Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MapTrek om de activiteit te verhogen bij patiënten die risico lopen op diabetes type 2

15 oktober 2018 bijgewerkt door: Philip Polgreen

MapTrek, een interactieve m-gezondheidsinterventie om de activiteit te verhogen bij patiënten die risico lopen op diabetes type 2

Het overkoepelende doel van ons werk is om een ​​goedkope en schaalbare m-health-tool te bieden om zowel het volume als de intensiteit van fysieke activiteit te verhogen en sedentair gedrag te verminderen bij patiënten die risico lopen op diabetes type 2. Het doel van deze studie is om MapTrek, een op tekstberichten gebaseerde interventie, als pilot te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal deelnemers randomiseren in 2 groepen, een interventiegroep die een Fitbit en MapTrek zal ontvangen, en een controlegroep die alleen een Fitbit zal ontvangen. Deze studie heeft 3 specifieke doelstellingen.

Doel 1- Om te bepalen of patiënten die gerandomiseerd zijn naar MapTrek meer lopen dan de controlepatiënten.

Doel 2 - Bepalen of patiënten die gerandomiseerd zijn naar MapTrek overdag over het algemeen sneller lopen dan controlepatiënten.

Doel 3- Om te bepalen of patiënten die gerandomiseerd zijn naar MapTrek overdag minder sedentaire tijd hebben dan de controlepatiënten.

We verwachten voldoende gegevens te verzamelen om de effectiviteit van MapTrek, ons prototype m-health-instrument, aan te tonen als een interventie om fysieke activiteit te verhogen, de intensiteit van activiteit te verhogen en sedentair gedrag te verminderen bij een cohort van patiënten met een risico op diabetes type 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

430

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Coralville, Iowa, Verenigde Staten, 52241
        • Signal Center Innovation Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 21 jaar oud
  • Engels spreker
  • Zorg voor een smartphone met sms- en internetmogelijkheden
  • Geen afkeer van onderzoeksstudies
  • Geen actieve psychische aandoeningen
  • 1) Een BMI > of gelijk aan 25 en een voorgeschiedenis van hemoglobine A1C-niveau tussen 5,7 en 6,4% hebben, of 2) een BMI > of gelijk aan 30 hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Gevangene status
  • Insuline of andere medicijnen tegen diabetes gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MapTrek
Patiënten in de interventiegroep krijgen een Fitbit en MapTrek, een interactief sms-platform. De enige apparatuur die nodig is, is een Fitbit (wij leveren) en een smartphone (vereist voorafgaand aan inschrijving). Elke week krijgen patiënten een virtuele looproute toegewezen. Ze krijgen elke dag een sms met een link naar de actuele route. De link brengt ze naar een kaart waar ze hun voortgang en die van anderen kunnen zien. Een leaderboard geeft informatie over het aantal stappen dat elke deelnemer heeft gezet. MapTrek ondersteunt ook Street View op Google Maps, zodat patiënten kunnen ontdekken wat ze zouden zien als ze zich op die locatie zouden bevinden. Tijdens elke race ontvangen patiënten willekeurig uitdagings-sms-berichten. Door een uitdaging te voltooien, worden bonusstappen toegekend om hun personage over de kaart te stuwen.
Gedragsmatig: MapTrek
Het doel van de studie is om een ​​goedkope en schaalbare m-health-tool te bieden om zowel het volume als de intensiteit van fysieke activiteit te verhogen en sedentair gedrag te verminderen bij patiënten die risico lopen op of al gediagnosticeerd zijn met pre-diabetes.
Apparaat: Fitbit
Fitbit
Actieve vergelijker: Alleen Fitbit
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep ontvangen alleen een Fitbit. Hierdoor kunnen we bepalen of veranderingen in fysieke activiteit te wijten zijn aan MapTrek of simpelweg door de patiënten een Fitbit te geven.
Apparaat: Fitbit
Fitbit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal stappen per dag
Tijdsspanne: 6 maanden
De Fitbit geeft het totale aantal stappen weer dat elke patiënt per dag heeft gezet.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stappentempo per dag
Tijdsspanne: 6 maanden
De Fitbit geeft het aantal stappen per minuut (tempo) per dag door.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zittende minuten per dag
Tijdsspanne: 6 maanden
De Fitbit geeft het aantal minuten per dag sedentair door.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philip Polgreen

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Phil Polgreen, MD, Associate Professor of Infectious Diseases and Director of Signal Center for Clinical Innovation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201505733
  • 1R21DK108019-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MapTrek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren