- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03192384
Interwencja serwisowa mająca na celu ograniczenie liczby upadków w szpitalu
Step Wedge Cluster Randomizowana próba interwencji serwisowej w celu zmniejszenia liczby upadków w szpitalu
Szef pielęgniarstwa w University Hospital Coventry and Warwickshire (UHCW) planuje przeprowadzić interwencję w grupach oddziałów szpitalnych w ciągu najbliższych czterech miesięcy. Interwencja ma na celu zmniejszenie liczby upadków w ramach poprawy jakości w szpitalu. Jednak szef pielęgniarstwa zwrócił się do University of Warwick o pomoc w naukowej ocenie interwencji - aby dowiedzieć się, czy iw jakim stopniu upadki na oddziałach są redukowane przez interwencję. University of Warwick będzie pełnił dwie funkcje:
- Aby przeanalizować dane dotyczące upadków, aby sprawdzić, czy nastąpił statystycznie istotny spadek współczynnika upadków przed i po wdrożeniu interwencji w tych grupach oddziałów
- Ustalenie losowej kolejności, w jakiej grupy podopiecznych otrzymują interwencję, ponieważ ułatwi to odróżnienie przyczyny od skutku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Upadki są najczęściej zgłaszanym incydentem zagrażającym bezpieczeństwu pacjentów – każdego roku w szpitalach NHS w Anglii odnotowuje się ich 240 000. Krajowy średni wskaźnik upadków na 1000 dni spędzonych w łóżku (OBD) wynosi 6,6. Wskaźnik szkód na 1000 OBD wynosi 0,19. Kierownik pielęgniarstwa w UHCW jest odpowiedzialny za jakość i bezpieczeństwo w pielęgniarstwie i uznaje, że upadki są problemem w UHCW. W związku z tym planuje wdrożyć interwencję (program edukacyjny dla personelu oddziału) mającą na celu zmniejszenie potencjalnych szkód spowodowanych upadkami i chce wiedzieć, czy interwencja jest skuteczna. Ze względów logistycznych nie jest możliwe wprowadzenie interwencji na wszystkich oddziałach w tym samym czasie, dlatego konieczne jest rozłożenie interwencji na klastry oddziałów w czasie. Te klastry będą jednostką badawczą. Przegląd ochrony ludzi będzie zwolniony, ponieważ interwencja ma miejsce na poziomie oddziału, a nie pacjenta. Hipoteza jest taka, że po wprowadzeniu interwencji wskaźniki spadku będą miały tendencję spadkową. Standardy zapobiegania upadkom zostały opublikowane przez Healthcare Quality Improvement Partnership (Royal College of Physicians. Krajowy audyt upadków pacjentów szpitalnych: raport z audytu 2015. Londyn: RCP, 2015). Interwencja będzie polegała na edukacji w celu poprawy przestrzegania tych standardów.
Zwrócono się do NIHR CLAHRC West Midlands o przeprowadzenie niezależnej oceny. Imperatyw służby nie dopuszcza jednak żadnej zwłoki w realizacji interwencji. Interwencja, choć nie może być opóźniana, nie może być realizowana jednocześnie na wszystkich oddziałach szpitalnych; musi być stopniowo rozwijany. Jednostką wdrażania jest klaster oddziałów. Istnieje dziewięć klastrów oddziałów:
Klaster A:
- Oddział 40 - Gerontologia - Wiek
- Oddział 20 - Gerontologia
- Oddział 21 - Gerontologia
Klaster B:
- Oddział 41 - Udar
- Oddział 42 - Neurologia
- Oddział 43 - Neurochirurgia
Klaster C:
- Oddział 30 - Oddechowy
- Oddział 31 - Oddział lekarski
- Oddział 34 - Hematologia Kliniczna
- Oddział 35 - Onkologiczny
Gromada D:
- Oddział 50 - Nerkowy
- Oddział 52 - Ortopedia
- Oddział 53 - Ortopedia
Gromada E:
- Oddział 10 - Kardiologia
- Oddział 11 - Kardiochirurgii
Gromada F:
- Cedar Ward - Ortopedia
- Oddział Hoskyn
- Oddział Mulberry
- Oak Ward - Odwyk
Gromada G:
- Oddział 32 - Głowa i szyja
- Oddział 33 - Chirurgia
- Oddział 33 - Gastro
- Oddział 33 - Urologia
Gromada H:
- Oddział 21 - Krótkoterminowy - Chirurgia Gen
- Oddział 22 - ECU
- Oddział 22 - Oddział Oceny Chirurgicznej
- Oddział 22A - Chirurgii Naczyniowej
- Oddział 23 - Gabinet Ginekologiczny
Klaster I:
- Oddział 12/CDU - UAM1
- Oddział 3 (AMU3)
- Oddział 12 - Oddział Obserwacji / Oceny (ED)
- Oddział 1
- UAM 2
Stopniowe wprowadzanie na oddziałach przywołuje możliwość klastra klina schodkowego RCT (Hemming i in. BMJ. 2015; 350:h391). Jednak klastry A i B muszą przejść jako pierwsze, a grupy H i I muszą przejść jako ostatnie, ponieważ są to oddziały z bardzo krótkim pobytem. W związku z tym do randomizacji dostępnych jest pięć klastrów (od C do G). Po losowym przydzieleniu klastrów do określonej kolejności nie ma przewidywalnych powodów do zmiany kolejności. W związku z tym lista pięciu kwalifikujących się klastrów została przesłana do Dyrektora CLAHRC WM w dniu 17 stycznia 2017 r. i zostały losowo wybrane niezależnie (przez dr Marka Slatera z Wydziału Fizyki Uniwersytetu w Birmingham) przy użyciu programu Microsoft Excel (każdemu klasterowi przypisano liczby losowej, liczby następnie sortowano od najmniejszej do największej), jak poniżej:
E - F - G - C - D.
Podstawowym wynikiem są wskaźniki spadku i stawiamy hipotezę, że wskaźniki spadku zmniejszą się w okresie interwencji. Wskaźniki spadku na 1000 osobodni w miesiącu wahają się od 0 do 34,48. Wskaźniki spadku będą zestawiane co miesiąc przez okres jednego roku, aby zapewnić medianę punktów danych z około sześciu miesięcy przed i sześć miesięcy po interwencji. Dane zostaną wyrażone jako spadki na 1000 OBD i zostaną zebrane z rutynowego systemu danych. Starsza pielęgniarka dyżurna ma ustawowy obowiązek zbierania danych o upadkach i wprowadzania ich do szpitalnego systemu komputerowego. Zarejestrujemy datę rozpoczęcia pracy zespołu interwencyjnego z nowym klastrem. Na tym etapie nie jest pewne, w jakim tempie zostanie wdrożona interwencja.
Surowe dane z systemu zostaną przesłane do analizy do dr Karli Hemming z University of Birmingham w celu analizy statystycznej, w tym dostosowania do czasu kalendarzowego. Analiza pierwotna będzie ograniczona do pięciu klastrów poddanych randomizacji, a analiza wtórna obejmie cztery klastry nierandomizowane. W ocenie uwzględniona zostanie korelacja w klastrach oraz autokorelacja w czasie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci na oddziale
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przed interwencją
Dane z klastrów przed wdrożeniem interwencji programu edukacyjnego.
|
|
|
Po interwencji
Dane z klastrów po zrealizowaniu interwencji programu edukacyjnego
|
Program edukacyjny dla personelu oddziału
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki upadków na tysiąc zajętych łóżkodni.
Ramy czasowe: Wskaźniki spadku będą zestawiane co miesiąc przez okres jednego roku, aby zapewnić medianę punktów danych z około sześciu miesięcy przed i sześć miesięcy po interwencji.
|
Stawiamy hipotezę, że wskaźniki upadków będą spadać na 1000 zajętych dni w łóżku
|
Wskaźniki spadku będą zestawiane co miesiąc przez okres jednego roku, aby zapewnić medianę punktów danych z około sześciu miesięcy przed i sześć miesięcy po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UoW
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program edukacyjny
-
Université de MontréalNieznanyEdukacja chirurgiczna | Zaawansowane umiejętności szycia
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie tytoniu | Używanie alkoholu | Stosowanie substancji | Zdrowie seksualneStany Zjednoczone
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutującyPicie alkoholu | Używanie tytoniu | Stosowanie substancji | Zachowania seksualneStany Zjednoczone
-
Hong Kong Metropolitan UniversityJeszcze nie rekrutacjaPedagogika nauczania pielęgniarstwa | Gra konwersacyjna Edukacja pielęgniarska AI
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony