- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03194724
Stabiele isotopentechnieken gebruiken om de vitamine A-status van kinderen die vatbaar zijn voor infectie te bewaken en te beoordelen
19 juni 2017 bijgewerkt door: National Food Technology Research Centre, Botswana
De relatie tussen infecties en ondervoeding is synergetisch, waarbij de ene de uitkomst van de andere verder in gevaar brengt.
Ondervoeding brengt de natuurlijke immuniteit in gevaar, wat leidt tot een verhoogde vatbaarheid voor infecties, frequentere en langdurigere ziekte-episodes en een grotere ernst van de ziekte.
Evenzo kunnen infecties ondervoeding verergeren of versnellen door verminderde eetlust en voedselinname, slechte opname van voedingsstoffen, verlies van voedingsstoffen of verhoogde metabolische behoeften.
Ernstige ondervoeding maskeert vaak de symptomen en tekenen van besmettelijke ziekten, wat een snelle klinische diagnose en behandeling erg moeilijk maakt.
Een ander probleem is dat infecties (evenals de status van overgewicht en obesitas) voedingsbiomarkers beïnvloeden, waardoor het moeilijk wordt om de werkelijke omvang van sommige voedingsproblemen te beoordelen.
Dit is het geval met vitamine A. Vitamine A-tekort is van ernstig belang voor de volksgezondheid als 20% of meer van een bepaalde populatie een serumretinolconcentratie heeft van minder dan 0,7 µmol/L.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vitamine A is een essentiële voedingsstof die nodig is voor het visuele systeem en het behoud van de celfunctie voor groei, epitheliale integriteit, productie van rode bloedcellen, immuniteit en reproductie.
Alle baby's worden geboren met lage voorraden en zijn afhankelijk van vitamine A uit moedermelk om aanvankelijk voldoende voorraden op te bouwen en te behouden.
Baby's van vrouwen met vitamine A-depletie lopen een groter risico om op jonge leeftijd vitamine A-tekort te krijgen, vooral als ze geen borstvoeding krijgen.
Het corrigeren van vitamine A-tekort wordt door sommige Afrikaanse landen aangepakt door middel van vitamine A-suppletie van kinderen en voedselverrijkingsprogramma's.
Het beoordelen van de vitamine A-status en de effectiviteit van overheidsingrijpen is echter een uitdaging in omgevingen waar infectieziekten endemisch zijn, zoals in de meeste Afrikaanse landen.
Evaluatie van de vitamine A-status is relatief ongevoelig wanneer deze gebaseerd is op veranderingen in serumretinolconcentraties, die homeostatisch worden gecontroleerd en negatief worden beïnvloed door subklinische infecties.
Levervoorraden van vitamine A, de beste indicator van vitamine A-status, kunnen niet routinematig worden geëvalueerd.
De isotopenverdunningstechniek is de geprefereerde methode voor het bepalen van de vitamine A-status en het beoordelen van de werkzaamheid en effectiviteit van interventieprogramma's gericht op het verbeteren van de vitamine A-status.
Het is de enige indirecte beoordelingsmethode die een kwantitatieve schatting geeft van de vitamine A-status over het continuüm van deficiënte tot overmatige voorraden.
Deze techniek kan dus worden gebruikt voor het beoordelen van de vitamine A-status in populaties die het risico lopen op een overmatige status als gevolg van blootstelling aan te veel vitamine A door gecombineerde suppletie en consumptie van verrijkte voedingsmiddelen en/of voorgevormde vitamine A-rijke voedingsmiddelen.
Het doel van dit project is om nucleaire technieken te gebruiken om de vitamine A-voedingsstatus van jonge kinderen te evalueren tijdens halfjaarlijkse toediening van vitamine A-supplementen, en om na te gaan hoe dit zich verhoudt tot de infectiestatus.
De IAEA heeft aanzienlijke steun verleend aan lidstaten in Afrika voor het gebruik van stabiele isotopen bij het beoordelen van de lichaamssamenstelling en moedermelk, en is nu bezig met het opzetten van de stabiele isotopentechniek om vitamine A-lichaamsvoorraden te beoordelen in Kameroen en Zambia (en aanvullende implementatie is mogelijk in Marokko ) voor gebruik in de hele regio.
Deze input zal in dit project worden gebruikt om belangrijke informatie te verstrekken aan belanghebbenden over hoe vitamine A-interventieprogramma's de vitamine A-status bij kinderen beïnvloeden en hoe infecties de vitamine A-status of validiteit van stabiele isotooptechnieken beïnvloeden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
120
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 5 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het project omvat kleuters van 3-5 jaar.
Deze leeftijd is gekozen vanwege het hoge risico op vitamine A-tekort bij jonge kinderen en het nationale beleid voor tweejaarlijkse vitamine A-suppletie bij kleuters.
Kinderen jonger dan 3 jaar worden niet opgenomen vanwege het bloedvolume dat nodig is voor biomarkeranalyse.
Werving vindt plaats in verschillende omgevingen, waaronder op huishoudensniveau, klinieken/ziekenhuizen en kinderopvangcentra.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen worden opgenomen als ze in de beoogde leeftijdscategorie (3-5 jaar) vallen, niet van plan zijn om voor de duur van het onderzoek uit het studiegebied te verhuizen en geen ernstige ziekte hebben op het moment van inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria omvatten over het algemeen de volgende aandoeningen: ernstige bloedarmoede, ernstige acute ondervoeding, zwaarlijvigheid of klinisch gedefinieerde ernstige ziekte, zoals uitdroging, ernstige diarree of ernstige ademhalingsziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hoge blootstelling aan vitamine A
Er was geen tussenkomst
|
Bi-jaarlijks vitamine A-suppletieprogramma
|
|
Lage blootstelling aan vitamine A
Geen tussenkomst
|
Bi-jaarlijks vitamine A-suppletieprogramma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cross-sectionele vitamine A-status
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vitamine A-statusbepaling met behulp van stabiele isotopen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de aanwezigheid van klinische infecties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Infecties
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 april 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAF 6047
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen worden gedeeld voor poolingdoeleinden, aangezien deze studie deel uitmaakt van een regionaal project
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Beoordeling van de vitamine A-status van kinderen
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic Energy...Voltooid
-
Prince of Songkla UniversityOnbekendVitamine A-statusThailand
-
University of California, DavisHelen Keller InternationalVoltooidVitamine A-statusVerenigde Staten
-
Tufts UniversityNutricia Research Fundation; National University of Science and Technology, ZimbabweVoltooid
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen... en andere medewerkersVoltooidVitamine A-statusFilippijnen
-
North-West University, South AfricaMedical Research Council, South Africa; National Research Foundation of South... en andere medewerkersVoltooidOndervoeding | Vitamine A-status | IJzeren status | Zink statusZuid-Afrika
-
University of Wisconsin, MadisonVoltooidVitamine A-status bij het voeren van maïs
-
Barcelona Institute for Global HealthUniversidad de Granada; Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample; Hospital... en andere medewerkersVoltooidHepatitis B | Hepatitis C | Tuberculose | Hiv | Ziekte van Chagas | Schistosomiasis | Strongyloïdiasis | Vrouwelijke genitale verminking Type I-status | Vrouwelijke genitale verminking Type II-status | Vrouwelijke genitale verminking Type III-statusSpanje
Klinische onderzoeken op Suppletie van vitamine A
-
Alcon ResearchVoltooidVisieVerenigde Staten
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkVoltooidMigraine volgens de criteria van de International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Denemarken
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidCorneale infiltratieve gebeurtenissen | HoornvliesontstekingVerenigde Staten
-
CooperVision, Inc.Voltooid
-
CooperVision International Limited (CVIL)Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
CooperVision, Inc.Voltooid
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid