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Uma intervenção de serviço para reduzir as quedas no hospital

15 de junho de 2017 atualizado por: Professor Richard Lilford, University of Warwick

Ensaio randomizado Step Wedge Cluster de uma intervenção de serviço para reduzir quedas em hospitais

O chefe de enfermagem do University Hospital Coventry and Warwickshire (UHCW) planeja lançar uma intervenção em grupos de enfermarias hospitalares nos próximos quatro meses. A intervenção é projetada para reduzir as quedas como parte da melhoria da qualidade do hospital. No entanto, o chefe de enfermagem pediu à Universidade de Warwick para ajudar na avaliação científica da intervenção - para descobrir se e em que medida as quedas nas enfermarias são reduzidas pela intervenção. A Universidade de Warwick terá duas funções:

  1. Analisar dados sobre quedas para ver se houve uma queda estatisticamente significativa nas taxas de quedas antes e depois da implementação da intervenção nesses grupos de enfermarias
  2. Determinar uma ordem aleatória em que os grupos de enfermarias recebem a intervenção, pois isso facilitará a distinção entre causa e efeito.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As quedas são o incidente de segurança do paciente mais comumente relatado, com 240.000 registrados em hospitais do NHS na Inglaterra a cada ano. A taxa média nacional de quedas por 1.000 leitos ocupados por dia (OBDs) é de 6,6. A taxa de danos por 1000 OBD é de 0,19. A chefe de enfermagem do UHCW é responsável pela qualidade e segurança da enfermagem e reconhece que as quedas são um problema no UHCW. Consequentemente, ela planeja implementar uma intervenção (um programa educacional para a equipe da enfermaria) para reduzir o dano potencial causado por quedas e deseja saber se a intervenção é eficaz. Por razões logísticas, não é possível introduzir a intervenção em todas as enfermarias ao mesmo tempo, pelo que é necessário estender a intervenção por grupos de enfermarias ao longo do tempo. Esses clusters serão a unidade de estudo. A revisão de proteção de seres humanos será isenta, pois a intervenção está ocorrendo no nível da enfermaria, não no nível do paciente. A hipótese é que as taxas de queda tenderão a diminuir após a introdução da intervenção. Padrões para prevenção de quedas foram publicados pela Healthcare Quality Improvement Partnership (Royal College of Physicians. Auditoria Nacional de Quedas de Pacientes Internados: relatório de auditoria 2015. Londres: RCP, 2015). A intervenção consistirá em educação para melhorar o cumprimento dessas normas.

O NIHR CLAHRC West Midlands foi abordado para realizar uma avaliação independente. No entanto, o imperativo do serviço não permite qualquer atraso na implementação da intervenção. Embora a intervenção não deva ser adiada, ela não pode ser implementada simultaneamente em todas as enfermarias do hospital; ele deve ser implantado de forma incremental. A unidade de implantação é um agrupamento de enfermarias. Existem nove grupos de alas:

Grupo A:

  • Enfermaria 40 - Gerontologia - Idade
  • Enfermaria 20 - Gerontologia
  • Ala 21 - Gerontologia

Agrupamento B:

  • Ala 41 - AVC
  • Ala 42 - Neurologia
  • Ala 43 - Neurocirurgia

Agrupamento C:

  • Enfermaria 30 - Respiratória
  • Enfermaria 31 - Enfermaria médica
  • Enfermaria 34 - Hemotologia Clínica
  • Ala 35 - Oncologia

Grupo D:

  • Ala 50 - Renal
  • Ala 52 - Ortopedia
  • Ala 53 - Ortopedia

Grupo E:

  • Enfermaria 10 - Cardiologia
  • Enfermaria 11 - Cirurgia Cardiotorácica

Agrupamento F:

  • Cedar Ward - Ortopedia
  • Bairro Hoskyn
  • Distrito Mulberry
  • Oak Ward - Reabilitação

Agrupamento G:

  • Ala 32 - Cabeça e Pescoço
  • Ala 33 - Cirurgia
  • Ala 33 - Gastro
  • Ala 33 - Urologia

Agrupamento H:

  • Ala 21 - Cirurgia de Curta Duração - Geração
  • Ala 22 - ECU
  • Enfermaria 22 - Unidade de Avaliação Cirúrgica
  • Enfermaria 22A - Cirurgia Vascular
  • Ala 23 - Suíte Ginecológica

Grupo I:

  • Enfermaria 12/CDU - AMU1
  • Ala 3 (AMU3)
  • Enfermaria 12 - Unidade de Observação/Avaliação (UE)
  • Ala 1
  • AMU 2

A introdução em fases entre as enfermarias evoca a possibilidade de RCT de agrupamento em cunha (Hemming, et al. BMJ. 2015; 350:h391). No entanto, os agrupamentos A e B devem proceder primeiro, e os agrupamentos H e I devem proceder por último, pois são enfermarias com permanência muito curta. Cinco grupos (C a G) estão, portanto, disponíveis para randomização. Uma vez que os clusters tenham sido randomizados para uma determinada ordem, não há motivos previsíveis para alterar a ordem. Assim, uma lista dos cinco clusters elegíveis foi enviada ao diretor do CLAHRC WM em 17/01/17 e foram randomizados independentemente (pelo Dr. Mark Slater no Dept of Physics, University of Birmingham) usando o Microsoft Excel (cada cluster recebeu um número aleatório, os números foram então ordenados do menor para o maior), conforme abaixo:

E - F - G - C - D.

O resultado primário são as taxas de queda, e nossa hipótese é que as taxas de queda diminuirão ao longo do período de intervenção. As taxas de queda por 1.000 dias de leito por mês variam de 0 a 34,48. As taxas de queda serão coletadas mensalmente durante um período de um ano para fornecer uma média de pontos de dados de aproximadamente seis meses antes e seis meses após a intervenção. Os dados serão expressos como quedas por 1000 OBDs e serão coletados do sistema de dados de rotina. A enfermeira sênior de plantão tem a obrigação legal de coletar dados sobre quedas e inseri-los no sistema de computador do hospital. Registraremos a data em que a equipe de intervenção começa a trabalhar com um novo cluster. A taxa em que a intervenção será implementada é incerta nesta fase.

Para análise, os dados brutos do sistema serão enviados à Dra. Karla Hemming, da Universidade de Birmingham, para análise estatística, incluindo ajuste de horário do calendário. A análise primária será restrita aos cinco conglomerados aleatórios e a análise secundária incluirá os quatro conglomerados não randomizados. A avaliação levará em conta a correlação dentro dos clusters e a autocorrelação ao longo do tempo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

9

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados em enfermarias do hospital

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes da enfermaria

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Antes da intervenção
Dados de clusters antes da intervenção do programa educacional implementado.
Após a intervenção
Dados de clusters após a intervenção do programa educacional implementado
Programa educacional para funcionários da enfermaria

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de quedas por mil dias de leito ocupado.
Prazo: As taxas de queda serão coletadas mensalmente durante um período de um ano para fornecer uma média de pontos de dados de aproximadamente seis meses antes e seis meses após a intervenção.
Nossa hipótese é que as taxas de queda diminuirão por 1000 dias de leito ocupado
As taxas de queda serão coletadas mensalmente durante um período de um ano para fornecer uma média de pontos de dados de aproximadamente seis meses antes e seis meses após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • UoW

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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