- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03194724
Použití stabilních izotopových technik k monitorování a hodnocení stavu vitaminu A u dětí náchylných k infekci
19. června 2017 aktualizováno: National Food Technology Research Centre, Botswana
Vztah mezi infekcemi a podvýživou je synergický, přičemž každý z nich dále ohrožuje výsledek druhého.
Podvýživa narušuje přirozenou imunitu, což vede ke zvýšené náchylnosti k infekcím, častějším a delším epizodám onemocnění a zvýšené závažnosti onemocnění.
Podobně mohou infekce zhoršit nebo urychlit podvýživu prostřednictvím snížené chuti k jídlu a příjmu potravy, malabsorpce živin, ztráty živin nebo zvýšených metabolických potřeb.
Těžká podvýživa často maskuje příznaky a známky infekčních onemocnění, což velmi ztěžuje rychlou klinickou diagnostiku a léčbu.
Dalším problémem je, že infekce (stejně jako stav nadváhy a obezity) ovlivňují nutriční biomarkery, což ztěžuje posouzení skutečného rozsahu některých nutričních problémů.
To je případ vitaminu A. Nedostatek vitaminu A je definován jako závažný pro veřejné zdraví, pokud 20 % nebo více definované populace má koncentraci retinolu v séru nižší než 0,7 umol/l.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vitamin A je základní živina potřebná pro zrakový systém a udržení funkce buněk pro růst, integritu epitelu, tvorbu červených krvinek, imunitu a reprodukci.
Všechny děti se rodí s nízkými zásobami a jsou závislé na vitamínu A z mateřského mléka, aby se zpočátku hromadily a udržovaly dostatečné zásoby.
Kojenci žen s vyčerpaným vitamínem A jsou vystaveni většímu riziku, že brzy v životě začnou mít nedostatek vitamínu A, zvláště pokud nejsou kojeny.
Nápravu nedostatku vitaminu A řeší některé africké země suplementací vitaminu A u dětí a programy obohacování potravin.
Posouzení stavu vitaminu A a účinnosti vládních intervencí je však náročné v prostředí, kde jsou infekční choroby endemické, jako ve většině afrických zemí.
Hodnocení stavu vitaminu A je poměrně necitlivé na základě změn sérových koncentrací retinolu, které jsou homeostaticky kontrolovány a negativně ovlivněny subklinickými infekcemi.
Jaterní zásoby vitaminu A, nejlepšího ukazatele stavu vitaminu A, nelze rutinně hodnotit.
Technika izotopového ředění je preferovanou metodou pro stanovení stavu vitaminu A a hodnocení účinnosti a účinnosti intervenčních programů zaměřených na zlepšení stavu vitaminu A.
Je to jediná nepřímá metoda hodnocení, která poskytuje kvantitativní odhad stavu vitaminu A napříč kontinuitou nedostatkových až nadměrných zásob.
Tuto techniku lze tedy použít pro hodnocení stavu vitaminu A u populací ohrožených nadměrným stavem v důsledku expozice příliš velkému množství vitaminu A prostřednictvím kombinovaného doplňování a konzumace obohacených potravin a/nebo předem připravených potravin bohatých na vitamin A.
Cílem tohoto projektu je pomocí nukleárních technik zhodnotit nutriční stav vitaminu A u malých dětí během půlročního podávání doplňků vitaminu A a posoudit, jak to souvisí se stavem infekce.
MAAE poskytla významnou podporu při používání stabilních izotopů při hodnocení tělesného složení a mateřského mléka členským státům v Africe, nyní zavádí techniku stabilního izotopu pro hodnocení zásob vitamínu A v těle v Kamerunu a Zambii (a další implementace je možná v Maroku ) pro použití v celém regionu.
Tyto vstupy budou použity v tomto projektu k poskytnutí klíčových informací zúčastněným stranám o tom, jak intervenční programy vitaminu A ovlivňují stav vitaminu A u dětí a jak infekce ovlivňují stav vitaminu A nebo platnost technik stabilních izotopů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
120
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 5 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Projekt bude zahrnovat předškolní děti ve věku 3-5 let.
Tento věk byl zvolen s ohledem na vysoké riziko nedostatku vitaminu A u malých dětí a také na národní politiku pro suplementaci vitaminu A předškolním dětem dvakrát ročně.
Děti mladší 3 let nebudou zahrnuty kvůli objemu krve potřebnému pro analýzu biomarkerů.
Nábor bude probíhat v různých prostředích, včetně úrovně domácností, klinik/nemocnic a center péče o děti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti budou zařazeny, pokud jsou v cílovém věkovém rozmezí (3–5 let), neplánují se po dobu studia přestěhovat ze studijní oblasti a v době zápisu nemají závažné onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení budou obecně zahrnovat následující stavy: těžká anémie, těžká akutní podvýživa, obezita nebo klinicky definované závažné onemocnění, jako je dehydratace, těžký průjem nebo těžké respirační onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vysoká expozice vitamínu A
K zásahu nedošlo
|
Dvouroční program suplementace vitaminem A
|
|
Nízká expozice vitaminu A
Žádný zásah
|
Dvouroční program suplementace vitaminem A
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průřezový stav vitaminu A
Časové okno: 1 rok
|
Stanovení stavu vitaminu A pomocí stabilních izotopů
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení přítomnosti klinických infekcí
Časové okno: 1 rok
|
Infekce
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAF 6047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou sdílena pro účely sdružování, protože tato studie je součástí regionálního projektu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suplementace vitaminu A
-
University of ReadingeBeauty Ltd Innopure, Regus House, Cardiff Gate Business Park, Malthouse...NáborDeprese | Úzkost | Nervová inhibiceSpojené království
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento... a další spolupracovníciDokončenoProteinová suplementace | Sportovní výživaBrazílie