- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03192384
Uma intervenção de serviço para reduzir as quedas no hospital
Ensaio randomizado Step Wedge Cluster de uma intervenção de serviço para reduzir quedas em hospitais
O chefe de enfermagem do University Hospital Coventry and Warwickshire (UHCW) planeja lançar uma intervenção em grupos de enfermarias hospitalares nos próximos quatro meses. A intervenção é projetada para reduzir as quedas como parte da melhoria da qualidade do hospital. No entanto, o chefe de enfermagem pediu à Universidade de Warwick para ajudar na avaliação científica da intervenção - para descobrir se e em que medida as quedas nas enfermarias são reduzidas pela intervenção. A Universidade de Warwick terá duas funções:
- Analisar dados sobre quedas para ver se houve uma queda estatisticamente significativa nas taxas de quedas antes e depois da implementação da intervenção nesses grupos de enfermarias
- Determinar uma ordem aleatória em que os grupos de enfermarias recebem a intervenção, pois isso facilitará a distinção entre causa e efeito.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As quedas são o incidente de segurança do paciente mais comumente relatado, com 240.000 registrados em hospitais do NHS na Inglaterra a cada ano. A taxa média nacional de quedas por 1.000 leitos ocupados por dia (OBDs) é de 6,6. A taxa de danos por 1000 OBD é de 0,19. A chefe de enfermagem do UHCW é responsável pela qualidade e segurança da enfermagem e reconhece que as quedas são um problema no UHCW. Consequentemente, ela planeja implementar uma intervenção (um programa educacional para a equipe da enfermaria) para reduzir o dano potencial causado por quedas e deseja saber se a intervenção é eficaz. Por razões logísticas, não é possível introduzir a intervenção em todas as enfermarias ao mesmo tempo, pelo que é necessário estender a intervenção por grupos de enfermarias ao longo do tempo. Esses clusters serão a unidade de estudo. A revisão de proteção de seres humanos será isenta, pois a intervenção está ocorrendo no nível da enfermaria, não no nível do paciente. A hipótese é que as taxas de queda tenderão a diminuir após a introdução da intervenção. Padrões para prevenção de quedas foram publicados pela Healthcare Quality Improvement Partnership (Royal College of Physicians. Auditoria Nacional de Quedas de Pacientes Internados: relatório de auditoria 2015. Londres: RCP, 2015). A intervenção consistirá em educação para melhorar o cumprimento dessas normas.
O NIHR CLAHRC West Midlands foi abordado para realizar uma avaliação independente. No entanto, o imperativo do serviço não permite qualquer atraso na implementação da intervenção. Embora a intervenção não deva ser adiada, ela não pode ser implementada simultaneamente em todas as enfermarias do hospital; ele deve ser implantado de forma incremental. A unidade de implantação é um agrupamento de enfermarias. Existem nove grupos de alas:
Grupo A:
- Enfermaria 40 - Gerontologia - Idade
- Enfermaria 20 - Gerontologia
- Ala 21 - Gerontologia
Agrupamento B:
- Ala 41 - AVC
- Ala 42 - Neurologia
- Ala 43 - Neurocirurgia
Agrupamento C:
- Enfermaria 30 - Respiratória
- Enfermaria 31 - Enfermaria médica
- Enfermaria 34 - Hemotologia Clínica
- Ala 35 - Oncologia
Grupo D:
- Ala 50 - Renal
- Ala 52 - Ortopedia
- Ala 53 - Ortopedia
Grupo E:
- Enfermaria 10 - Cardiologia
- Enfermaria 11 - Cirurgia Cardiotorácica
Agrupamento F:
- Cedar Ward - Ortopedia
- Bairro Hoskyn
- Distrito Mulberry
- Oak Ward - Reabilitação
Agrupamento G:
- Ala 32 - Cabeça e Pescoço
- Ala 33 - Cirurgia
- Ala 33 - Gastro
- Ala 33 - Urologia
Agrupamento H:
- Ala 21 - Cirurgia de Curta Duração - Geração
- Ala 22 - ECU
- Enfermaria 22 - Unidade de Avaliação Cirúrgica
- Enfermaria 22A - Cirurgia Vascular
- Ala 23 - Suíte Ginecológica
Grupo I:
- Enfermaria 12/CDU - AMU1
- Ala 3 (AMU3)
- Enfermaria 12 - Unidade de Observação/Avaliação (UE)
- Ala 1
- AMU 2
A introdução em fases entre as enfermarias evoca a possibilidade de RCT de agrupamento em cunha (Hemming, et al. BMJ. 2015; 350:h391). No entanto, os agrupamentos A e B devem proceder primeiro, e os agrupamentos H e I devem proceder por último, pois são enfermarias com permanência muito curta. Cinco grupos (C a G) estão, portanto, disponíveis para randomização. Uma vez que os clusters tenham sido randomizados para uma determinada ordem, não há motivos previsíveis para alterar a ordem. Assim, uma lista dos cinco clusters elegíveis foi enviada ao diretor do CLAHRC WM em 17/01/17 e foram randomizados independentemente (pelo Dr. Mark Slater no Dept of Physics, University of Birmingham) usando o Microsoft Excel (cada cluster recebeu um número aleatório, os números foram então ordenados do menor para o maior), conforme abaixo:
E - F - G - C - D.
O resultado primário são as taxas de queda, e nossa hipótese é que as taxas de queda diminuirão ao longo do período de intervenção. As taxas de queda por 1.000 dias de leito por mês variam de 0 a 34,48. As taxas de queda serão coletadas mensalmente durante um período de um ano para fornecer uma média de pontos de dados de aproximadamente seis meses antes e seis meses após a intervenção. Os dados serão expressos como quedas por 1000 OBDs e serão coletados do sistema de dados de rotina. A enfermeira sênior de plantão tem a obrigação legal de coletar dados sobre quedas e inseri-los no sistema de computador do hospital. Registraremos a data em que a equipe de intervenção começa a trabalhar com um novo cluster. A taxa em que a intervenção será implementada é incerta nesta fase.
Para análise, os dados brutos do sistema serão enviados à Dra. Karla Hemming, da Universidade de Birmingham, para análise estatística, incluindo ajuste de horário do calendário. A análise primária será restrita aos cinco conglomerados aleatórios e a análise secundária incluirá os quatro conglomerados não randomizados. A avaliação levará em conta a correlação dentro dos clusters e a autocorrelação ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes da enfermaria
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Antes da intervenção
Dados de clusters antes da intervenção do programa educacional implementado.
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Após a intervenção
Dados de clusters após a intervenção do programa educacional implementado
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Programa educacional para funcionários da enfermaria
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de quedas por mil dias de leito ocupado.
Prazo: As taxas de queda serão coletadas mensalmente durante um período de um ano para fornecer uma média de pontos de dados de aproximadamente seis meses antes e seis meses após a intervenção.
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Nossa hipótese é que as taxas de queda diminuirão por 1000 dias de leito ocupado
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As taxas de queda serão coletadas mensalmente durante um período de um ano para fornecer uma média de pontos de dados de aproximadamente seis meses antes e seis meses após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UoW
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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