Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití stabilních izotopových technik k monitorování a hodnocení stavu vitaminu A u dětí náchylných k infekci

Vztah mezi infekcemi a podvýživou je synergický, přičemž každý z nich dále ohrožuje výsledek druhého. Podvýživa narušuje přirozenou imunitu, což vede ke zvýšené náchylnosti k infekcím, častějším a delším epizodám onemocnění a zvýšené závažnosti onemocnění. Podobně mohou infekce zhoršit nebo urychlit podvýživu prostřednictvím snížené chuti k jídlu a příjmu potravy, malabsorpce živin, ztráty živin nebo zvýšených metabolických potřeb. Těžká podvýživa často maskuje příznaky a známky infekčních onemocnění, což velmi ztěžuje rychlou klinickou diagnostiku a léčbu. Dalším problémem je, že infekce (stejně jako stav nadváhy a obezity) ovlivňují nutriční biomarkery, což ztěžuje posouzení skutečného rozsahu některých nutričních problémů. To je případ vitaminu A. Nedostatek vitaminu A je definován jako závažný pro veřejné zdraví, pokud 20 % nebo více definované populace má koncentraci retinolu v séru nižší než 0,7 umol/l.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Vitamin A je základní živina potřebná pro zrakový systém a udržení funkce buněk pro růst, integritu epitelu, tvorbu červených krvinek, imunitu a reprodukci. Všechny děti se rodí s nízkými zásobami a jsou závislé na vitamínu A z mateřského mléka, aby se zpočátku hromadily a udržovaly dostatečné zásoby. Kojenci žen s vyčerpaným vitamínem A jsou vystaveni většímu riziku, že brzy v životě začnou mít nedostatek vitamínu A, zvláště pokud nejsou kojeny. Nápravu nedostatku vitaminu A řeší některé africké země suplementací vitaminu A u dětí a programy obohacování potravin. Posouzení stavu vitaminu A a účinnosti vládních intervencí je však náročné v prostředí, kde jsou infekční choroby endemické, jako ve většině afrických zemí. Hodnocení stavu vitaminu A je poměrně necitlivé na základě změn sérových koncentrací retinolu, které jsou homeostaticky kontrolovány a negativně ovlivněny subklinickými infekcemi. Jaterní zásoby vitaminu A, nejlepšího ukazatele stavu vitaminu A, nelze rutinně hodnotit. Technika izotopového ředění je preferovanou metodou pro stanovení stavu vitaminu A a hodnocení účinnosti a účinnosti intervenčních programů zaměřených na zlepšení stavu vitaminu A. Je to jediná nepřímá metoda hodnocení, která poskytuje kvantitativní odhad stavu vitaminu A napříč kontinuitou nedostatkových až nadměrných zásob. Tuto techniku ​​lze tedy použít pro hodnocení stavu vitaminu A u populací ohrožených nadměrným stavem v důsledku expozice příliš velkému množství vitaminu A prostřednictvím kombinovaného doplňování a konzumace obohacených potravin a/nebo předem připravených potravin bohatých na vitamin A. Cílem tohoto projektu je pomocí nukleárních technik zhodnotit nutriční stav vitaminu A u malých dětí během půlročního podávání doplňků vitaminu A a posoudit, jak to souvisí se stavem infekce. MAAE poskytla významnou podporu při používání stabilních izotopů při hodnocení tělesného složení a mateřského mléka členským státům v Africe, nyní zavádí techniku ​​stabilního izotopu pro hodnocení zásob vitamínu A v těle v Kamerunu a Zambii (a další implementace je možná v Maroku ) pro použití v celém regionu. Tyto vstupy budou použity v tomto projektu k poskytnutí klíčových informací zúčastněným stranám o tom, jak intervenční programy vitaminu A ovlivňují stav vitaminu A u dětí a jak infekce ovlivňují stav vitaminu A nebo platnost technik stabilních izotopů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Projekt bude zahrnovat předškolní děti ve věku 3-5 let. Tento věk byl zvolen s ohledem na vysoké riziko nedostatku vitaminu A u malých dětí a také na národní politiku pro suplementaci vitaminu A předškolním dětem dvakrát ročně. Děti mladší 3 let nebudou zahrnuty kvůli objemu krve potřebnému pro analýzu biomarkerů. Nábor bude probíhat v různých prostředích, včetně úrovně domácností, klinik/nemocnic a center péče o děti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti budou zařazeny, pokud jsou v cílovém věkovém rozmezí (3–5 let), neplánují se po dobu studia přestěhovat ze studijní oblasti a v době zápisu nemají závažné onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení budou obecně zahrnovat následující stavy: těžká anémie, těžká akutní podvýživa, obezita nebo klinicky definované závažné onemocnění, jako je dehydratace, těžký průjem nebo těžké respirační onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vysoká expozice vitamínu A
K zásahu nedošlo
Dvouroční program suplementace vitaminem A
Nízká expozice vitaminu A
Žádný zásah
Dvouroční program suplementace vitaminem A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průřezový stav vitaminu A
Časové okno: 1 rok
Stanovení stavu vitaminu A pomocí stabilních izotopů
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení přítomnosti klinických infekcí
Časové okno: 1 rok
Infekce
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RAF 6047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena pro účely sdružování, protože tato studie je součástí regionálního projektu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suplementace vitaminu A

Předplatit