MapTrek para aumentar la actividad entre los pacientes en riesgo de diabetes tipo 2
15 de octubre de 2018 actualizado por: Philip Polgreen
MapTrek, una intervención interactiva de m-Health para aumentar la actividad entre los pacientes con riesgo de diabetes tipo 2
El objetivo general de nuestro trabajo es proporcionar una herramienta m-health económica y escalable para aumentar tanto el volumen como la intensidad de la actividad física y reducir el comportamiento sedentario en pacientes con riesgo de diabetes tipo 2.
El objetivo de este estudio es realizar una prueba piloto de MapTrek, una intervención basada en mensajes de texto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio asignará aleatoriamente a los participantes a 2 grupos, un grupo de intervención que recibirá un Fitbit y MapTrek, y un grupo de control que recibirá solo un Fitbit. Este estudio tiene 3 objetivos específicos.
Objetivo 1: determinar si los pacientes asignados al azar a MapTrek caminan más que los pacientes de control.
Objetivo 2: determinar si los pacientes asignados al azar a MapTrek generalmente caminan a un ritmo más rápido durante el día que los pacientes de control.
Objetivo 3: determinar si los pacientes asignados al azar a MapTrek tienen menos tiempo sedentario durante el día que los pacientes de control.
Esperamos recopilar suficientes datos para demostrar la eficacia de MapTrek, nuestro prototipo de herramienta m-health, como una intervención para aumentar la actividad física, aumentar la intensidad de la actividad y reducir el comportamiento sedentario entre una cohorte de pacientes con riesgo de diabetes tipo 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
430
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Coralville, Iowa, Estados Unidos, 52241
- Signal Center Innovation Lab
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 21 años
- Inglés hablante
- Tener un teléfono inteligente con capacidad para enviar mensajes de texto e Internet.
- Sin aversión a los estudios de investigación.
- Sin condiciones de salud mental activas
- 1) Tener un IMC > o igual a 25 y antecedentes de nivel de hemoglobina A1C entre 5.7 y 6.4%, o 2) tener un IMC > o igual a 30.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- estado de prisionero
- Tomar insulina u otros medicamentos para la diabetes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MapTrek
Los pacientes del grupo de intervención reciben un Fitbit y MapTrek, una plataforma interactiva de mensajes de texto.
El único equipo necesario es un Fitbit (proporcionamos) y un teléfono inteligente (requerido antes de la inscripción).
Cada semana, a los pacientes se les asigna una ruta virtual para caminar.
Cada día, reciben un mensaje de texto con un enlace a la ruta actual.
El enlace los llevará a un mapa donde pueden ver su progreso y el progreso de los demás.
Una tabla de clasificación proporciona información sobre cuántos pasos ha dado cada participante.
MapTrek también es compatible con Street View en Google Maps, por lo que los pacientes pueden explorar lo que verían si estuvieran en esa ubicación.
A lo largo de cada carrera, los pacientes recibirán mensajes de texto de desafío al azar.
Completar un desafío otorga pasos de bonificación para impulsar a su personaje a lo largo del mapa.
|
El objetivo del estudio es proporcionar una herramienta m-health económica y escalable para aumentar tanto el volumen como la intensidad de la actividad física y reducir el comportamiento sedentario en pacientes con riesgo de prediabetes o ya diagnosticados con ella.
Fitbit
|
|
Comparador activo: Solo Fitbit
Los pacientes asignados al azar al grupo de control recibirán solo un Fitbit.
Esto nos permitirá determinar si los cambios en la actividad física se deben a MapTrek o simplemente al darle a los pacientes un Fitbit.
|
Fitbit
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número total de pasos por día
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El Fitbit proporcionará el número total de pasos que cada paciente ha dado por día.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ritmo de pasos por día
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El Fitbit proporcionará la cantidad de pasos dados por minuto (ritmo) por día.
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Minutos de sedentarismo al día
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El Fitbit proporcionará la cantidad de minutos que pasa siendo sedentario por día.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phil Polgreen, MD, Associate Professor of Infectious Diseases and Director of Signal Center for Clinical Innovation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
2 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201505733
- 1R21DK108019-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre MapTrek
-
University of IowaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...TerminadoComportamiento sedentarioEstados Unidos
-
University of IowaUS Department of Veterans AffairsTerminado
-
University of IowaUS Department of Veterans AffairsTerminadoObesidad | Exceso de peso | VeteranosEstados Unidos