Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MapTrek for å øke aktiviteten blant pasienter med risiko for type 2-diabetes

15. oktober 2018 oppdatert av: Philip Polgreen

MapTrek, en interaktiv m-helse-intervensjon for å øke aktiviteten blant pasienter med risiko for type 2-diabetes

Det overordnede målet med vårt arbeid er å tilby et rimelig og skalerbart m-helseverktøy for å øke både volum og intensitet av fysisk aktivitet og redusere stillesittende atferd hos pasienter med risiko for type 2 diabetes. Målet med denne studien er å pilotteste MapTrek, en tekstmeldingsbasert intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil randomisere deltakerne til 2 grupper, en intervensjonsgruppe som vil motta en Fitbit og MapTrek, og en kontrollgruppe som kun vil motta en Fitbit. Denne studien har 3 spesifikke mål.

Mål 1- Å finne ut om pasienter randomisert til MapTrek går mer enn kontrollpasientene.

Mål 2- Å finne ut om pasienter randomisert til MapTrek generelt går i et raskere tempo i løpet av dagen enn kontrollpasienter.

Mål 3- Å finne ut om pasienter randomisert til MapTrek har mindre stillesittende tid i løpet av dagen enn kontrollpasientene.

Vi forventer å samle inn tilstrekkelig data til å demonstrere effektiviteten til MapTrek, prototypen vår m-helseverktøy, som en intervensjon for å øke fysisk aktivitet, øke aktivitetsintensiteten og redusere stillesittende atferd blant en gruppe pasienter med risiko for type 2 diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

430

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Coralville, Iowa, Forente stater, 52241
        • Signal Center Innovation Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 21 år gammel
  • engelsktalende
  • Ha en smarttelefon med tekstmeldinger og internettfunksjoner
  • Ingen aversjon mot forskningsstudier
  • Ingen aktive psykiske helsetilstander
  • 1) Har en BMI > eller lik 25 og en historie med hemoglobin A1C-nivå mellom 5,7 og 6,4 %, eller 2) har en BMI > eller lik 30.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Fangestatus
  • Tar insulin eller andre diabetiske medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MapTrek
Pasienter i intervensjonsgruppen mottar en Fitbit og MapTrek, en interaktiv tekstmeldingsplattform. Det eneste utstyret som trengs er en Fitbit (vi tilbyr) og en smarttelefon (påkrevd før påmelding). Hver uke blir pasienter tildelt en virtuell turvei. Hver dag mottar de en tekstmelding med en lenke til gjeldende rute. Linken tar dem til et kart der de kan se fremgangen deres og andres fremgang. En ledertavle gir informasjon om hvor mange skritt hver deltaker har tatt. MapTrek støtter også Street View på Google Maps, slik at pasienter kan utforske hva de ville sett hvis de var på det stedet. Gjennom hvert løp vil pasienter tilfeldig motta utfordrings-tekstmeldinger. Å fullføre en utfordring gir bonustrinn for å drive karakteren deres langs kartet.
Atferdsmessig: MapTrek
Målet med studien er å gi et rimelig og skalerbart m-helseverktøy for å øke både volum og intensitet av fysisk aktivitet og redusere stillesittende atferd hos pasienter med risiko for eller allerede diagnostisert med pre-diabetes.
Enhet: Fitbit
Fitbit
Aktiv komparator: Bare Fitbit
Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil kun motta en Fitbit. Dette vil tillate oss å finne ut om endringer i fysisk aktivitet skyldes MapTrek eller ganske enkelt ved å gi pasientene en Fitbit.
Enhet: Fitbit
Fitbit

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall skritt per dag
Tidsramme: 6 måneder
Fitbit vil gi det totale antallet trinn som hver pasient har tatt per dag.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skritttempo per dag
Tidsramme: 6 måneder
Fitbit vil gi antall skritt tatt per minutt (tempo) per dag.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stillesittende minutter per dag
Tidsramme: 6 måneder
Fitbit vil gi antall minutter brukt på å være stillesittende per dag.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philip Polgreen

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Phil Polgreen, MD, Associate Professor of Infectious Diseases and Director of Signal Center for Clinical Innovation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201505733
  • 1R21DK108019-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MapTrek

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere