- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03194724
Bruk av stabile isotopteknikker for å overvåke og vurdere vitamin A-statusen til barn som er mottakelige for infeksjon
19. juni 2017 oppdatert av: National Food Technology Research Centre, Botswana
Forholdet mellom infeksjoner og underernæring er synergistisk, og hver av dem kompromitterer utfallet av den andre ytterligere.
Underernæring kompromitterer naturlig immunitet som fører til økt mottakelighet for infeksjoner, hyppigere og langvarige sykdomsepisoder og økt alvorlighetsgrad av sykdommen.
På samme måte kan infeksjoner forverre eller utløse underernæring gjennom redusert appetitt og matinntak, næringsmalabsorpsjon, næringstap eller økte metabolske behov.
Alvorlig underernæring maskerer ofte symptomer og tegn på infeksjonssykdommer som gjør rask klinisk diagnose og behandling svært vanskelig.
Et annet problem er at infeksjoner (så vel som overvekt og fedmestatus) påvirker ernæringsmessige biomarkører som gjør det vanskelig å vurdere den virkelige størrelsen på noen ernæringsproblemer.
Dette er tilfellet for vitamin A. Vitamin A-mangel er definert til å være av alvorlig folkehelse viktig hvis 20 % eller mer av en definert populasjon har en serumretinolkonsentrasjon på mindre enn 0,7 µmol/L.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitamin A er et essensielt næringsstoff som trengs for det visuelle systemet, og opprettholdelse av cellefunksjon for vekst, epitelial integritet, produksjon av røde blodlegemer, immunitet og reproduksjon.
Alle spedbarn er født med lave lagre og er avhengige av vitamin A fra morsmelk for i utgangspunktet å akkumulere og opprettholde tilstrekkelige lagre.
Spedbarn av vitamin A-fattige kvinner har større risiko for å få vitamin A-mangel tidlig i livet, spesielt hvis de ikke blir ammet.
Å korrigere vitamin A-mangel løses av noen afrikanske land gjennom vitamin A-tilskudd av barn og matforsterkningsprogrammer.
Det er imidlertid utfordrende å vurdere vitamin A-status og effektiviteten av statlige intervensjoner i miljøer der smittsomme sykdommer er endemiske, som i de fleste afrikanske land.
Evaluering av vitamin A-status er relativt ufølsom når den er basert på endringer i serumretinolkonsentrasjoner, som er homeostatisk kontrollert og negativt påvirket av subkliniske infeksjoner.
Leverlagre av vitamin A, den beste indikatoren på vitamin A-status, kan ikke evalueres rutinemessig.
Isotopfortynningsteknikken er den foretrukne metoden for å bestemme vitamin A-status og vurdere effekten og effektiviteten til intervensjonsprogrammer rettet mot å forbedre vitamin A-status.
Det er den eneste indirekte vurderingsmetoden som gir et kvantitativt estimat av vitamin A-status på tvers av kontinuumet av mangelfulle til overdrevne lagre.
Dermed kan denne teknikken brukes til å vurdere vitamin A-status i populasjoner med risiko for overdreven status på grunn av eksponering for for mye vitamin A gjennom kombinert tilskudd og inntak av beriket mat og/eller forhåndsformet vitamin A-rik mat.
Målet med dette prosjektet er å bruke nukleære teknikker for å evaluere vitamin A ernæringsstatus for små barn under halvårlig administrering av vitamin A-tilskudd, og å vurdere hvordan dette relaterer seg til infeksjonsstatus.
IAEA har gitt betydelig støtte til bruk av stabile isotoper i vurdering av kroppssammensetning og morsmelk til medlemslandene i Afrika, den etablerer nå den stabile isotopteknikken for å vurdere vitamin A-kroppslagre i Kamerun og Zambia (og ytterligere implementering er mulig i Marokko ) for bruk i hele regionen.
Disse inputene vil bli brukt i dette prosjektet for å gi nøkkelinformasjon til interessenter om hvordan vitamin A-intervensjonsprogrammer påvirker vitamin A-status hos barn og hvordan infeksjoner påvirker vitamin A-status eller gyldighet av stabile isotopteknikker.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
120
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 5 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Prosjektet vil omfatte førskolebarn 3-5 år.
Denne alderen er valgt på grunn av den høye risikoen for vitamin A-mangel hos små barn, samt nasjonal policy for halvårlig vitamin A-tilskudd til førskolebarn.
Barn yngre enn 3 vil ikke bli inkludert på grunn av blodvolumet som trengs for biomarkøranalyse.
Rekruttering vil bli gjort i ulike miljøer, inkludert husholdningsnivå, klinikker/sykehus og barnehager.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn vil bli inkludert hvis de er i målalderen (3-5 år), ikke planlegger å flytte fra studieområdet i løpet av studiet, og ikke har alvorlig sykdom på tidspunktet for innmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier vil generelt omfatte følgende tilstander: alvorlig anemi, alvorlig akutt underernæring, fedme eller klinisk definert alvorlig sykdom, som dehydrering, alvorlig diaré eller alvorlig luftveissykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Høy eksponering for vitamin A
Det var ingen intervensjon
|
Bi-årlig vitamin A-tilskuddsprogram
|
|
Lav eksponering for vitamin A
Ingen inngrep
|
Bi-årlig vitamin A-tilskuddsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tverrsnitts vitamin A-status
Tidsramme: 1 år
|
Vitamin A-statusbestemmelse ved bruk av stabile isotoper
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av tilstedeværelsen av kliniske infeksjoner
Tidsramme: 1 år
|
Infeksjoner
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. april 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAF 6047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt for samleformål da denne studien er en del av et regionalt prosjekt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vurdering av vitamin A-status for barn
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University og andre samarbeidspartnereFullførtVitamin A-statusFilippinene
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic...Fullført
-
Prince of Songkla UniversityUkjentVitamin A-statusThailand
-
University of California, DavisHelen Keller InternationalFullført
-
Tufts UniversityNutricia Research Fundation; National University of Science and Technology...Fullført
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtVitamin A-status med maisfôring
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsFullførtElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Swansea UniversityFullførtA Bite of ACT' (BOA) aksept og forpliktelse terapi online psykoedukasjonskurs | En ventelistekontrollStorbritannia
-
North-West University, South AfricaMedical Research Council, South Africa; National Research Foundation of... og andre samarbeidspartnereFullførtUnderernæring | Vitamin A-status | Jernstatus | SinkstatusSør-Afrika
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringOvervåkning | Kvalitativ forskning | Point of Care-testing | Antikoagulerende terapi | Hemofili aNederland
Kliniske studier på Vitamin A tilskudd
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeAllogen hematopoetisk stamcelletransplantasjonsmottakerForente stater
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementUniversity of Copenhagen; Thrasher Research Fund; National Institute of Nutrition...FullførtFriske kvinner som føder singleton spedbarnVietnam
-
University GhentFlemish Interuniversity Council (VLIR); Arba Minch University, EthiopiaFullførtVitamin A-mangel | Anemi, jernmangel | Kognitiv utvikling | Helminthic infeksjonEtiopia
-
Sheba Medical CenterHar ikke rekruttert ennåForholdet mellom oral vitamin A-administrasjon og forekomsten av BPD hos premature spedbarn født før uke 29 av svangerskapet
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentAteroskleroseIran, den islamske republikken
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraFullførtVitamin A-mangel | HypovitaminoseBrasil
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Ukjent
-
Shiraz University of Medical SciencesHar ikke rekruttert ennå
-
Medical Research Council, South AfricaUniversity of Wisconsin, Madison; International Atomic Energy AgencyFullførtHypervitaminose ASør-Afrika
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health...FullførtVitamin A-mangelForente stater, Indonesia