MapTrek per aumentare l'attività tra i pazienti a rischio di diabete di tipo 2
15 ottobre 2018 aggiornato da: Philip Polgreen
MapTrek, un intervento interattivo di m-Health per aumentare l'attività tra i pazienti a rischio di diabete di tipo 2
L'obiettivo generale del nostro lavoro è fornire uno strumento m-health economico e scalabile per aumentare sia il volume che l'intensità dell'attività fisica e ridurre il comportamento sedentario nei pazienti a rischio di diabete di tipo 2.
L'obiettivo di questo studio è testare MapTrek, un intervento basato sui messaggi di testo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzerà i partecipanti a 2 gruppi, un gruppo di intervento che riceverà un Fitbit e MapTrek e un gruppo di controllo che riceverà solo un Fitbit. Questo studio ha 3 obiettivi specifici.
Obiettivo 1- Determinare se i pazienti randomizzati a MapTrek camminano più dei pazienti di controllo.
Obiettivo 2- Determinare se i pazienti randomizzati a MapTrek generalmente camminano a un ritmo più veloce durante il giorno rispetto ai pazienti di controllo.
Obiettivo 3- Determinare se i pazienti randomizzati a MapTrek hanno meno tempo sedentario durante il giorno rispetto ai pazienti di controllo.
Ci aspettiamo di raccogliere dati sufficienti per dimostrare l'efficacia di MapTrek, il nostro prototipo di strumento m-health, come intervento per aumentare l'attività fisica, aumentare l'intensità dell'attività e ridurre il comportamento sedentario tra una coorte di pazienti a rischio di diabete di tipo 2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
430
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Iowa
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Coralville, Iowa, Stati Uniti, 52241
- Signal Center Innovation Lab
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 21 anni
- Parlante inglese
- Avere uno smartphone con funzionalità di messaggistica e Internet
- Nessuna avversione per gli studi di ricerca
- Nessuna condizione di salute mentale attiva
- 1) Avere un BMI > o uguale a 25 e una storia di livello di emoglobina A1C compreso tra 5,7 e 6,4%, o 2) avere un BMI > o uguale a 30.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Stato di prigioniero
- Assunzione di insulina o altri farmaci per il diabete
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MappaTrek
I pazienti nel gruppo di intervento ricevono un Fitbit e MapTrek, una piattaforma di messaggistica di testo interattiva.
L'unica attrezzatura necessaria è un Fitbit (fornito da noi) e uno smartphone (richiesto prima dell'iscrizione).
Ogni settimana, ai pazienti viene assegnato un percorso virtuale a piedi.
Ogni giorno ricevono un messaggio di testo con un collegamento al percorso attuale.
Il collegamento li porterà a una mappa in cui possono vedere i loro progressi e quelli degli altri.
Una classifica fornisce informazioni su quanti passi ha compiuto ogni partecipante.
MapTrek supporta anche Street View su Google Maps, quindi i pazienti possono esplorare ciò che vedrebbero se si trovassero in quella posizione.
Durante ogni gara, i pazienti riceveranno in modo casuale messaggi di testo di sfida.
Il completamento di una sfida assegna passaggi bonus per spingere il proprio personaggio lungo la mappa.
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L'obiettivo dello studio è fornire uno strumento m-health economico e scalabile per aumentare sia il volume che l'intensità dell'attività fisica e ridurre il comportamento sedentario nei pazienti a rischio o già diagnosticati con pre-diabete.
Fitbit
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Comparatore attivo: Solo Fitbit
I pazienti randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno solo un Fitbit.
Questo ci consentirà di determinare se i cambiamenti nell'attività fisica sono dovuti a MapTrek o semplicemente dando ai pazienti un Fitbit.
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Fitbit
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero totale di passi al giorno
Lasso di tempo: 6 mesi
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Fitbit fornirà il numero totale di passi che ogni paziente ha effettuato al giorno.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritmo di passi al giorno
Lasso di tempo: 6 mesi
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Fitbit fornirà il numero di passi effettuati al minuto (andatura) al giorno.
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Minuti sedentari al giorno
Lasso di tempo: 6 mesi
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Fitbit fornirà il numero di minuti trascorsi in sedentarietà al giorno.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Phil Polgreen, MD, Associate Professor of Infectious Diseases and Director of Signal Center for Clinical Innovation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
2 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
4 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201505733
- 1R21DK108019-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su MappaTrek
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University of IowaUS Department of Veterans AffairsCompletato