A MapTrek a 2-es típusú cukorbetegségben veszélyeztetett betegek aktivitásának növelésére
2018. október 15. frissítette: Philip Polgreen
A MapTrek, egy interaktív, m-egészségügyi beavatkozás a 2-es típusú cukorbetegségben veszélyeztetett betegek aktivitásának növelésére
Munkánk átfogó célja egy olcsó és méretezhető m-egészségügyi eszköz biztosítása a fizikai aktivitás mennyiségének és intenzitásának növelésére, valamint a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának kitett betegek mozgásszegény viselkedésének csökkentésére.
A tanulmány célja egy szöveges üzenetküldés alapú beavatkozás, a MapTrek kísérleti tesztelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány véletlenszerűen 2 csoportra osztja a résztvevőket: egy intervenciós csoportba, amely Fitbitet és MapTreket kap, és egy kontrollcsoportba, amely csak Fitbitet kap. Ennek a tanulmánynak 3 konkrét célja van.
1. cél – Annak meghatározása, hogy a MapTrek-be randomizált betegek többet járnak-e, mint a kontroll betegek.
2. cél – Annak meghatározása, hogy a MapTrek-be randomizált betegek általában gyorsabban sétálnak-e napközben, mint a kontroll betegek.
3. cél – Annak meghatározása, hogy a MapTrek-be randomizált betegek kevesebb időt ülnek-e a nap folyamán, mint a kontroll betegek.
Arra számítunk, hogy elegendő adatot gyűjtünk össze annak bizonyítására, hogy a MapTrek, az m-egészségügyi prototípusunk, a fizikai aktivitás növelésére, a tevékenység intenzitásának fokozására és az ülő viselkedés csökkentésére szolgáló beavatkozás hatékonyságát a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának kitett betegek csoportjában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
430
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Coralville, Iowa, Egyesült Államok, 52241
- Signal Center Innovation Lab
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 21 éves
- angolul beszélő
- Legyen okostelefonod SMS- és internetkapcsolattal
- Nincs idegenkedés a kutatási tanulmányokkal szemben
- Nincsenek aktív mentális egészségi állapotok
- 1) BMI-je 25 vagy annál nagyobb, és kórtörténetében 5,7 és 6,4% közötti hemoglobin A1C szintje van, vagy 2) BMI-je 30 vagy annál nagyobb.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Fogoly státusz
- Inzulin vagy más diabetikus gyógyszer szedése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MapTrek
Az intervenciós csoportba tartozó betegek Fitbit és MapTrek interaktív szöveges üzenetküldő platformot kapnak.
Az egyetlen szükséges felszerelés egy Fitbit (ezt biztosítjuk) és egy okostelefon (szükséges a jelentkezés előtt).
A betegeket minden héten virtuális sétaútvonalra osztják.
Minden nap kapnak egy szöveges üzenetet az aktuális útvonalra mutató hivatkozással.
A link egy térképre viszi őket, ahol láthatják saját és mások előrehaladását.
A ranglista tájékoztatást nyújt arról, hogy az egyes résztvevők hány lépést tettek meg.
A MapTrek a Google Térkép Utcaképet is támogatja, így a betegek felfedezhetik, mit látnának, ha az adott helyen tartózkodnának.
Minden verseny során a betegek véletlenszerűen kapnak kihívást jelentő szöveges üzeneteket.
A kihívás teljesítése bónuszlépésekkel jutalmazza karakterüket a térképen.
|
A tanulmány célja egy olcsó és méretezhető m-egészségügyi eszköz biztosítása a fizikai aktivitás mennyiségének és intenzitásának növelésére, valamint az ülő viselkedés csökkentésére azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a prediabétesz kockázata, vagy akiknél már diagnosztizáltak diabétesz előtt.
Fitbit
|
|
Aktív összehasonlító: Csak Fitbit
A kontrollcsoportba randomizált betegek csak Fitbitet kapnak.
Ez lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk, hogy a fizikai aktivitás változásai a MapTrek miatt következnek-e be, vagy egyszerűen Fitbit adásával a betegeknek.
|
Fitbit
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi lépések teljes száma
Időkeret: 6 hónap
|
A Fitbit megjeleníti az egyes betegek által naponta megtett lépések teljes számát.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lépések üteme naponta
Időkeret: 6 hónap
|
A Fitbit megadja a percenként (tempónként) megtett lépések számát naponta.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ülőpercek naponta
Időkeret: 6 hónap
|
A Fitbit megmutatja, hogy hány percet tölt naponta ülőmunkával.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Phil Polgreen, MD, Associate Professor of Infectious Diseases and Director of Signal Center for Clinical Innovation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201505733
- 1R21DK108019-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .