for randomisering. Når klynger er randomisert til en gitt rekkefølge, er det ingen forutsigbare grunner til å endre rekkefølgen. Følgelig ble en liste over de fem kvalifiserte klyngene sendt til CLAHRC WM-direktøren den 17/01/17 og ble randomisert uavhengig (av Dr Mark Slater ved Dept of Physics, University of Birmingham) ved bruk av Microsoft Excel (hver klynge ble tildelt en tilfeldig tall, tallene ble deretter sortert fra minste til største), som nedenfor:
E - F - G - C - D.
Det primære resultatet er fallrater, og vi antar at fallrater vil avta over intervensjonsperioden. Fallrater per 1000 sengedager per måned varierer fra 0 til 34,48. Fallrater vil bli samlet månedlig over en ettårsperiode for å gi en median på ca. seks måneder før og seks måneder etter intervensjonsdatapunkter. Dataene vil bli uttrykt som fall per 1000 OBDer og vil bli høstet fra rutinedatasystemet. Vakthavende oversykepleier har et lovpålagt krav om å samle inn data om fall og legge dem inn på sykehusets datasystem. Vi vil registrere datoen da intervensjonsteamet begynner å jobbe med en ny klynge. Det er usikkert hvor raskt intervensjonen vil bli rullet ut på dette stadiet.
For analyse vil rådata fra systemet bli sendt til Dr Karla Hemming ved University of Birmingham for statistisk analyse, inkludert justering for kalendertid. Primæranalyse vil være begrenset til de fem randomiserte klyngene, og sekundæranalyse vil inkludere de fire ikke-randomiserte klyngene. Evalueringen vil ta hensyn til korrelasjon innenfor klynger og autokorrelasjon over tid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Storbritannia, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter på avdeling
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Før intervensjon
Data fra klynger før opplæringsprogramintervensjon implementert.
|
|
|
Etter intervensjon
Data fra klynger etter implementering av utdanningsprogramintervensjon
|
Pedagogisk opplegg for avdelingsansatte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fallrater per tusen besatte sengedager.
Tidsramme: Fallrater vil bli samlet månedlig over en ettårsperiode for å gi en median på ca. seks måneder før og seks måneder etter intervensjonsdatapunkter.
|
Vi antar at fallraten vil avta per 1000 dager med okkupert seng
|
Fallrater vil bli samlet månedlig over en ettårsperiode for å gi en median på ca. seks måneder før og seks måneder etter intervensjonsdatapunkter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UoW
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Falle
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtTilfeldig fall | Underliggende sykdom ved fallSveits, Tyskland
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringTilfeldig fallFrankrike
-
Shirley HuangJintronixRekruttering
-
Sigma Theta Tau InternationalRekruttering
-
CUSH Health Ltd.University of SussexHar ikke rekruttert ennåUtilsiktet fall
-
University of Maryland, BaltimoreVA Maryland Health Care SystemFullført
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullført
-
Washington University School of MedicineUS Department of Housing and Urban DevelopmentFullført
-
National Opinion Research CenterCenters for Disease Control and Prevention; Emory HealthcareFullført
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheSocio- Health Center Puente Real ( Health Care for Older © ) of BadajozFullført
Kliniske studier på Pedagogisk program
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaHar ikke rekruttert ennåGingivitt | Plakk på tennenePakistan
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Fullført
-
University of Sao PauloFullført
-
University College DublinImperial College London; University College Cork; UCD Clinical Research Centre...Har ikke rekruttert ennåLivsstil, sunn | Ung voksen | Atferd og atferdsmekanismer | VelværeIrland
-
University of WashingtonFullførtAldring | Utilsiktet fallForente stater
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Påmelding etter invitasjonUtbrenthet, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 1 diabetes | FamilieforholdForente stater
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineUkjent
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...FullførtBPPV | Svimmelhet | Svimmelhet | Vestibulære sykdommerForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater