- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03192384
En serviceintervention for at reducere fald på hospitalet
Step Wedge Cluster Randomized Trial af en serviceintervention for at reducere fald på hospitalet
Sygeplejechefen ved University Hospital Coventry og Warwickshire (UHCW) planlægger at udrulle en intervention på tværs af grupper af hospitalsafdelinger i løbet af de næste fire måneder. Indsatsen er designet til at reducere fald som led i kvalitetsforbedring af hospitalet. Sygeplejechefen har dog bedt University of Warwick om at hjælpe med den videnskabelige evaluering af indsatsen – for at finde ud af, om og i hvilket omfang fald på afdelingerne reduceres af interventionen. University of Warwick vil have to funktioner:
- At analysere data om fald for at se, om der har været et statistisk signifikant fald i faldraterne før og efter interventionen er blevet implementeret på tværs af disse grupper af afdelinger
- At fastlægge en tilfældig rækkefølge, hvori grupperne af afdelinger modtager indsatsen, da dette vil gøre det lettere at skelne årsag og virkning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fald er den hyppigst rapporterede patientsikkerhedshændelse med 240.000 registreret på NHS-hospitaler i England hvert år. Den nationale gennemsnitlige faldrate pr. 1000 besatte sengedag (OBD'er) er 6,6. Skaderaten pr. 1000 OBD er 0,19. Sygeplejechefen på UHCW er ansvarlig for kvalitet og sikkerhed i sygeplejen og erkender, at fald er et problem på UHCW. Hun planlægger derfor at implementere en intervention (et uddannelsesprogram for afdelingspersonale) for at reducere den potentielle skade forårsaget af fald, og hun ønsker at vide, om interventionen er effektiv. Af logistiske årsager er det ikke muligt at introducere indsatsen på alle afdelinger på samme tid, hvorfor det er nødvendigt at rulle indsatsen ud på tværs af klynger af afdelinger over tid. Disse klynger vil være studieenheden. Human Subjects Protection Review vil være undtaget, da interventionen finder sted på afdelingsniveau, ikke patientniveau. Hypotesen er, at faldraterne vil have en tendens til at falde, efter at interventionen er indført. Standarder for forebyggelse af fald er blevet offentliggjort af Healthcare Quality Improvement Partnership (Royal College of Physicians. National Audit of Inpatient Falls: revisionsrapport 2015. London: RCP, 2015). Interventionen vil bestå af uddannelse for at forbedre overholdelse af disse standarder.
NIHR CLAHRC West Midlands blev kontaktet for at udføre en uafhængig evaluering. Servicekravet tillader dog ikke nogen forsinkelse i gennemførelsen af interventionen. Selvom interventionen ikke må forsinkes, kan den ikke implementeres samtidigt på tværs af alle hospitalsafdelinger; det skal rulles ud trinvist. Udrulningsenheden er en klynge af afdelinger. Der er ni klynger af afdelinger:
Klynge A:
- Afdeling 40 - Gerontologi - Alder
- Afdeling 20 - Gerontologi
- Afdeling 21 - Gerontologi
Klynge B:
- Afdeling 41 - slagtilfælde
- Afdeling 42 - Neurologi
- Afdeling 43 - Neurokirurgi
Klynge C:
- Afdeling 30 - Åndedræt
- Afdeling 31 - Medicinsk afdeling
- Afdeling 34 - Klinisk Hæmotologi
- Afdeling 35 - Onkologi
Klynge D:
- Afdeling 50 - Nyre
- Afdeling 52 - Ortopædi
- Afdeling 53 - Ortopædi
Klynge E:
- Afdeling 10 - Kardiologi
- Afdeling 11 - Hjerte-thoraxkirurgi
Klynge F:
- Cedar Ward - Ortopædi
- Hoskyn Ward
- Mulberry afdeling
- Oak Ward - Genoptræning
Klynge G:
- Afdeling 32 - Hoved & Hals
- Afdeling 33 - Kirurgi
- Afdeling 33 - Gastro
- Afdeling 33 - Urologi
Klynge H:
- Afdeling 21 - Kortvarigt ophold - Genkirurgi
- Afdeling 22 - ECU
- Afdeling 22 - Kirurgisk Udredningsenhed
- Afdeling 22A - Karkirurgi
- Afdeling 23 - Gynækologisuite
Klynge I:
- Afdeling 12/CDU - AMU1
- Afdeling 3 (AMU3)
- Afdeling 12 - Observations-/vurderingsenhed (ED)
- Afdeling 1
- AMU 2
Den trinvise introduktion på tværs af afdelinger fremkalder muligheden for step wedge cluster RCT (Hemming, et al. BMJ. 2015; 350:h391). Dog skal klynge A og B videre først, og klynge H og I skal videre sidst, da det er afdelinger med meget kort ophold. Fem klynger (C til G) er derfor tilgængelige for randomisering. Når først klynger er blevet randomiseret til en given rækkefølge, er der ingen forudsigelige grunde til at ændre rækkefølgen. En liste over de fem kvalificerede klynger blev derfor sendt til CLAHRC WM-direktøren den 17/01/17 og blev randomiseret uafhængigt (af Dr. Mark Slater ved Dept of Physics, University of Birmingham) ved hjælp af Microsoft Excel (hver klynge blev tildelt en tilfældigt tal, tallene blev derefter sorteret fra mindste til største), som nedenfor:
E - F - G - C - D.
Det primære resultat er faldrater, og vi antager, at faldrater vil falde over interventionsperioden. Faldrater pr. 1000 sengedage pr. måned varierer fra 0 til 34,48. Faldrater vil blive samlet månedligt over en periode på et år for at give en median på ca. seks måneder før og seks måneder efter indgrebet datapunkter. Dataene vil blive udtrykt som fald pr. 1000 OBD'er og vil blive høstet fra rutinedatasystemet. Vagthavende oversygeplejerske har et lovpligtigt krav om at indsamle data om fald og indtaste dem på sygehusets edb-system. Vi registrerer den dato, hvor indsatsteamet begynder at arbejde med en ny klynge. Den hastighed, hvormed interventionen vil blive udrullet, er usikker på dette stadium.
Til analyse vil de rå data fra systemet blive sendt til Dr Karla Hemming ved University of Birmingham til statistisk analyse, inklusive justering for kalendertid. Primær analyse vil være begrænset til de fem randomiserede klynger, og sekundær analyse vil omfatte de fire ikke-randomiserede klynger. Evalueringen vil tage højde for korrelation inden for klynger og autokorrelation over tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter på afdelingen
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Før indgreb
Data fra klynger før implementering af uddannelsesprogramintervention.
|
|
|
Efter intervention
Data fra klynger efter implementering af uddannelsesprogramintervention
|
Uddannelsesprogram for afdelingens personale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faldrater pr. tusinde besatte sengedage.
Tidsramme: Faldrater vil blive samlet månedligt over en periode på et år for at give en median på ca. seks måneder før og seks måneder efter indgrebet datapunkter.
|
Vi antager, at faldraterne vil falde pr. 1000 besatte sengedage
|
Faldrater vil blive samlet månedligt over en periode på et år for at give en median på ca. seks måneder før og seks måneder efter indgrebet datapunkter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UoW
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uddannelsesprogram
-
Cairo UniversityAfsluttetOral sygdom | Gingival sygdomEgypten
-
Cairo UniversityUkendtSundhedsholdning | Diabetes type 1
-
ElTyeb, Sara Amir Hassan, M.D.Sudan Medical Specialization Board (SMSB); Elfatih Malik, MDAfsluttetUdviklingshæmning
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuGingivitis | TandplakPakistan
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Afsluttet
-
University of WashingtonAfsluttetAldring | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Hamad Medical CorporationAfsluttetMedfølelse Træthed | Selvpleje | Pædagogisk intervention | Medfølelse TilfredshedQatar
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Tilmelding efter invitationUdbrændthed, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 1 diabetes | FamilieforholdForenede Stater
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineUkendt