MapTrek ke zvýšení aktivity mezi pacienty ohroženými diabetem 2
15. října 2018 aktualizováno: Philip Polgreen
MapTrek, interaktivní intervence m-Health ke zvýšení aktivity mezi pacienty ohroženými diabetem 2.
Zastřešujícím cílem naší práce je poskytnout levný a škálovatelný nástroj m-health pro zvýšení objemu i intenzity fyzické aktivity a snížení sedavého chování u pacientů s rizikem diabetu 2. typu.
Cílem této studie je pilotní testování MapTrek, intervence založené na textových zprávách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie náhodně rozdělí účastníky do 2 skupin, do intervenční skupiny, která obdrží Fitbit a MapTrek, a do kontrolní skupiny, která obdrží pouze Fitbit. Tato studie má 3 konkrétní cíle.
Cíl 1- Zjistit, zda pacienti randomizovaní do MapTrek chodí více než kontrolní pacienti.
Cíl 2 – Zjistit, zda pacienti randomizovaní do MapTrek obecně chodí během dne rychlejším tempem než kontrolní pacienti.
Cíl 3- Zjistit, zda pacienti randomizovaní do MapTrek mají méně času na sezení během dne než kontrolní pacienti.
Očekáváme, že shromáždíme dostatek dat k prokázání účinnosti MapTrek, našeho prototypu m-health nástroje, jako intervence ke zvýšení fyzické aktivity, zvýšení intenzity aktivity a snížení sedavého chování u kohorty pacientů s rizikem diabetu 2. typu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
430
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Coralville, Iowa, Spojené státy, 52241
- Signal Center Innovation Lab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 21 let
- anglicky mluvící člověk
- Mít chytrý telefon s možností posílání SMS zpráv a internetu
- Žádná averze k výzkumným studiím
- Žádné aktivní duševní poruchy
- 1) Mít BMI > nebo rovné 25 a hladinu hemoglobinu A1C v anamnéze mezi 5,7 a 6,4 %, nebo 2) mít BMI > nebo rovné 30.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Status vězně
- Užívání inzulínu nebo jiných diabetických léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MapTrek
Pacienti v intervenční skupině dostávají Fitbit a MapTrek, interaktivní platformu pro zasílání textových zpráv.
Jediné potřebné vybavení je Fitbit (poskytujeme) a chytrý telefon (požadovaný před registrací).
Každý týden je pacientům přiřazena virtuální pěší trasa.
Každý den jim přijde textová zpráva s odkazem na aktuální trasu.
Odkaz je zavede na mapu, kde uvidí svůj pokrok a pokrok ostatních.
Žebříček poskytuje informace o tom, kolik kroků každý účastník udělal.
MapTrek také podporuje Street View na Google Maps, takže pacienti mohou prozkoumat, co by viděli, kdyby byli na daném místě.
Během každého závodu budou pacienti náhodně dostávat textové zprávy s výzvou.
Dokončením výzvy získáte bonusové kroky, které jejich postavu posunou po mapě.
|
Cílem studie je poskytnout levný a škálovatelný nástroj m-health pro zvýšení objemu i intenzity fyzické aktivity a snížení sedavého chování u pacientů s rizikem nebo již diagnostikovaným prediabetem.
Fitbit
|
|
Aktivní komparátor: Pouze Fitbit
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou pouze Fitbit.
To nám umožní určit, zda jsou změny ve fyzické aktivitě způsobeny MapTrek nebo jednoduše tím, že pacientům dáme Fitbit.
|
Fitbit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet kroků za den
Časové okno: 6 měsíců
|
Fitbit poskytne celkový počet kroků, které každý pacient za den udělal.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tempo kroků za den
Časové okno: 6 měsíců
|
Fitbit poskytne počet kroků za minutu (tempo) za den.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minuty sezení za den
Časové okno: 6 měsíců
|
Fitbit poskytne počet minut strávených v sedě za den.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phil Polgreen, MD, Associate Professor of Infectious Diseases and Director of Signal Center for Clinical Innovation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
2. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
4. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
20. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201505733
- 1R21DK108019-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .