- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03192384
Un intervento di servizio per ridurre le cadute in ospedale
Step Wedge Cluster Prova randomizzata di un intervento di servizio per ridurre le cadute in ospedale
Il capo dell'assistenza infermieristica presso l'University Hospital Coventry and Warwickshire (UHCW) prevede di implementare un intervento in gruppi di reparti ospedalieri nei prossimi quattro mesi. L'intervento è progettato per ridurre le cadute come parte del miglioramento della qualità dell'ospedale. Tuttavia, il capo dell'assistenza infermieristica ha chiesto all'Università di Warwick di aiutare con la valutazione scientifica dell'intervento - per scoprire se e in che misura le cadute sui reparti sono ridotte dall'intervento. L'Università di Warwick avrà due funzioni:
- Analizzare i dati sulle cadute per vedere se c'è stato un calo statisticamente significativo dei tassi di caduta prima e dopo che l'intervento è stato implementato in questi gruppi di reparti
- Determinare un ordine casuale in cui i gruppi di reparti ricevono l'intervento in quanto ciò renderà più facile distinguere causa ed effetto.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le cadute sono l'incidente di sicurezza del paziente più comunemente riportato con 240.000 registrati ogni anno negli ospedali del NHS in Inghilterra. Il tasso medio nazionale di cadute per 1000 giorni di letto occupato (OBD) è di 6,6. Il tasso di danno per 1000 OBD è 0,19. Il capo dell'assistenza infermieristica presso l'UHCW è responsabile della qualità e della sicurezza nell'assistenza infermieristica e riconosce che le cadute sono un problema presso l'UHCW. Di conseguenza, intende attuare un intervento (un programma educativo per il personale di reparto) per ridurre i potenziali danni causati dalle cadute e desidera sapere se l'intervento è efficace. Per motivi logistici non è possibile introdurre l'intervento in tutti i reparti contemporaneamente, quindi è necessario estendere nel tempo l'intervento a più gruppi di reparti. Questi cluster saranno l'unità di studio. La revisione della protezione dei soggetti umani sarà esente in quanto l'intervento si svolge a livello di reparto, non a livello di paziente. L'ipotesi è che i tassi di caduta tenderanno a diminuire dopo l'introduzione dell'intervento. Gli standard per la prevenzione delle cadute sono stati pubblicati dalla Healthcare Quality Improvement Partnership (Royal College of Physicians. Audit nazionale delle cadute ospedaliere: rapporto di audit 2015. Londra: RCP, 2015). L'intervento consisterà nell'educazione per migliorare il rispetto di questi standard.
NIHR CLAHRC West Midlands è stato contattato per condurre una valutazione indipendente. Tuttavia, l'imperativo di servizio non consente alcun ritardo nell'attuazione dell'intervento. Sebbene l'intervento non debba essere ritardato, non può essere attuato contemporaneamente in tutti i reparti ospedalieri; deve essere implementato in modo incrementale. L'unità di roll-out è un gruppo di reparti. Ci sono nove gruppi di reparti:
Gruppo A:
- Reparto 40 - Gerontologia - Età
- Reparto 20 - Gerontologia
- Reparto 21 - Gerontologia
Gruppo B:
- Reparto 41 - Ictus
- Reparto 42 - Neurologia
- Reparto 43 - Neurochirurgia
Grappolo C:
- Reparto 30 - Respiratorio
- Reparto 31 - Reparto medico
- Reparto 34 - Ematologia Clinica
- Reparto 35 - Oncologia
Gruppo D:
- Reparto 50 - Renale
- Reparto 52 - Ortopedia
- Reparto 53 - Ortopedia
Grappolo E:
- Reparto 10 - Cardiologia
- Reparto 11 - Chirurgia cardiotoracica
Grappolo F:
- Cedar Ward - Ortopedia
- Hoskyn Ward
- Gelso Ward
- Oak Ward - Riabilitazione
Grappolo G:
- Reparto 32 - Testa e collo
- Reparto 33 - Chirurgia
- Reparto 33 - Gastro
- Reparto 33 - Urologia
Grappolo H:
- Reparto 21 - Degenza breve - Chirurgia gen
- Reparto 22 - ECU
- Reparto 22 - Unità di valutazione chirurgica
- Reparto 22A - Chirurgia Vascolare
- Reparto 23 - Sala Ginecologia
Gruppo I:
- Reparto 12/CDU - AMU1
- Reparto 3 (AMU3)
- Reparto 12 - Nucleo Osservazione/Valutazione (DE)
- Reparto 1
- UMA 2
L'introduzione graduale attraverso i reparti evoca la possibilità di RCT a grappolo a gradini (Hemming, et al. BMJ. 2015; 350:h391). Tuttavia, i cluster A e B devono procedere per primi e i cluster H e I devono procedere per ultimi in quanto si tratta di reparti con degenza molto breve. Sono quindi disponibili cinque cluster (da C a G) per la randomizzazione. Una volta che i cluster sono stati randomizzati in base a un determinato ordine, non ci sono motivi prevedibili per modificare l'ordine. Di conseguenza, il 17/01/17 è stato inviato al direttore del CLAHRC WM un elenco dei cinque cluster idonei, che sono stati randomizzati in modo indipendente (dal dott. Mark Slater presso il Dipartimento di Fisica, Università di Birmingham) utilizzando Microsoft Excel (a ciascun cluster è stato assegnato un numero casuale, i numeri sono stati quindi ordinati dal più piccolo al più grande), come di seguito:
MI - FA - SOL - DO - RE.
L'esito primario sono i tassi di caduta e ipotizziamo che i tassi di caduta diminuiranno durante il periodo di intervento. I tassi di caduta per 1000 giorni letto al mese vanno da 0 a 34,48. I tassi di caduta saranno raccolti mensilmente per un periodo di un anno per fornire una mediana di circa sei mesi prima e sei mesi dopo l'intervento. I dati saranno espressi come cadute per 1000 OBD e saranno raccolti dal sistema di dati di routine. L'infermiere senior in servizio ha l'obbligo legale di raccogliere i dati sulle cadute e di inserirli nel sistema informatico dell'ospedale. Registreremo la data in cui il team di intervento inizierà a lavorare con un nuovo cluster. La velocità con cui l'intervento verrà implementato è incerta in questa fase.
Per l'analisi, i dati grezzi del sistema verranno inviati alla dott.ssa Karla Hemming dell'Università di Birmingham per l'analisi statistica, inclusa la regolazione dell'ora del calendario. L'analisi primaria sarà limitata ai cinque cluster randomizzati e l'analisi secondaria includerà i quattro cluster non randomizzati. La valutazione terrà conto della correlazione all'interno dei cluster e dell'autocorrelazione nel tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Regno Unito, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti in reparto
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Prima dell'intervento
Dati provenienti dai cluster prima dell'attuazione dell'intervento del programma educativo.
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Dopo l'intervento
Dati provenienti dai cluster dopo l'attuazione dell'intervento del programma educativo
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Programma educativo per il personale di reparto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di cadute per mille giorni di letto occupati.
Lasso di tempo: I tassi di caduta saranno raccolti mensilmente per un periodo di un anno per fornire una mediana di circa sei mesi prima e sei mesi dopo l'intervento.
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Ipotizziamo che i tassi di caduta diminuiranno per 1000 giorni di letto occupati
|
I tassi di caduta saranno raccolti mensilmente per un periodo di un anno per fornire una mediana di circa sei mesi prima e sei mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UoW
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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