- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03192384
Een service-interventie om vallen in het ziekenhuis te verminderen
Step Wedge Cluster gerandomiseerde trial van een service-interventie om vallen in het ziekenhuis te verminderen
Het hoofd verpleegkunde van het University Hospital Coventry en Warwickshire (UHCW) is van plan om de komende vier maanden een interventie uit te rollen over groepen ziekenhuisafdelingen. De interventie is bedoeld om valincidenten te verminderen als onderdeel van kwaliteitsverbetering voor het ziekenhuis. Het hoofd verpleging heeft de Universiteit van Warwick echter gevraagd om te helpen bij de wetenschappelijke evaluatie van de interventie - om erachter te komen of en in welke mate het vallen op de afdelingen wordt verminderd door de interventie. De Universiteit van Warwick zal twee functies hebben:
- Om gegevens over vallen te analyseren om te zien of er een statistisch significante daling van het aantal vallen is geweest voor en nadat de interventie is geïmplementeerd in deze groepen afdelingen
- Om een willekeurige volgorde te bepalen waarin de groepen afdelingen de interventie krijgen, wordt het gemakkelijker om oorzaak en gevolg te onderscheiden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vallen is het meest gemelde incident op het gebied van patiëntveiligheid: jaarlijks worden er 240.000 geregistreerd in NHS-ziekenhuizen in Engeland. Het landelijk gemiddelde valpercentage per 1000 bezette beddagen (OBD's) is 6,6. Het schadepercentage per 1000 OBD is 0,19. Het hoofd verpleegkunde van UHCW is verantwoordelijk voor kwaliteit en veiligheid in de verpleging en erkent dat vallen een probleem is bij UHCW. Daarom is ze van plan een interventie (een educatief programma voor zaalpersoneel) te implementeren om de mogelijke schade door vallen te verminderen en wil ze weten of de interventie effectief is. Om logistieke redenen is het niet mogelijk om de interventie op alle afdelingen tegelijk in te voeren, daarom is het noodzakelijk om de interventie in de loop van de tijd uit te rollen over clusters van afdelingen. Deze clusters vormen de onderwijseenheid. Human Subject Protection Review is vrijgesteld omdat de interventie plaatsvindt op afdelingsniveau, niet op patiëntniveau. De hypothese is dat het valpercentage zal dalen nadat de interventie is ingevoerd. Normen voor het voorkomen van vallen zijn gepubliceerd door het Healthcare Quality Improvement Partnership (Royal College of Physicians. National Audit of Inpatient Falls: auditrapport 2015. Londen: RCP, 2015). De interventie zal bestaan uit educatie om de naleving van deze normen te verbeteren.
NIHR CLAHRC West Midlands werd benaderd om een onafhankelijke evaluatie uit te voeren. De dienstverplichting laat echter geen vertraging toe bij de uitvoering van de interventie. Hoewel de ingreep niet mag worden uitgesteld, kan ze niet gelijktijdig over alle ziekenhuisafdelingen worden uitgevoerd; het moet stapsgewijs worden uitgerold. De eenheid van uitrol is een cluster van afdelingen. Er zijn negen clusters van afdelingen:
Cluster A:
- Afdeling 40 - Gerontologie - Leeftijd
- Afdeling 20 - Gerontologie
- Afdeling 21 - Gerontologie
Cluster B:
- Afdeling 41 - Beroerte
- Afdeling 42 - Neurologie
- Afdeling 43 - Neurochirurgie
Cluster C:
- Afdeling 30 - Ademhaling
- Afdeling 31 - Medische afdeling
- Afdeling 34 - Klinische Hemotologie
- Afdeling 35 - Oncologie
Cluster D:
- Afdeling 50 - Nier
- Afdeling 52 - Orthopedie
- Afdeling 53 - Orthopedie
Cluster E:
- Afdeling 10 - Cardiologie
- Afdeling 11 - Cardiothoracale chirurgie
Cluster F:
- Cedar Ward - Orthopedie
- Hoskyn Ward
- Mulberry afdeling
- Oak Ward - Afkickkliniek
Cluster G:
- Afdeling 32 - Hoofd en nek
- Afdeling 33 - Chirurgie
- Afdeling 33 - Gastro
- Afdeling 33 - Urologie
Cluster H:
- Afdeling 21 - Kort verblijf - Gen Chirurgie
- Afdeling 22 - ECU
- Afdeling 22 - Chirurgische beoordelingseenheid
- Afdeling 22A - Vaatchirurgie
- Afdeling 23 - Gynaecologiesuite
Cluster I:
- Afdeling 12/CDU - AMU1
- Afdeling 3 (AMU3)
- Afdeling 12 - Observatie-/beoordelingseenheid (ED)
- Afdeling 1
- AMU 2
De gefaseerde introductie over afdelingen heen roept de mogelijkheid op van step wedge cluster RCT (Hemming, et al. BMJ. 2015; 350:h391). Clusters A en B moeten echter als eerste doorgaan en clusters H en I als laatste, aangezien dit afdelingen zijn met een zeer kort verblijf. Er zijn dus vijf clusters (C t/m G) beschikbaar voor randomisatie. Als de clusters eenmaal in een bepaalde volgorde zijn gerandomiseerd, zijn er geen voorzienbare redenen om de volgorde te wijzigen. Dienovereenkomstig werd op 17/01/17 een lijst van de vijf in aanmerking komende clusters naar de CLAHRC WM Director gestuurd en onafhankelijk gerandomiseerd (door Dr. willekeurig getal, de getallen werden vervolgens gesorteerd van klein naar groot), zoals hieronder:
E - F - G - C - D.
Het primaire resultaat is valpercentages, en we veronderstellen dat valpercentages tijdens de interventieperiode zullen afnemen. Valpercentages per 1000 beddagen per maand variëren van 0 tot 34,48. Valpercentages zullen maandelijks over een periode van een jaar worden verzameld om een mediaan van ongeveer zes maanden vóór en zes maanden na de interventie te verkrijgen. De gegevens worden uitgedrukt als dalingen per 1000 OBD's en worden verzameld uit het routinematige gegevenssysteem. De dienstdoende hoofdverpleegkundige is wettelijk verplicht gegevens over vallen te verzamelen en in te voeren in het computersysteem van het ziekenhuis. We leggen de datum vast waarop het interventieteam met een nieuw cluster aan de slag gaat. Het tempo waarin de interventie zal worden uitgerold, is op dit moment onzeker.
Voor analyse worden de onbewerkte gegevens van het systeem naar Dr. Karla Hemming van de Universiteit van Birmingham gestuurd voor statistische analyse, inclusief aanpassing voor kalendertijd. De primaire analyse wordt beperkt tot de vijf gerandomiseerde clusters en de secundaire analyse omvat de vier niet-gerandomiseerde clusters. Bij de evaluatie wordt rekening gehouden met correlatie binnen clusters en autocorrelatie in de tijd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten op de afdeling
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Voor tussenkomst
Gegevens van clusters voordat interventie in het onderwijsprogramma werd geïmplementeerd.
|
|
|
Na tussenkomst
Gegevens van clusters nadat interventie in het onderwijsprogramma is geïmplementeerd
|
Educatief programma voor wijkpersoneel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valpercentages per duizend bezette beddagen.
Tijdsspanne: Valpercentages zullen maandelijks over een periode van een jaar worden verzameld om een mediaan van ongeveer zes maanden vóór en zes maanden na de interventie te verkrijgen.
|
We veronderstellen dat het valpercentage per 1000 bezette beddagen zal afnemen
|
Valpercentages zullen maandelijks over een periode van een jaar worden verzameld om een mediaan van ongeveer zes maanden vóór en zes maanden na de interventie te verkrijgen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UoW
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Val
-
Istanbul University - CerrahpasaAanmelden op uitnodigingGeriatrische bevolking | Fall Risk Assessment | Tele-beoordeling betrouwbaarheidTurkije (Türkiye)
-
LMU KlinikumVoltooidMyasthenia Gravis | Myotone dystrofie | Inclusie Lichaamsmyositis | Facioscapulohumerale spierdystrofieën | The Falls Efficacy Scale International | De Morse Fall-schaalDuitsland
Klinische onderzoeken op Educatief programma
-
Selcuk UniversityVoltooidGerandomiseerde gecontroleerde studie | Duurzaamheid | Volksgezondheid verpleegkundeTurkije (Türkiye)
-
Université de MontréalOnbekendChirurgische opleiding | Geavanceerde hechtvaardigheden
-
Universiti Putra MalaysiaNog niet aan het wervenBurn-out | Beroepsmatige spanning | Zelfzorg | Verpleegkundigen | KinderoncologieJordanië
-
University of Sao Paulo General HospitalOnbekendArtrose van de knieBrazilië