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MapTrek zur Steigerung der Aktivität bei Risikopatienten für Typ-2-Diabetes

15. Oktober 2018 aktualisiert von: Philip Polgreen

MapTrek, eine interaktive m-Health-Intervention zur Steigerung der Aktivität von Patienten mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes

Das übergeordnete Ziel unserer Arbeit ist es, ein kostengünstiges und skalierbares M-Health-Tool bereitzustellen, um sowohl das Volumen als auch die Intensität der körperlichen Aktivität zu erhöhen und das sitzende Verhalten bei Patienten mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes zu reduzieren. Das Ziel dieser Studie ist der Pilottest von MapTrek, einer SMS-basierten Intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Teilnehmer in 2 Gruppen randomisieren, eine Interventionsgruppe, die einen Fitbit und MapTrek erhält, und eine Kontrollgruppe, die nur einen Fitbit erhält. Diese Studie hat 3 spezifische Ziele.

Ziel 1 – Bestimmung, ob Patienten, die für MapTrek randomisiert wurden, mehr zu Fuß gehen als die Kontrollpatienten.

Ziel 2 – Bestimmung, ob Patienten, die randomisiert MapTrek zugeteilt wurden, im Allgemeinen tagsüber schneller gehen als Kontrollpatienten.

Ziel 3 – Bestimmung, ob Patienten, die für MapTrek randomisiert wurden, tagsüber weniger Zeit zum Sitzen haben als die Kontrollpatienten.

Wir gehen davon aus, genügend Daten zu sammeln, um die Wirksamkeit von MapTrek, unserem m-Gesundheits-Prototyp, als Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität, zur Steigerung der Aktivitätsintensität und zur Verringerung des sitzenden Verhaltens bei einer Kohorte von Patienten mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

430

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Coralville, Iowa, Vereinigte Staaten, 52241
        • Signal Center Innovation Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 21 Jahre alt
  • Englisch-Sprecher
  • Besitzen Sie ein Smartphone mit SMS- und Internetfunktionen
  • Keine Abneigung gegen Forschungsstudien
  • Keine aktiven psychischen Erkrankungen
  • 1) einen BMI > oder gleich 25 und einen Hämoglobin-A1C-Wert in der Vorgeschichte zwischen 5,7 und 6,4 % haben oder 2) einen BMI > oder gleich 30 haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Gefangenenstatus
  • Einnahme von Insulin oder anderen Diabetes-Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MapTrek
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten ein Fitbit und MapTrek, eine interaktive SMS-Plattform. Die einzige benötigte Ausrüstung ist ein Fitbit (wird von uns bereitgestellt) und ein Smartphone (vor der Anmeldung erforderlich). Jede Woche wird den Patienten eine virtuelle Laufstrecke zugewiesen. Jeden Tag erhalten sie eine SMS mit einem Link zur aktuellen Route. Der Link führt sie zu einer Karte, auf der sie ihren Fortschritt und den Fortschritt anderer sehen können. Eine Bestenliste gibt Auskunft darüber, wie viele Schritte jeder Teilnehmer gegangen ist. MapTrek unterstützt auch Street View auf Google Maps, sodass Patienten erkunden können, was sie sehen würden, wenn sie sich an diesem Ort befänden. Während jedes Rennens erhalten die Patienten nach dem Zufallsprinzip herausfordernde Textnachrichten. Das Abschließen einer Herausforderung vergibt Bonusschritte, um ihren Charakter entlang der Karte voranzutreiben.
Verhalten: MapTrek
Ziel der Studie ist es, ein kostengünstiges und skalierbares M-Health-Tool bereitzustellen, um sowohl das Volumen als auch die Intensität der körperlichen Aktivität zu erhöhen und das sitzende Verhalten bei Patienten mit einem Risiko für Prädiabetes oder bereits diagnostizierter Prädiabetes zu reduzieren.
Gerät: Fitbit
Fitbit
Aktiver Komparator: Nur Fitbit
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten nur ein Fitbit. Auf diese Weise können wir feststellen, ob Veränderungen der körperlichen Aktivität auf MapTrek zurückzuführen sind oder einfach darauf, dass den Patienten ein Fitbit gegeben wurde.
Gerät: Fitbit
Fitbit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Schritte pro Tag
Zeitfenster: 6 Monate
Das Fitbit gibt die Gesamtzahl der Schritte an, die jeder Patient pro Tag zurückgelegt hat.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schritte pro Tag
Zeitfenster: 6 Monate
Der Fitbit gibt die Anzahl der pro Minute (Pace) pro Tag zurückgelegten Schritte an.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sitzende Minuten pro Tag
Zeitfenster: 6 Monate
Der Fitbit gibt die Anzahl der Minuten an, die pro Tag mit sitzender Tätigkeit verbracht werden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philip Polgreen

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Phil Polgreen, MD, Associate Professor of Infectious Diseases and Director of Signal Center for Clinical Innovation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201505733
  • 1R21DK108019-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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