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MapTrek para aumentar a atividade entre pacientes com risco de diabetes tipo 2

15 de outubro de 2018 atualizado por: Philip Polgreen

MapTrek, uma intervenção interativa de m-Health para aumentar a atividade entre pacientes com risco de diabetes tipo 2

O objetivo geral do nosso trabalho é fornecer uma ferramenta de m-health barata e escalável para aumentar o volume e a intensidade da atividade física e reduzir o comportamento sedentário em pacientes com risco de diabetes tipo 2. O objetivo deste estudo é testar o MapTrek, uma intervenção baseada em mensagens de texto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo randomizará os participantes em 2 grupos, um grupo de intervenção que receberá um Fitbit e MapTrek e um grupo de controle que receberá apenas um Fitbit. Este estudo tem 3 objetivos específicos.

Objetivo 1- Determinar se os pacientes randomizados para MapTrek andam mais do que os pacientes de controle.

Objetivo 2- Determinar se os pacientes randomizados para MapTrek geralmente caminham em um ritmo mais rápido durante o dia do que os pacientes de controle.

Objetivo 3- Determinar se os pacientes randomizados para MapTrek têm menos tempo sedentário durante o dia do que os pacientes de controle.

Esperamos coletar dados suficientes para demonstrar a eficácia do MapTrek, nosso protótipo de ferramenta de saúde móvel, como uma intervenção para aumentar a atividade física, aumentar a intensidade da atividade e reduzir o comportamento sedentário entre uma coorte de pacientes com risco de diabetes tipo 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

430

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Coralville, Iowa, Estados Unidos, 52241
        • Signal Center Innovation Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 21 anos
  • falante de inglês
  • Ter um smartphone com recursos de mensagens de texto e internet
  • Sem aversão a estudos de pesquisa
  • Sem condições de saúde mental ativas
  • 1) Ter IMC > ou igual a 25 e histórico de nível de hemoglobina A1C entre 5,7 e 6,4%, ou 2) Ter IMC > ou igual a 30.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • status de prisioneiro
  • Tomando insulina ou outros medicamentos para diabéticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MapTrek
Os pacientes do grupo de intervenção recebem um Fitbit e MapTrek, uma plataforma interativa de mensagens de texto. O único equipamento necessário é um Fitbit (fornecemos) e um smartphone (necessário antes da inscrição). A cada semana, os pacientes são designados para uma rota de caminhada virtual. Todos os dias, eles recebem uma mensagem de texto com um link para a rota atual. O link os levará a um mapa onde poderão ver seu progresso e o progresso de outras pessoas. Uma tabela de classificação fornece informações sobre quantos passos cada participante deu. O MapTrek também oferece suporte ao Street View no Google Maps, para que os pacientes possam explorar o que veriam se estivessem naquele local. Ao longo de cada corrida, os pacientes receberão aleatoriamente mensagens de texto de desafio. A conclusão de um desafio concede etapas de bônus para impulsionar seu personagem ao longo do mapa.
Comportamental: MapTrek
O objetivo do estudo é fornecer uma ferramenta de m-health barata e escalável para aumentar o volume e a intensidade da atividade física e reduzir o comportamento sedentário em pacientes com risco ou já diagnosticados com pré-diabetes.
Dispositivo: Fitbit
Fitbit
Comparador Ativo: Somente Fitbit
Os pacientes randomizados para o grupo de controle receberão apenas um Fitbit. Isso nos permitirá determinar se as mudanças na atividade física são devidas ao MapTrek ou simplesmente ao dar um Fitbit aos pacientes.
Dispositivo: Fitbit
Fitbit

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de passos por dia
Prazo: 6 meses
O Fitbit fornecerá o número total de passos que cada paciente deu por dia.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ritmo de passos por dia
Prazo: 6 meses
O Fitbit fornecerá o número de passos dados por minuto (ritmo) por dia.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Minutos sedentários por dia
Prazo: 6 meses
O Fitbit fornecerá o número de minutos gastos em sedentarismo por dia.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Philip Polgreen

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Phil Polgreen, MD, Associate Professor of Infectious Diseases and Director of Signal Center for Clinical Innovation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201505733
  • 1R21DK108019-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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