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Un intervento di servizio per ridurre le cadute in ospedale

15 giugno 2017 aggiornato da: Professor Richard Lilford, University of Warwick

Step Wedge Cluster Prova randomizzata di un intervento di servizio per ridurre le cadute in ospedale

Il capo dell'assistenza infermieristica presso l'University Hospital Coventry and Warwickshire (UHCW) prevede di implementare un intervento in gruppi di reparti ospedalieri nei prossimi quattro mesi. L'intervento è progettato per ridurre le cadute come parte del miglioramento della qualità dell'ospedale. Tuttavia, il capo dell'assistenza infermieristica ha chiesto all'Università di Warwick di aiutare con la valutazione scientifica dell'intervento - per scoprire se e in che misura le cadute sui reparti sono ridotte dall'intervento. L'Università di Warwick avrà due funzioni:

  1. Analizzare i dati sulle cadute per vedere se c'è stato un calo statisticamente significativo dei tassi di caduta prima e dopo che l'intervento è stato implementato in questi gruppi di reparti
  2. Determinare un ordine casuale in cui i gruppi di reparti ricevono l'intervento in quanto ciò renderà più facile distinguere causa ed effetto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le cadute sono l'incidente di sicurezza del paziente più comunemente riportato con 240.000 registrati ogni anno negli ospedali del NHS in Inghilterra. Il tasso medio nazionale di cadute per 1000 giorni di letto occupato (OBD) è di 6,6. Il tasso di danno per 1000 OBD è 0,19. Il capo dell'assistenza infermieristica presso l'UHCW è responsabile della qualità e della sicurezza nell'assistenza infermieristica e riconosce che le cadute sono un problema presso l'UHCW. Di conseguenza, intende attuare un intervento (un programma educativo per il personale di reparto) per ridurre i potenziali danni causati dalle cadute e desidera sapere se l'intervento è efficace. Per motivi logistici non è possibile introdurre l'intervento in tutti i reparti contemporaneamente, quindi è necessario estendere nel tempo l'intervento a più gruppi di reparti. Questi cluster saranno l'unità di studio. La revisione della protezione dei soggetti umani sarà esente in quanto l'intervento si svolge a livello di reparto, non a livello di paziente. L'ipotesi è che i tassi di caduta tenderanno a diminuire dopo l'introduzione dell'intervento. Gli standard per la prevenzione delle cadute sono stati pubblicati dalla Healthcare Quality Improvement Partnership (Royal College of Physicians. Audit nazionale delle cadute ospedaliere: rapporto di audit 2015. Londra: RCP, 2015). L'intervento consisterà nell'educazione per migliorare il rispetto di questi standard.

NIHR CLAHRC West Midlands è stato contattato per condurre una valutazione indipendente. Tuttavia, l'imperativo di servizio non consente alcun ritardo nell'attuazione dell'intervento. Sebbene l'intervento non debba essere ritardato, non può essere attuato contemporaneamente in tutti i reparti ospedalieri; deve essere implementato in modo incrementale. L'unità di roll-out è un gruppo di reparti. Ci sono nove gruppi di reparti:

Gruppo A:

  • Reparto 40 - Gerontologia - Età
  • Reparto 20 - Gerontologia
  • Reparto 21 - Gerontologia

Gruppo B:

  • Reparto 41 - Ictus
  • Reparto 42 - Neurologia
  • Reparto 43 - Neurochirurgia

Grappolo C:

  • Reparto 30 - Respiratorio
  • Reparto 31 - Reparto medico
  • Reparto 34 - Ematologia Clinica
  • Reparto 35 - Oncologia

Gruppo D:

  • Reparto 50 - Renale
  • Reparto 52 - Ortopedia
  • Reparto 53 - Ortopedia

Grappolo E:

  • Reparto 10 - Cardiologia
  • Reparto 11 - Chirurgia cardiotoracica

Grappolo F:

  • Cedar Ward - Ortopedia
  • Hoskyn Ward
  • Gelso Ward
  • Oak Ward - Riabilitazione

Grappolo G:

  • Reparto 32 - Testa e collo
  • Reparto 33 - Chirurgia
  • Reparto 33 - Gastro
  • Reparto 33 - Urologia

Grappolo H:

  • Reparto 21 - Degenza breve - Chirurgia gen
  • Reparto 22 - ECU
  • Reparto 22 - Unità di valutazione chirurgica
  • Reparto 22A - Chirurgia Vascolare
  • Reparto 23 - Sala Ginecologia

Gruppo I:

  • Reparto 12/CDU - AMU1
  • Reparto 3 (AMU3)
  • Reparto 12 - Nucleo Osservazione/Valutazione (DE)
  • Reparto 1
  • UMA 2

L'introduzione graduale attraverso i reparti evoca la possibilità di RCT a grappolo a gradini (Hemming, et al. BMJ. 2015; 350:h391). Tuttavia, i cluster A e B devono procedere per primi e i cluster H e I devono procedere per ultimi in quanto si tratta di reparti con degenza molto breve. Sono quindi disponibili cinque cluster (da C a G) per la randomizzazione. Una volta che i cluster sono stati randomizzati in base a un determinato ordine, non ci sono motivi prevedibili per modificare l'ordine. Di conseguenza, il 17/01/17 è stato inviato al direttore del CLAHRC WM un elenco dei cinque cluster idonei, che sono stati randomizzati in modo indipendente (dal dott. Mark Slater presso il Dipartimento di Fisica, Università di Birmingham) utilizzando Microsoft Excel (a ciascun cluster è stato assegnato un numero casuale, i numeri sono stati quindi ordinati dal più piccolo al più grande), come di seguito:

MI - FA - SOL - DO - RE.

L'esito primario sono i tassi di caduta e ipotizziamo che i tassi di caduta diminuiranno durante il periodo di intervento. I tassi di caduta per 1000 giorni letto al mese vanno da 0 a 34,48. I tassi di caduta saranno raccolti mensilmente per un periodo di un anno per fornire una mediana di circa sei mesi prima e sei mesi dopo l'intervento. I dati saranno espressi come cadute per 1000 OBD e saranno raccolti dal sistema di dati di routine. L'infermiere senior in servizio ha l'obbligo legale di raccogliere i dati sulle cadute e di inserirli nel sistema informatico dell'ospedale. Registreremo la data in cui il team di intervento inizierà a lavorare con un nuovo cluster. La velocità con cui l'intervento verrà implementato è incerta in questa fase.

Per l'analisi, i dati grezzi del sistema verranno inviati alla dott.ssa Karla Hemming dell'Università di Birmingham per l'analisi statistica, inclusa la regolazione dell'ora del calendario. L'analisi primaria sarà limitata ai cinque cluster randomizzati e l'analisi secondaria includerà i quattro cluster non randomizzati. La valutazione terrà conto della correlazione all'interno dei cluster e dell'autocorrelazione nel tempo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati nei reparti dell'ospedale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti in reparto

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prima dell'intervento
Dati provenienti dai cluster prima dell'attuazione dell'intervento del programma educativo.
Dopo l'intervento
Dati provenienti dai cluster dopo l'attuazione dell'intervento del programma educativo
Programma educativo per il personale di reparto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di cadute per mille giorni di letto occupati.
Lasso di tempo: I tassi di caduta saranno raccolti mensilmente per un periodo di un anno per fornire una mediana di circa sei mesi prima e sei mesi dopo l'intervento.
Ipotizziamo che i tassi di caduta diminuiranno per 1000 giorni di letto occupati
I tassi di caduta saranno raccolti mensilmente per un periodo di un anno per fornire una mediana di circa sei mesi prima e sei mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UoW

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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